Tratamento com Clemastina em Indivíduos com Síndrome de Williams
Tratamento com Clemastina em Indivíduos com Síndrome de Williams - um controle placebo duplo-cego para avaliar a segurança e eficácia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel
- Child and Adolescent Psychiatry Unit, Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com síndrome de Williams, confirmada por testes genéticos.
- De 6 a 30 anos.
- Valores normais em variáveis de segurança (ex. ECG normal 120-129/80-84).
- Nenhuma alteração nos medicamentos psicotrópicos e na dosagem durante as últimas 4 semanas.
- Durante o estudo, nenhuma alteração farmacológica que possa impactar o estudo (por ex. TDAH
- medicamentos).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com outra doença genética além da síndrome de Williams.
- Indivíduos com síndrome de Williams, menores de 6 anos ou maiores de 30 anos.
- Alteração significativa nos valores normais nas variáveis de segurança (por ex. ECG alto ou baixo).
- Mudança de medicamentos e dosagem durante as últimas 4 semanas antes do início e
- durante o estudo.
- Gravidez.
- Uso de substâncias viciantes, como álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rótulo aberto
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A clemastina será administrada em doses iguais à dose máxima recomendada para condições alérgicas.
Idade 6-12 anos 4,02 mg/dia, idade 12-30 anos 8,04 mg/dia.
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Experimental: Retirada aleatória cega
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A clemastina será administrada em doses iguais à dose máxima recomendada para condições alérgicas.
Idade 6-12 anos 4,02 mg/dia, idade 12-30 anos 8,04 mg/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas neurocognitivas
Prazo: Dezembro de 2024
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Escala de Inteligência Wechsler: A escala Wechsler padrão apropriada para a idade. Escala Wechsler de Inteligência para Crianças, 4ª edição (Wechsler 1991, Wechsler 2003) para indivíduos com 17 anos ou menos e a Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, 3ª edição (WAIS III) (Wechsler 1997) para indivíduos com mais de 17 anos. NIH ToolBox (NIHTB): o NIHTB é uma bateria neurocognitiva computadorizada desenvolvida pelo NIH que foi projetada para incluir medidas de flexibilidade cognitiva e controle inibitório, bem como uma medida de memória de trabalho. http://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/nih-toolbox/ |
Dezembro de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Motora e Neurológica. Avaliação Motora e Neurológica. Avaliação Motora e Neurológica. Medidas motoras e neurológicas
Prazo: Dezembro de 2024
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O teste de desenvolvimento Beery-Buktenica de integração visual-motora Passarela GAITRite: GAITRite é uma passarela sensível que mede parâmetros temporais e espaciais. Avaliação psiquiátrica: entrevista semiestruturada para diagnósticos neuropsiquiátricos com o Cronograma de Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar. A Lista de Verificação do Comportamento Infantil: mede problemas e competências comportamentais/emocionais. Escala de avaliação do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade. A triagem para transtornos emocionais relacionados à ansiedade infantil. A Escala de Responsividade Social - Segunda Edição. Sistema de avaliação de comportamento adaptativo-2ª edição. |
Dezembro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças das válvulas cardíacas
- Anomalias congénitas
- Deficiência Intelectual
- Estenose da Válvula Aórtica
- Distúrbios cromossômicos
- Estenose Aórtica Supravalvar
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Síndrome de Williams
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Clemastina
Outros números de identificação do estudo
- 9011-21-SMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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