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Clemastin-Behandlung bei Personen mit Williams-Syndrom

4. März 2026 aktualisiert von: Prof. Doron Gothelf MD, Sheba Medical Center

Clemastin-Behandlung bei Personen mit Williams-Syndrom – eine doppelblinde Placebo-Kontrolle zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit

Diese Studie untersucht die neurobiologische Ätiologie des Williams-Syndroms und potenzielle therapeutische Ziele für damit verbundene soziale, motorische und kognitive Anomalien. Das Hauptziel der Übersetzung wird darin bestehen, die Wirksamkeit von Clemasntine auf neurokognitive und andere damit verbundene Anomalien bei Personen mit Williams-Syndrom zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Sicherheit der Anwendung von Clemastin bei Personen mit Williams-Syndrom zu untersuchen. Darüber hinaus möchten wir den Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Clemastin und kognitiven, motorischen und Verhaltensdefiziten bei Personen mit Williams-Syndrom untersuchen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Studie mit einem verblindeten, randomisierten Entzug. Jeder Teilnehmer durchläuft eine Basisbewertung (siehe Studienergebnisse) und wird mit dem von der FDA zugelassenen Medikament Clemastin in einer altersabhängigen Dosis behandelt (Dosierungstabelle unten). Sobald eine wesentliche Verbesserung festgestellt wird, werden die Teilnehmer im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden Placebo-Kontrollstudie in zwei Gruppen eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Child and Adolescent Psychiatry Unit, Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Williams-Syndrom, das durch Gentests bestätigt wurde.
  • Alter 6–30.
  • Normalwerte in Sicherheitsvariablen (z. B. Normales EKG 120-129/80-84).
  • Keine Änderung der Psychopharmaka und Dosierung in den letzten 4 Wochen.
  • Während der Studie treten keine pharmakologischen Veränderungen auf, die sich auf die Studie auswirken könnten (z. B. ADHS
  • Medikamente).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer anderen genetischen Störung neben dem Williams-Syndrom.
  • Personen mit Williams-Syndrom, jünger als 6 oder älter als 30 Jahre.
  • Signifikante Änderung der Normalwerte der Sicherheitsvariablen (z. B. hohes oder niedriges EKG).
  • Änderung der Medikamente und Dosierung in den letzten 4 Wochen vor Beginn und
  • während des Studiums.
  • Schwangerschaft.
  • Konsum von Suchtmitteln wie Alkohol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikett öffnen
Arzneimittel: Offenes Clemastin mit verblindeter, randomisierter Entnahme
Clemastin wird in Dosen verabreicht, die der bei Allergien empfohlenen Höchstdosis entsprechen. Alter 6–12 Jahre 4,02 mg/Tag, Alter 12–30 Jahre 8,04 mg/Tag.
Experimental: Blinde, randomisierte Auszahlung
Arzneimittel: Offenes Clemastin mit verblindeter, randomisierter Entnahme
Clemastin wird in Dosen verabreicht, die der bei Allergien empfohlenen Höchstdosis entsprechen. Alter 6–12 Jahre 4,02 mg/Tag, Alter 12–30 Jahre 8,04 mg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Maßnahmen
Zeitfenster: Dezember 2024

Wechsler-Intelligenzskala: Die altersgerechte Standard-Wechsler-Skala. Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, 4. Auflage (Wechsler 1991, Wechsler 2003) für Probanden unter 17 Jahren und die Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene, 3. Auflage (WAIS III) (Wechsler 1997) für Probanden über 17 Jahre.

NIH ToolBox (NIHTB): Die NIHTB ist eine vom NIH entwickelte computergestützte neurokognitive Batterie, die Messungen der kognitiven Flexibilität und Hemmungskontrolle sowie eine Messung des Arbeitsgedächtnisses umfassen soll. http://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/nih-toolbox/
Dezember 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische und neurologische Beurteilung. Motorische und neurologische Beurteilung. Motorische und neurologische Beurteilung. Motorische und neurologische Maßnahmen
Zeitfenster: Dezember 2024

Der Beery-Buktenica-Entwicklungstest zur visuell-motorischen Integration

GAITRite-Gehweg: GAITRite ist ein empfindlicher Gehweg zur Messung zeitlicher und räumlicher Parameter.

Psychiatrische Beurteilung: ein halbstrukturiertes Interview für neuropsychiatrische Diagnosen mit dem Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie für Kinder im schulpflichtigen Alter.

Die Verhaltenscheckliste für Kinder: misst Verhaltens-/emotionale Probleme und Kompetenzen.

Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen.

Der Screen für angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern.

Die Skala für soziale Reaktionsfähigkeit – Zweite Ausgabe.

Adaptives Verhaltensbewertungssystem – 2. Auflage.
Dezember 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Mitarbeiter

Tel Aviv University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9011-21-SMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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