암 생존자를 위한 Chemo-Gut Probiotic 실험
Chemo-Gut 시험: 암 생존자의 장내 미생물군, 위장관 증상 및 심리사회적 건강에 대한 다중 계통 프로바이오틱스의 효과를 조사하는 이중 맹검 무작위 대조 시험
목적: 이 임상 시험의 목표는 프로바이오틱스가 장내 미생물에 영향을 주어 치료 후 암 생존자의 위장 및 심리사회적 증상을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
목표: 조사관이 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 프로바이오틱스를 복용하면 위장관(예: 위궤양)이 감소합니까? 복통) 및 심리사회적(예: 우울증 증상, 피로) 증상, 그리고 장내 미생물군집에 영향을 미치나요?
- 장내 세균, 위장관 및 심리사회적 증상 사이에는 어떤 관계가 있습니까?
방법: 연구 팀은 치료 후 성인 암 생존자 그룹에게 12주에 걸쳐 프로바이오틱 캡슐(중재) 또는 위약 캡슐(대조군)을 제공하여 이를 조사할 것입니다. 그런 다음 조사관은 12주 전후 참가자의 대변 샘플에서 박테리아 다양성을 분석하여 치료로 인해 박테리아 구성이 어떻게 변했는지 확인할 것입니다. 설문조사는 특정 위장 및 심리사회적 증상을 포함하여 참가자의 신체적, 정신적 건강에 대해 질문하는 데 사용됩니다.
의미: 암 회복은 충분히 어렵습니다. 간단한 프로바이오틱스 캡슐을 통해 치료와 관련된 장기적인 영향을 최소화하면 생존자의 웰빙과 건강이 크게 향상됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 암 생존자들은 만성 위장관(GI) 및 심리사회적 건강 증상을 경험하고 장내 미생물 다양성이 감소합니다. 이는 생존자의 장기적인 건강과 전반적인 복지에 해를 끼칠 수 있습니다. 위장관 증상과 심리사회적 증상을 함께 관리하기 위한 프로바이오틱스나 치료 후 암 생존자의 장내 미생물 구성을 조사한 연구는 없습니다.
목표: (i) 복통 및 우울 증상(1차 결과); (ii) (a) GI(예: 가스/팽만감, 설사, 변비) 및 심리사회적(예: 불안, 인지 기능, 피로) 증상 및 전반적인 건강; (b) 장내 미생물총 구성; (iii) 박테리아, GI 및 심리사회적 증상 간의 관계.
방법: 이 이중 맹검, 위약 대조, 2군, 무작위 시험은 12주간의 시험을 위해 프로바이오틱스 또는 위약 그룹에 할당된 N=66명의 참가자를 모집합니다. 지난 5년 이내에 화학요법을 완료하고 GI 상승 또는 심리사회적 증상을 보이는 고형 종양 또는 혈액암 진단을 받은 성인 생존자가 포함됩니다. 프로바이오틱 캡슐에는 락토바실러스(Lactobacillus)와 비피도박테리움(Bifidobacterium) 균주가 포함되어 있으며 하루에 한 번 경구로 섭취됩니다. 대변 샘플은 기준선과 12주차에 수집되며 GA-Map 세균불균형 테스트 및 16S rRNA 유전자 서열 분석을 사용하여 분석됩니다. GI 및 심리사회적 조사는 기준선인 6주차와 12주차에 완료됩니다. 기술 통계, 빈도, 대응 표본 t-검정, 선형 혼합 모델 및 Spearman의 상관 분석이 사용됩니다.
의미: 이 연구는 암 생존자의 만성 GI 및 심리사회적 증상에 대한 새로운 미생물군 기반 치료법을 탐구합니다. 환자 자료 작성을 통한 환자 중심 지식 번역에 대한 이러한 발견과 헌신(예: 인포그래픽, 개인 결과 요약)을 통해 환자는 자신의 건강에 대해 정보를 바탕으로 결정을 내릴 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Linda E Carlson, PhD
- 전화번호: 403-355-3207
- 이메일: l.carlson@ucalgary.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성, 여성, 논바이너리, 모든 인종
- 18세 이상
- 혈액암(백혈병, 호지킨 림프종, 비호지킨 림프종), 유방암, 골육종, 유잉 육종, 부인과 암(자궁경부암, 자궁내막 암), 전립선암 또는 고환암으로 진단됨
- I~IV기(안정적이고 치료가 중단된 경우 전이성 포함)
- 화학요법(방사선 치료, 수술 또는 호르몬 치료 유무와 상관없이)을 받은 경우
- 1차 암 치료를 마쳤습니다.
- 최종 암 치료 후 5년 이내, 치료 후 1년 이내 모집에 중점
- 12주 연구 기간 동안 현재 임신 중이 아니거나 임신할 계획이 없습니다.
- 복통, 가스/팽만감, 일반적인 정신 및 신체 건강에 대한 PROMIS 단축형을 사용하여 결정된 GI 및/또는 동반 정신사회적 증상의 임상적으로 높은 수준(예: 56점 이상)의 증거
- 대변 샘플 제공 가능
- 영어에 능통하며 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿을 사용하여 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 서면 동의 제공
제외 기준:
- 중추신경계종양, 대장암 진단
- 연구 참여 전 1개월 이내에 항생제 및/또는 매일 프로바이오틱스(프로바이오틱 요구르트 포함)를 복용했습니다.
- 현재 또는 이전에 면역요법을 받고 있음
- 암 진단을 받기 전에 과민성 대장증후군이나 염증성 장질환을 진단받은 경우
- 암 발병 전 발달/인지 지연이 있는 것으로 진단됨(예: 자폐스펙트럼장애, 다운증후군)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 그룹(그룹 1: 실험적 개입)
참가자에게는 12주 분량의 프로바이오틱 보충제가 제공되며 매일 첫 식사와 동시에 1캡슐을 경구 복용하도록 요청됩니다.
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프로바이오틱 캡슐에는 락토바실러스(Lactobacillus)와 비피도박테리움(Bifidobacterium) 균주가 포함되어 있으며 하루에 한 번 경구로 섭취됩니다.
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위약 비교기: 위약군(그룹 2: 대조조건)
참가자에게는 12주 분량의 위약 캡슐이 제공되며 매일 첫 식사와 동시에 1캡슐을 경구 복용하도록 요청됩니다.
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위약은 동일하게 제조되고 포장된 비활성 물질인 말토덱스트린으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로바이오틱스가 복통에 미치는 영향
기간: 12주
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종점: 임상적으로 의미 있는 효과는 PROMIS 측정에 대한 복통 증상의 기본 점수에서 3점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 측정: PROMIS 배꼽 통증 - 규모 v1.0, 5a; 점수 범위는 20~80점입니다. 60점보다 높은 점수는 더 많은 증상을 나타냅니다. |
12주
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우울증 증상에 대한 프로바이오틱스의 효과
기간: 12주
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종점: 임상적으로 의미 있는 효과는 PROMIS 측정의 우울증 기준 점수에서 3점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 측정: PROMIS Ca Item Bank v1.0 - 정서적 고통 - 우울증 설문지; 점수 범위는 20~80점입니다. 60점보다 높은 점수는 더 많은 증상을 나타냅니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가스/팽만감 증상에 대한 프로바이오틱스의 효과
기간: 12주
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종점: 프로바이오틱스가 다음에 미치는 영향: 가스/팽만감 측정: PROMIS 가스 및 팽만감 - 규모 v1.1 13a
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12주
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설사 증상에 대한 프로바이오틱스의 효과
기간: 12주
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종점: 다음에 대한 프로바이오틱스의 영향: 설사 측정: PROMIS 설사 - 규모 v1.0, 6a
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12주
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변비 증상에 대한 프로바이오틱스의 효과
기간: 12주
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종점: 프로바이오틱스가 변비에 미치는 영향 측정: PROMIS 변비 - 척도 v1.0, 9a
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12주
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불안 증상에 대한 프로바이오틱스의 효과
기간: 12주
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PROMIS 불안: v1.0 - 불안 - 약식 8a; 점수 범위는 20~80점입니다. 60점보다 높은 점수는 더 많은 증상을 나타냅니다.
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12주
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피로 증상에 대한 프로바이오틱스의 효과
기간: 12주
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PROMIS v1.0 - 피로 - 약식 8a.
점수 범위는 20~80점입니다. 60점보다 높은 점수는 더 많은 증상을 나타냅니다.
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12주
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프로바이오틱스가 인지 기능에 미치는 영향
기간: 12주
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측정: PROMIS v2.0 - 인지 기능; 점수 범위는 80(고기능)부터 20(심각한 기능 장애)까지입니다.
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12주
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프로바이오틱스가 글로벌 건강 증상에 미치는 영향
기간: 12주
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측정: PROMIS Global Health - Scale v1.2; 점수 범위는 80(매우 좋음)부터 20(나쁜 건강)까지입니다.
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12주
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장내 미생물군 알파 다양성 구성에 대한 프로바이오틱스 효과
기간: 12주
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측정: 그룹 간 알파 다양성의 통계적으로 유의미한 차이에 대한 Chao1, Shannon 및 Simpson 지수
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12주
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장내 미생물 베타 다양성 구성에 대한 프로바이오틱스 효과
기간: 12주
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측정값: 그룹 간 베타 다양성의 통계적으로 유의미한 차이에 대한 Bray-Curtis 지수
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12주
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장내 미생물의 차별적 분류학적 풍부함에 대한 프로바이오틱스 효과
기간: 12주
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측정: 그룹 간 차등 분류학적 존재비(ASV)의 통계적으로 유의미한 차이
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박테리아 분류군과 증상의 관계
기간: 12주
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측정: 증상 결과에 대한 점수는 비모수적 데이터에 대해 Spearman의 rho를 사용하여 ASV(세균 운영 분류 단위)와 상관됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Julie M Deleemans, PhD, University of Calgary Cumming School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Deleemans JM, Chleilat F, Reimer RA, Henning JW, Baydoun M, Piedalue KA, McLennan A, Carlson LE. The chemo-gut study: investigating the long-term effects of chemotherapy on gut microbiota, metabolic, immune, psychological and cognitive parameters in young adult Cancer survivors; study protocol. BMC Cancer. 2019 Dec 23;19(1):1243. doi: 10.1186/s12885-019-6473-8.
- Deleemans JM, Toivonen K, Reimer RA, Carlson LE. The Chemo-Gut Study: A Cross-Sectional Survey Exploring Physical, Mental, and Gastrointestinal Health Outcomes in Cancer Survivors. Glob Adv Health Med. 2022 Dec 21;11:2164957X221145940. doi: 10.1177/2164957X221145940. eCollection 2022.
- Deleemans JM, Gajtani Z, Baydoun M, Reimer RA, Piedalue KA, Carlson LE. The Use of Prebiotic and Probiotic Interventions for Treating Gastrointestinal and Psychosocial Health Symptoms in Cancer Patients and Survivors: A Systematic Review. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211061733. doi: 10.1177/15347354211061733.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HREBA.CC-22-0289
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
- 연구 프로토콜은 2023년 겨울 이전에 발표될 것으로 예상됩니다.
- 비식별화된 데이터는 1차 데이터가 게시된 후 다른 연구자들에게 제공될 예정입니다(2026년 예상).
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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