Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'essai probiotique Chemo-Gut pour les survivants du cancer

12 octobre 2023 mis à jour par: University of Calgary

L'essai Chemo-Gut : un essai contrôlé randomisé en double aveugle étudiant les effets d'un probiotique multi-souches sur le microbiote intestinal, les symptômes gastro-intestinaux et la santé psychosociale des survivants du cancer

Objectif : L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les probiotiques peuvent réduire les symptômes gastro-intestinaux et psychosociaux chez les survivants du cancer après traitement en ayant un impact sur le microbiome intestinal.

Objectifs : Les principales questions auxquelles les enquêteurs tentent de répondre sont :

  • La prise du probiotique réduit-elle les problèmes gastro-intestinaux (par ex. douleurs abdominales) et psychosociales (ex. symptômes dépressifs, fatigue), et impact sur le microbiome intestinal ?
  • Quelles relations existent entre les bactéries intestinales, les symptômes gastro-intestinaux et psychosociaux ?

Méthodes : L'équipe d'étude étudiera cela en donnant à un groupe d'adultes survivants du cancer après traitement soit une capsule probiotique (intervention) ou une capsule placebo (contrôle) sur 12 semaines. Les enquêteurs analyseront ensuite la diversité bactérienne dans les échantillons de selles des participants avant et après ces 12 semaines pour voir comment la composition bactérienne a changé en raison du traitement. Des enquêtes seront utilisées pour poser aux participants des questions sur leur santé physique et mentale, y compris des symptômes gastro-intestinaux et psychosociaux spécifiques.

Implications : La guérison du cancer est déjà assez difficile, et minimiser les effets à long terme liés au traitement grâce à une simple capsule probiotique améliorerait énormément le bien-être et la santé des survivants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les survivants du cancer présentent des symptômes gastro-intestinaux (GI) et psychosociaux chroniques, ainsi qu'une diversité microbienne intestinale réduite. Cela peut compromettre la santé à long terme et le bien-être général des survivants. Aucune étude n’a étudié les probiotiques pour gérer simultanément les symptômes gastro-intestinaux et psychosociaux, ni la composition du microbiote intestinal chez les survivants du cancer après traitement.

Objectifs : étudier les effets d'un probiotique par rapport à un placebo sur (i) les douleurs abdominales et les symptômes dépressifs (principaux résultats) ; (ii) (a) IG (c.-à-d. gaz/ballonnements, diarrhée, constipation) et psychosociaux (c.-à-d. anxiété, fonction cognitive, fatigue), symptômes et état de santé général ; et (b) la composition du microbiote intestinal ; (iii) les relations entre les bactéries, les symptômes gastro-intestinaux et psychosociaux.

Méthodes : Cet essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, à 2 bras recrutera N = 66 participants répartis dans le groupe probiotique ou placebo pour un essai de 12 semaines. Survivants adultes diagnostiqués avec une tumeur solide ou un cancer du sang qui ont terminé une chimiothérapie au cours des 5 dernières années et présentent des symptômes gastro-intestinaux ou psychosociaux élevés seront inclus. La capsule probiotique contient des souches de Lactobacillus et de Bifidobacterium, ingérées par voie orale une fois par jour. Des échantillons de selles seront collectés au départ et à la semaine 12 et analysés à l'aide du test de dysbiose GA-Map et du séquençage du gène de l'ARNr 16S. Des enquêtes gastro-intestinales et psychosociales seront réalisées au départ, aux semaines 6 et 12. Des statistiques descriptives, des fréquences, des tests t pour échantillons appariés, des modèles mixtes linéaires et les analyses de corrélations de Spearman seront utilisées.

Implications : Cette étude explore un nouveau traitement basé sur le microbiote pour les symptômes gastro-intestinaux chroniques et psychosociaux chez les survivants du cancer. Ces résultats et cet engagement envers une application des connaissances centrée sur le patient via la création de matériel destiné aux patients (p. infographies, synthèse des résultats personnels) permettront aux patients de prendre des décisions éclairées concernant leur santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme, femme et non binaire, toute origine ethnique
  2. Âgé de 18 ans ou plus
  3. Diagnostic de cancers hématologiques (leucémie, lymphome hodgkinien et non hodgkinien), du sein, de l'ostéosarcome, du sarcome d'Ewing, gynécologiques (cervical, endométrial), de la prostate ou des testicules
  4. Stades I à IV, y compris métastatique si stable et hors traitement
  5. Avoir reçu une chimiothérapie (avec ou sans radiothérapie, chirurgie ou hormonothérapie)
  6. Avoir terminé des traitements primaires contre le cancer
  7. Dans les 5 ans suivant leur dernier traitement contre le cancer, l'accent étant mis sur le recrutement des personnes au cours de la première année suivant le traitement.
  8. Vous n'êtes pas actuellement enceinte ou prévoyez de devenir enceinte au cours de l'étude de 12 semaines.
  9. Preuve de niveaux cliniquement élevés (c'est-à-dire un score de 56 ou plus) de symptômes gastro-intestinaux et/ou comorbides, tels que déterminés à l'aide des formulaires abrégés PROMIS pour les douleurs abdominales, les gaz/ballonnements et la santé mentale et physique générale.
  10. Capable de fournir des échantillons de selles
  11. Vous parlez couramment anglais et avez accès à un ordinateur, un smartphone ou une tablette avec accès à Internet pour remplir des questionnaires.
  12. Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de tumeur du système nerveux central ou cancer colorectal
  2. Prise d'antibiotiques et/ou de probiotiques quotidiens (y compris du yaourt probiotique) dans le mois précédant la participation à l'étude
  3. Recevant actuellement ou ayant déjà reçu une immunothérapie
  4. Diagnostic du syndrome du côlon irritable ou d'une maladie inflammatoire de l'intestin avant de recevoir un diagnostic de cancer
  5. Diagnostiqué avec un retard de développement/cognitif avant le cancer (par ex. trouble du spectre autistique, syndrome de Down)
  6. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe probiotique (Groupe 1 : Intervention expérimentale)
Les participants recevront un approvisionnement de 12 semaines du supplément probiotique et seront invités à prendre 1 capsule par jour par voie orale en même temps que leur premier repas de la journée.
Complément alimentaire: Probiotique multisouche
La capsule probiotique contient des souches de Lactobacillus et de Bifidobacterium, ingérées par voie orale une fois par jour.
Comparateur placebo: Groupe Placebo (Groupe 2 : Condition de contrôle)
Les participants recevront un approvisionnement de 12 semaines en capsules placebo et seront invités à prendre 1 capsule par jour par voie orale en même temps que leur premier repas de la journée.
Autre: Placebo
Le placebo est composé de maltodextrine, une substance inactive formulée et conditionnée de manière identique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets des probiotiques sur les douleurs abdominales
Délai: 12 semaines

Point final : les effets cliniquement significatifs seront définis comme des réductions de 3 points ou plus par rapport aux scores de base des symptômes de douleurs abdominales sur les mesures PROMIS.

Mesure : Douleur abdominale PROMIS - Échelle v1.0, 5a ; Les scores varient de 20 à 80. Des scores plus élevés > 60 indiquent davantage de symptômes.
12 semaines
Effets des probiotiques sur les symptômes de la dépression
Délai: 12 semaines

Point final : Les effets cliniquement significatifs seront définis comme des réductions de 3 points ou plus par rapport aux scores de base de dépression sur les mesures PROMIS.

Mesure : PROMIS Ca Item Bank v1.0 - Détresse émotionnelle - Questionnaire sur la dépression ; Les scores varient de 20 à 80. Des scores plus élevés > 60 indiquent davantage de symptômes.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets des probiotiques sur les symptômes de gaz/ballonnements
Délai: 12 semaines
Critère final : Effets des probiotiques sur : Gaz/ballonnements Mesure : PROMIS Gaz et ballonnements - Échelle v1.1 13a
12 semaines
Effets des probiotiques sur les symptômes de la diarrhée
Délai: 12 semaines
Critère final : Effets des probiotiques sur : Diarrhée Mesure : PROMIS Diarrhée - Échelle v1.0, 6a
12 semaines
Effets des probiotiques sur les symptômes de la constipation
Délai: 12 semaines
Critère final : Effets des probiotiques sur : Constipation Mesure : Constipation PROMIS - Échelle v1.0, 9a
12 semaines
Effets des probiotiques sur les symptômes d'anxiété
Délai: 12 semaines
Anxiété PROMIS : v1.0 - Anxiété - Formulaire abrégé 8a ; Les scores varient de 20 à 80. Des scores plus élevés > 60 indiquent davantage de symptômes.
12 semaines
Effets des probiotiques sur les symptômes de fatigue
Délai: 12 semaines
PROMIS v1.0 - Fatigue - Forme courte 8a. Les scores varient de 20 à 80. Des scores plus élevés > 60 indiquent davantage de symptômes.
12 semaines
Effets des probiotiques sur la fonction cognitive
Délai: 12 semaines
Mesure : PROMIS v2.0 - Fonction cognitive ; Les scores vont de 80 (fonctionnalité élevée) à 20 (dysfonctionnement sévère).
12 semaines
Effets des probiotiques sur les symptômes de santé globale
Délai: 12 semaines
Mesure : PROMIS Global Health - Échelle v1.2 ; Les scores vont de 80 (excellente santé) à 20 (mauvaise santé).
12 semaines
Effets des probiotiques sur la composition de la diversité alpha du microbiote intestinal
Délai: 12 semaines
Mesure : indice Chao1, Shannon et Simpson pour les différences statistiquement significatives de diversité alpha entre les groupes
12 semaines
Effets des probiotiques sur la composition de la diversité bêta du microbiote intestinal
Délai: 12 semaines
Mesure : indice de Bray-Curtis pour les différences statistiquement significatives dans la diversité bêta entre les groupes
12 semaines
Effets des probiotiques sur l’abondance taxonomique différentielle du microbiote intestinal
Délai: 12 semaines
Mesure : différences statistiquement significatives dans l'abondance taxonomique différentielle (ASV) entre les groupes
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relations entre les taxons bactériens et les symptômes
Délai: 12 semaines
Mesure : les scores pour les résultats des symptômes seront corrélés aux unités taxonomiques opérationnelles bactériennes (ASV) en utilisant le rho de Spearman pour les données non paramétriques.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Julie M Deleemans, PhD, University of Calgary Cumming School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREBA.CC-22-0289

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole de l'étude sera publié. Les données anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs après la publication des données primaires et sur demande raisonnable auprès du chercheur principal.

Délai de partage IPD

  1. Le protocole de l’étude devrait être publié d’ici/avant l’hiver 2023
  2. Les données anonymisées seront mises à la disposition d’autres chercheurs après la publication des données primaires (prévue pour 2026)

Critères d'accès au partage IPD

Demande raisonnable au PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner