Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chemo-Gut Probiotic Trial för canceröverlevande

12 oktober 2023 uppdaterad av: University of Calgary

Chemo-Gut Trial: En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekterna av ett probiotikum med flera stammar på tarmmikrobiota, gastrointestinala symtom och psykosocial hälsa hos canceröverlevande

Syfte: Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om probiotika kan minska gastrointestinala och psykosociala symtom hos överlevande efter behandling av cancer genom att påverka tarmmikrobiomet.

Mål: Huvudfrågorna som utredarna strävar efter att besvara är:

  • Minskar intag av probiotika gastrointestinala (t.ex. magsmärtor) och psykosociala (t.ex. depressiva symtom, trötthet) symtom och påverka tarmmikrobiomet?
  • Vilka samband finns mellan tarmbakterier, gastrointestinala och psykosociala symtom?

Metoder: Studieteamet kommer att undersöka detta genom att ge en grupp vuxna efterbehandlingsöverlevande cancer antingen en probiotisk kapsel (intervention) eller placebokapsel (kontroll) under 12 veckor. Utredarna kommer sedan att analysera den bakteriella mångfalden i deltagarnas avföringsprover före och efter dessa 12 veckor för att se hur bakteriesammansättningen förändrades på grund av behandlingen. Undersökningar kommer att användas för att ställa frågor till deltagarna om deras fysiska och psykiska hälsa, inklusive specifika gastrointestinala och psykosociala symtom.

Konsekvenser: Återhämtningen av cancer är tillräckligt tuff, och att minimera behandlingsrelaterade långtidseffekter genom en enkel probiotisk kapsel skulle avsevärt förbättra välbefinnandet och hälsan för överlevande.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Överlevande av cancer upplever kroniska gastrointestinala (GI) och psykosociala hälsosymtom och minskad tarmmikrobiell mångfald. Detta kan äventyra överlevandes långsiktiga hälsa och övergripande välbefinnande. Inga studier har undersökt probiotika för att hantera både GI och psykosociala symtom tillsammans, eller sammansättningen av tarmmikrobiotan hos överlevande efter behandling av cancer.

Syfte: Att undersöka effekterna av ett probiotiskt kontra placebo på (i) buksmärtor och depressiva symtom (primära resultat); (ii) (a) GI (dvs. gaser/uppblåsthet, diarré, förstoppning) och psykosociala (d.v.s. ångest, kognitiv funktion, trötthet) symtom och allmän hälsa; och (b) sammansättning av tarmmikrobiota; (iii) samband mellan bakterier, GI och psykosociala symtom.

Metoder: Denna dubbelblindade, placebokontrollerade, 2-armade, randomiserade studie kommer att rekrytera N=66 deltagare tilldelade probiotika- eller placebogruppen för en 12-veckors studie. Vuxna överlevande diagnostiserade med en solid tumör eller blodcancer som har avslutat kemoterapi inom de senaste 5 åren och visar förhöjda GI eller psykosociala symtom kommer att inkluderas. Den probiotiska kapseln innehåller Lactobacillus- och Bifidobacterium-stammar, intagna oralt en gång dagligen. Avföringsprover kommer att samlas in vid baslinjen och vecka 12 och analyseras med GA-Map dysbiostest och 16S rRNA-gensekvensering. GI och psykosociala undersökningar kommer att slutföras vid baslinjen, veckorna 6 och 12. Beskrivande statistik, frekvenser, t-tester med parade prover, linjära blandade modeller och Spearmans korrelationsanalyser kommer att användas.

Implikationer: Denna studie utforskar en ny, mikrobiotabaserad behandling för kroniska GI och psykosociala symtom hos canceröverlevande. Dessa resultat och engagemang för patientcentrerad kunskapsöversättning genom att skapa patientmaterial (t.ex. infografik, sammanfattning av personliga resultat) gör det möjligt för patienter att fatta välgrundade beslut om sin hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man, kvinna och icke-binär, oavsett etnicitet
  2. 18 år eller äldre
  3. Diagnostiserats med hematologiska cancerformer (leukemi, Hodgkins och non-Hodgkin lymfom), bröst, osteosarkom, Ewings sarkom, gynekologisk (cervikal, endometrial), prostata eller testiklar
  4. Stadier I - IV, inklusive metastaserande om stabil och ej behandling
  5. Har fått kemoterapi (med eller utan strålning, operation eller hormonbehandling)
  6. Har genomgått primära cancerbehandlingar
  7. Inom 5 år från deras sista cancerbehandlingar, med tonvikt på att rekrytera dem inom det första året efter behandlingen
  8. Inte gravid för närvarande eller planerar att bli gravid under 12-veckorsstudien
  9. Bevis på kliniskt förhöjda nivåer (d.v.s. en poäng på 56 eller högre) av GI och/eller komorbida psykosociala symtom, fastställda med PROMIS korta former för buksmärtor, gaser/uppblåsthet och allmän psykisk och fysisk hälsa
  10. Kan ge avföringsprover
  11. Behärskar engelska flytande och har tillgång till en dator, smartphone eller surfplatta med tillgång till internet för att fylla i frågeformulär
  12. Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av tumör i centrala nervsystemet eller kolorektal cancer
  2. Har tagit antibiotika och/eller daglig probiotika (inklusive probiotisk yoghurt) inom 1 månad före studiedeltagandet
  3. Får för närvarande eller tidigare immunterapi
  4. Diagnostiserats med irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsjukdom innan diagnosen cancer
  5. Diagnostiserats med en utvecklingsmässig/kognitiv försening före cancer (t.ex. autismspektrumstörning, downs syndrom)
  6. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotisk grupp (Grupp 1: Experimentell intervention)
Deltagarna kommer att få 12 veckors förråd av probiotikatillskottet och ombeds att ta 1 kapsel dagligen genom munnen samtidigt som deras första måltid på dagen.
Kosttillskott: Multistrain probiotika
Den probiotiska kapseln innehåller Lactobacillus- och Bifidobacterium-stammar, intagna oralt en gång dagligen.
Placebo-jämförare: Placebogrupp (Grupp 2: Kontrolltillstånd)
Deltagarna kommer att ges en 12-veckors förråd av placebokapslarna och ombeds att ta 1 kapsel dagligen genom munnen samtidigt som deras första måltid på dagen.
Övrig: Placebo
Placebo består av maltodextrin, det vill säga en identiskt formulerad och förpackad inaktiv substans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av probiotika på buksmärtor
Tidsram: 12 veckor

Endpoint: Kliniskt meningsfulla effekter kommer att definieras som minskningar med 3 poäng eller mer från baslinjepoäng för buksmärtasymtom på PROMIS-mått.

Mått: PROMIS Buksmärta - Skala v1.0, 5a; Poäng varierar från 20 till 80. Högre poäng >60 indikerar fler symtom.
12 veckor
Effekter av probiotika på depressionssymptom
Tidsram: 12 veckor

Endpoint: Kliniskt betydelsefulla effekter kommer att definieras som minskningar med 3 poäng eller mer från baslinjepoäng för depression på PROMIS-mått.

Åtgärd: PROMIS Ca Item Bank v1.0 - Emotionell nöd - Depression frågeformulär; Poäng varierar från 20 till 80. Högre poäng >60 indikerar fler symtom.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av probiotika på gas-/uppblåsthetssymptom
Tidsram: 12 veckor
Endpoint: Effekter av probiotika på: Gas/uppblåsthet Åtgärd: PROMIS Gas och uppblåsthet - Skala v1.1 13a
12 veckor
Effekter av probiotika på diarrésymptom
Tidsram: 12 veckor
Endpoint: Effekter av probiotika på: Diarré Åtgärd: PROMIS Diarré - Skala v1.0, 6a
12 veckor
Effekter av probiotika på symtom på förstoppning
Tidsram: 12 veckor
Endpoint: Effekter av probiotika på: Förstoppning Åtgärd: PROMIS förstoppning - Skala v1.0, 9a
12 veckor
Effekter av probiotika på ångestsymptom
Tidsram: 12 veckor
PROMIS Ångest: v1.0 - Ångest - Kort formulär 8a; Poäng varierar från 20 till 80. Högre poäng >60 indikerar fler symtom.
12 veckor
Effekter av probiotika på trötthetssymtom
Tidsram: 12 veckor
PROMIS v1.0 - Trötthet - Kort form 8a. Poäng varierar från 20 till 80. Högre poäng >60 indikerar fler symtom.
12 veckor
Effekter av probiotika på kognitiv funktion
Tidsram: 12 veckor
Mått: PROMIS v2.0 - Kognitiv funktion; Poäng varierar från 80 (hög funktion) till 20 (allvarlig dysfunktion).
12 veckor
Effekter av probiotika på globala hälsosymptom
Tidsram: 12 veckor
Åtgärd: PROMIS Global Health - Skala v1.2; Poäng varierar från 80 (utmärkt hälsa) till 20 (dålig hälsa).
12 veckor
Probiotiska effekter på tarmmikrobiota alfa-diversitetssammansättning
Tidsram: 12 veckor
Mått: Chao1, Shannon och Simpson index för statistiskt signifikanta skillnader i alfadiversitet mellan grupper
12 veckor
Probiotiska effekter på tarmmikrobiota beta-diversitetssammansättning
Tidsram: 12 veckor
Mått: Bray-Curtis-index för statistiskt signifikanta skillnader i beta-diversitet mellan grupper
12 veckor
Probiotiska effekter på differentiell taxonomisk överflöd av tarmmikrobiota
Tidsram: 12 veckor
Mått: statistiskt signifikanta skillnader i differentiell taxonomisk förekomst (ASV) mellan grupper
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan bakteriell taxa och symtom
Tidsram: 12 veckor
Mått: Poäng för symtomutfall kommer att korreleras med bakteriella operationella taxonomiska enheter (ASV) med Spearmans rho för icke-parametriska data
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Utredare

  • Studierektor: Julie M Deleemans, PhD, University of Calgary Cumming School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HREBA.CC-22-0289

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet kommer att publiceras. Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga för andra forskare efter att primärdata har publicerats och på rimlig begäran till PI.

Tidsram för IPD-delning

  1. Studieprotokollet förväntas publiceras före/före vintern 2023
  2. Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga för andra forskare efter att primärdata har publicerats (förväntas 2026)

Kriterier för IPD Sharing Access

Rimlig begäran till PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera