Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento con clemastina in individui con sindrome di Williams

4 marzo 2026 aggiornato da: Prof. Doron Gothelf MD, Sheba Medical Center

Trattamento con clemastina in individui con sindrome di Williams: un controllo placebo in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia

Questo studio esplora l'eziologia neurobiologica della sindrome di Williams e i potenziali bersagli terapeutici per le anomalie sociali, motorie e cognitive associate. L'obiettivo principale sarà testare l'efficacia di Clemasntine sulle anomalie neurocognitive e altre anomalie associate nei soggetti con sindrome di Williams.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale della ricerca proposta è esaminare la sicurezza dell’uso della clemastina per gli individui con sindrome di Williams. Inoltre, desideriamo esaminare la relazione tra il trattamento con Clemastina e deficit cognitivi, motori e comportamentali negli individui con sindrome di Williams. Questo studio è uno studio in aperto con ritiro randomizzato in cieco. Ogni partecipante verrà sottoposto a una valutazione di base (vedi risultati dello studio) e sarà trattato con il farmaco approvato dalla FDA Clemastine, in una dose dipendente dall'età (tabella di dosaggio di seguito). Dopo che si noterà un miglioramento sostanziale, i partecipanti saranno divisi in 2 gruppi, in un disegno di studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Child and Adolescent Psychiatry Unit, Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con sindrome di Williams, che è stata confermata da test genetici.
  • Età 6-30.
  • Valori normali nelle variabili di sicurezza (ad es. ECG normale 120-129/80-84).
  • Nessun cambiamento nei farmaci psicotropi e nel dosaggio nelle ultime 4 settimane.
  • Durante lo studio, nessun cambiamento farmacologico che possa avere un impatto sullo studio (ad es. ADHD
  • farmaci).

Criteri di esclusione:

  • Individui con un'altra malattia genetica oltre alla sindrome di Williams.
  • Individui con sindrome di Williams, di età inferiore a 6 anni o superiore a 30 anni.
  • Cambiamento significativo nei valori normali delle variabili di sicurezza (ad es. ECG alto o basso).
  • Modifica dei farmaci e del dosaggio nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio e
  • durante lo studio.
  • Gravidanza.
  • Utilizzo di sostanze che creano dipendenza come l’alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
Droga: Clemastine Open Label con prelievo randomizzato in cieco
La clemastina verrà somministrata in dosi pari alla dose massima raccomandata per le condizioni allergiche. Età 6-12 anni 4,02 mg/giorno, età 12-30 anni 8,04 mg/giorno.
Sperimentale: Ritiro randomizzato in cieco
Droga: Clemastine Open Label con prelievo randomizzato in cieco
La clemastina verrà somministrata in dosi pari alla dose massima raccomandata per le condizioni allergiche. Età 6-12 anni 4,02 mg/giorno, età 12-30 anni 8,04 mg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure neurocognitive
Lasso di tempo: Dicembre 2024

Wechsler Intelligence Scale: la scala Wechsler standard adatta all'età. Wechsler Intelligence Scale for Children, 4a edizione (Wechsler 1991, Wechsler 2003) per soggetti di età pari o inferiore a 17 anni e Wechsler Adult Intelligence Scale, 3a edizione (WAIS III) (Wechsler 1997) per soggetti di età superiore a 17 anni.

NIH ToolBox (NIHTB): NIHTB è una batteria neurocognitiva computerizzata sviluppata da NIH progettata per includere misure di flessibilità cognitiva e controllo inibitorio, nonché una misura della memoria di lavoro. http://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/nih-toolbox/
Dicembre 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione motoria e neurologica. Valutazione motoria e neurologica. Valutazione motoria e neurologica. Misure motorie e neurologiche
Lasso di tempo: Dicembre 2024

Il test di sviluppo di Beery-Buktenica dell'integrazione visuo-motoria

Passerella GAITRite: GAITRite è una passerella sensibile che misura parametri temporali e spaziali.

Valutazione psichiatrica: intervista semistrutturata per diagnosi neuropsichiatriche con la Scheda dei disturbi affettivi e della schizofrenia per bambini in età scolare.

La lista di controllo del comportamento del bambino: misura i problemi e le competenze comportamentali/emotivi.

Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività.

Lo schermo per i disturbi emotivi legati all’ansia infantile.

La scala di reattività sociale-seconda edizione.

Sistema di valutazione del comportamento adattivo-2a edizione.
Dicembre 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Collaboratori

Tel Aviv University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9011-21-SMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Williams

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi