Chemo-Gut Probiotic Trial for Kræftoverlevere
Chemo-Gut Trial: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af et multi-stamme probiotikum på tarmmikrobiota, gastrointestinale symptomer og psykosocial sundhed hos kræftoverlevere
Formål: Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om probiotika kan reducere gastrointestinale og psykosociale symptomer hos efterbehandlingskræftoverlevere ved at påvirke tarmmikrobiomet.
Mål: De vigtigste spørgsmål efterforskerne sigter mod at besvare er:
- Reducerer indtagelse af probiotika mave-tarmkanalen (f. mavesmerter) og psykosociale (f.eks. depressive symptomer, træthed) symptomer og påvirker tarmmikrobiomet?
- Hvilken sammenhæng eksisterer der mellem tarmbakterier, mave-tarm- og psykosociale symptomer?
Metoder: Forsøgsholdet vil undersøge dette ved at give en gruppe voksne efterbehandlingskræftoverlevere enten en probiotisk kapsel (intervention) eller placebokapsel (kontrol) over 12 uger. Efterforskerne vil derefter analysere den bakterielle mangfoldighed i deltagernes afføringsprøver før og efter disse 12 uger for at se, hvordan bakteriesammensætningen ændrede sig på grund af behandlingen. Undersøgelser vil blive brugt til at stille deltagerne spørgsmål om deres fysiske og mentale helbred, herunder specifikke gastrointestinale og psykosociale symptomer.
Konsekvenser: Genopretning af kræft er hård nok, og at minimere behandlingsrelaterede langtidseffekter gennem en simpel probiotisk kapsel ville forbedre de overlevendes velvære og helbred enormt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kræftoverlevere oplever kroniske gastrointestinale (GI) og psykosociale helbredssymptomer og reduceret tarmmikrobiel diversitet. Dette kan kompromittere overlevendes langsigtede helbred og generelle velvære. Ingen undersøgelser har undersøgt probiotika til at håndtere både gastrointestinale og psykosociale symptomer sammen, eller sammensætningen af tarmmikrobiotaen hos efterbehandlingskræftoverlevere.
Mål: At undersøge virkningerne af et probiotisk vs. placebo på (i) mavesmerter og depressive symptomer (primære resultater); (ii) (a) GI (dvs. gas/oppustethed, diarré, forstoppelse) og psykosocial (dvs. angst, kognitiv funktion, træthed) symptomer og generel sundhed; og (b) tarmmikrobiotasammensætning; (iii) forhold mellem bakterier, GI og psykosociale symptomer.
Metoder: Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede, 2-armede, randomiserede forsøg vil rekruttere N=66 deltagere allokeret til probiotika- eller placebogruppen til et 12-ugers forsøg. Voksne overlevende diagnosticeret med en solid tumor eller blodkræft, som har afsluttet kemoterapi inden for de sidste 5 år, og viser forhøjet GI eller psykosociale symptomer, vil blive inkluderet. Den probiotiske kapsel indeholder Lactobacillus og Bifidobacterium stammer, indtaget oralt én gang dagligt. Afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline og uge-12 og analyseret ved hjælp af GA-Map dysbiose-test og 16S rRNA-gensekventering. GI og psykosociale undersøgelser vil blive gennemført ved baseline, uge 6 og 12. Beskrivende statistikker, frekvenser, t-tests med parvise prøver, lineære blandede modeller og Spearmans korrelationsanalyser vil blive brugt.
Implikationer: Denne undersøgelse udforsker en ny, mikrobiota-baseret behandling af kroniske GI og psykosociale symptomer hos kræftoverlevere. Disse resultater og engagement i patientcentreret vidensoversættelse ved at skabe patientmaterialer (f.eks. infografik, personlig resultatoversigt) vil sætte patienter i stand til at træffe informerede beslutninger om deres helbred.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Linda E Carlson, PhD
- Telefonnummer: 403-355-3207
- E-mail: l.carlson@ucalgary.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, kvinde og ikke-binær, enhver etnicitet
- 18 år eller ældre
- Diagnosticeret med hæmatologiske kræftformer (leukæmi, Hodgkins og non-Hodgkin lymfom), bryst, osteosarkom, Ewings sarkom, gynækologisk (cervikal, endometrial), prostata eller testikel
- Stadier I - IV, inklusive metastatisk, hvis den er stabil og uden behandling
- Har modtaget kemoterapi (med eller uden stråling, kirurgi eller hormonbehandling)
- Har gennemført primære kræftbehandlinger
- Inden for 5 år fra deres sidste kræftbehandlinger, med vægt på rekruttering af dem inden for det første år efter behandling
- Ikke gravid i øjeblikket eller planlægger at blive gravid i løbet af den 12-ugers undersøgelse
- Evidens for klinisk forhøjede niveauer (dvs. en score på 56 eller højere) af GI og/eller komorbide psykosociale symptomer som bestemt ved brug af PROMIS korte former for mavesmerter, gas/oppustethed og generel mental og fysisk sundhed
- Kan give afføringsprøver
- Taler flydende engelsk og har adgang til en computer, smartphone eller tablet med internetadgang for at udfylde spørgeskemaer
- Giv skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af tumor i centralnervesystemet eller tyktarmskræft
- Taget antibiotika og/eller dagligt probiotika (inklusive probiotisk yoghurt) inden for 1 måned før studiedeltagelsen
- Modtager i øjeblikket eller tidligere immunterapi
- Diagnosticeret med irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom forud for at blive diagnosticeret med kræft
- Diagnosticeret med en udviklingsmæssig/kognitiv forsinkelse før kræft (f. autismespektrumforstyrrelse, downs syndrom)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk gruppe (Gruppe 1: Eksperimentel intervention)
Deltagerne får 12 ugers forsyning af det probiotiske tilskud og bliver bedt om at tage 1 kapsel dagligt gennem munden på samme tid som deres første måltid på dagen.
|
Den probiotiske kapsel indeholder Lactobacillus og Bifidobacterium stammer, indtaget oralt én gang dagligt.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe (Gruppe 2: Kontroltilstand)
Deltagerne vil få en 12-ugers forsyning af placebokapslerne og bedt om at tage 1 kapsel dagligt gennem munden på samme tid som deres første måltid på dagen.
|
Placebo er sammensat af maltodextrin, som er et identisk formuleret og pakket inaktivt stof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkninger af probiotika på mavesmerter
Tidsramme: 12 uger
|
Endepunkt: Klinisk betydningsfulde effekter vil blive defineret som reduktioner på 3 point eller mere fra baseline-score af abdominale smertesymptomer på PROMIS-mål. Mål: PROMIS Mavesmerter - Skala v1.0, 5a; Score varierer fra 20 til 80. Højere score >60 indikerer flere symptomer. |
12 uger
|
|
Effekter af probiotika på depressionssymptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Endpoint: Klinisk betydningsfulde effekter vil blive defineret som reduktioner på 3 point eller mere fra baseline-score for depression på PROMIS-mål. Mål: PROMIS Ca Item Bank v1.0 - Følelsesmæssig nød - Depression spørgeskema; Score varierer fra 20 til 80. Højere score >60 indikerer flere symptomer. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af probiotika på gas/oppustethed symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Endpoint: Effekter af probiotika på: Gas/oppustethed Mål: PROMIS Gas og oppustethed - Skala v1.1 13a
|
12 uger
|
|
Effekter af probiotika på diarrésymptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Endpoint: Effekter af probiotika på: Diarré Mål: PROMIS Diarré - Skala v1.0, 6a
|
12 uger
|
|
Effekter af probiotika på symptomer på forstoppelse
Tidsramme: 12 uger
|
Endpoint: Effekter af probiotika på: Forstoppelse Mål: PROMIS obstipation - Skala v1.0, 9a
|
12 uger
|
|
Effekter af probiotika på angstsymptomer
Tidsramme: 12 uger
|
LØFTE Angst: v1.0 - Angst - Kort formular 8a; Score varierer fra 20 til 80. Højere score >60 indikerer flere symptomer.
|
12 uger
|
|
Effekter af probiotika på træthedssymptomer
Tidsramme: 12 uger
|
PROMIS v1.0 - Træthed - Short Form 8a.
Score varierer fra 20 til 80. Højere score >60 indikerer flere symptomer.
|
12 uger
|
|
Effekter af probiotika på kognitiv funktion
Tidsramme: 12 uger
|
Mål: PROMIS v2.0 - Kognitiv funktion; Score varierer fra 80 (høj funktion) til 20 (alvorlig dysfunktion).
|
12 uger
|
|
Effekter af probiotika på globale sundhedssymptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Mål: PROMIS Global Health - Skala v1.2; Score varierer fra 80 (fremragende sundhed) til 20 (dårligt helbred).
|
12 uger
|
|
Probiotiske virkninger på tarmmikrobiota alfa-diversitetssammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
Mål: Chao1, Shannon og Simpson-indeks for statistisk signifikante forskelle i alfa-diversitet mellem grupper
|
12 uger
|
|
Probiotiske virkninger på tarmmikrobiota beta-diversitetssammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
Mål: Bray-Curtis-indeks for statistisk signifikante forskelle i beta-diversitet mellem grupper
|
12 uger
|
|
Probiotiske virkninger på tarmmikrobiota differentiel taksonomisk overflod
Tidsramme: 12 uger
|
Mål: statistisk signifikante forskelle i differentiel taksonomisk abundans (ASV'er) mellem grupper
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem bakterielle taxa og symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Mål: Scoringer for symptomresultater vil blive korreleret med bakterielle operationelle taksonomiske enheder (ASV'er) ved brug af Spearman's rho til ikke-parametriske data
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Julie M Deleemans, PhD, University of Calgary Cumming School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Deleemans JM, Chleilat F, Reimer RA, Henning JW, Baydoun M, Piedalue KA, McLennan A, Carlson LE. The chemo-gut study: investigating the long-term effects of chemotherapy on gut microbiota, metabolic, immune, psychological and cognitive parameters in young adult Cancer survivors; study protocol. BMC Cancer. 2019 Dec 23;19(1):1243. doi: 10.1186/s12885-019-6473-8.
- Deleemans JM, Toivonen K, Reimer RA, Carlson LE. The Chemo-Gut Study: A Cross-Sectional Survey Exploring Physical, Mental, and Gastrointestinal Health Outcomes in Cancer Survivors. Glob Adv Health Med. 2022 Dec 21;11:2164957X221145940. doi: 10.1177/2164957X221145940. eCollection 2022.
- Deleemans JM, Gajtani Z, Baydoun M, Reimer RA, Piedalue KA, Carlson LE. The Use of Prebiotic and Probiotic Interventions for Treating Gastrointestinal and Psychosocial Health Symptoms in Cancer Patients and Survivors: A Systematic Review. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211061733. doi: 10.1177/15347354211061733.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HREBA.CC-22-0289
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
- Studieprotokollen forventes at blive offentliggjort inden/inden vinteren 2023
- Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige for andre forskere, efter at primærdata er blevet offentliggjort (forventet 2026)
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multistamme probiotisk
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborRekruttering
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
Renew Life Formulas IncSprim Advanced Life SciencesUkendt
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetIBS-D (Diarré-dominerende)Italien