O ensaio probiótico Chemo-Gut para sobreviventes de câncer
O ensaio Chemo-Gut: um ensaio duplo-cego randomizado controlado que investiga os efeitos de um probiótico multi-cepa na microbiota intestinal, sintomas gastrointestinais e saúde psicossocial em sobreviventes de câncer
Objetivo: O objetivo deste ensaio clínico é determinar se os probióticos podem reduzir os sintomas gastrointestinais e psicossociais em sobreviventes de câncer pós-tratamento, impactando o microbioma intestinal.
Objetivos: As principais questões que os investigadores pretendem responder são:
- Tomar o probiótico reduz os sintomas gastrointestinais (por ex. dor de barriga) e psicossociais (por ex. sintomas depressivos, sintomas de fadiga) e impactam o microbioma intestinal?
- Que relações existem entre bactérias intestinais, sintomas gastrointestinais e psicossociais?
Métodos: A equipe do estudo investigará isso dando a um grupo de adultos sobreviventes do câncer pós-tratamento uma cápsula probiótica (intervenção) ou cápsula placebo (controle) durante 12 semanas. Os investigadores irão então analisar a diversidade bacteriana nas fezes dos participantes antes e depois dessas 12 semanas para ver como a composição bacteriana mudou devido ao tratamento. As pesquisas serão usadas para fazer perguntas aos participantes sobre sua saúde física e mental, incluindo sintomas gastrointestinais e psicossociais específicos.
Implicações: A recuperação do cancro é bastante difícil e minimizar os efeitos a longo prazo relacionados com o tratamento através de uma simples cápsula probiótica melhoraria imensamente o bem-estar e a saúde dos sobreviventes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Sobreviventes de câncer apresentam sintomas gastrointestinais (GI) e de saúde psicossociais crônicos e redução da diversidade microbiana intestinal. Isto pode comprometer a saúde a longo prazo e o bem-estar geral dos sobreviventes. Nenhum estudo investigou os probióticos para o manejo conjunto dos sintomas gastrointestinais e psicossociais, ou a composição da microbiota intestinal em sobreviventes de câncer pós-tratamento.
Objetivos: Investigar os efeitos de um probiótico versus placebo em (i) dor abdominal e sintomas depressivos (desfechos primários); (ii) (a) GI (ou seja, gases/inchaço, diarreia, prisão de ventre) e psicossociais (ou seja, sintomas de ansiedade, função cognitiva, fadiga e saúde geral; e (b) composição da microbiota intestinal; (iii) relações entre bactérias, sintomas gastrointestinais e psicossociais.
Métodos: Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 braços, recrutará N = 66 participantes alocados ao grupo probiótico ou placebo para um ensaio de 12 semanas. Serão incluídos sobreviventes adultos com diagnóstico de tumor sólido ou câncer no sangue que completaram a quimioterapia nos últimos 5 anos e apresentam sintomas GI ou psicossociais elevados. A cápsula probiótica contém cepas de Lactobacillus e Bifidobacterium, ingeridas por via oral uma vez ao dia. Amostras de fezes serão coletadas no início do estudo e na semana 12 e analisadas usando o teste de disbiose GA-Map e sequenciamento do gene 16S rRNA. Pesquisas gastrointestinais e psicossociais serão concluídas no início do estudo, semanas 6 e 12. Estatísticas descritivas, frequências, testes t de amostras pareadas, modelos lineares mistos e análises de correlações de Spearman serão usadas.
Implicações: Este estudo explora um novo tratamento baseado na microbiota para sintomas gastrointestinais e psicossociais crônicos em sobreviventes de câncer. Estas descobertas e o compromisso com a tradução do conhecimento centrado no paciente através da criação de materiais para o paciente (por exemplo, infográficos, resumo de resultados pessoais) permitirão que os pacientes tomem decisões informadas sobre sua saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linda E Carlson, PhD
- Número de telefone: 403-355-3207
- E-mail: l.carlson@ucalgary.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, feminino e não binário, qualquer etnia
- Com 18 anos ou mais
- Diagnosticado com cânceres hematológicos (leucemia, linfoma de Hodgkin e não-Hodgkin), mama, osteossarcoma, sarcoma de Ewing, ginecológico (cervical, endometrial), próstata ou testicular
- Estágios I - IV, incluindo metastático se estável e sem tratamento
- Receberam quimioterapia (com ou sem radiação, cirurgia ou terapia hormonal)
- Ter concluído tratamentos primários de câncer
- Dentro de 5 anos a partir do tratamento final do câncer, com ênfase no recrutamento daqueles no primeiro ano após o tratamento
- Não está grávida ou planeja engravidar durante as 12 semanas do estudo
- Evidência de níveis clinicamente elevados (ou seja, uma pontuação de 56 ou superior) de sintomas psicossociais gastrointestinais e/ou comórbidos, conforme determinado usando formulários curtos do PROMIS para dor abdominal, gases/distensão abdominal e saúde física e mental geral
- Capaz de fornecer amostras de fezes
- Fluente em inglês e com acesso a computador, smartphone ou tablet com acesso à internet para preenchimento de questionários
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de tumor do sistema nervoso central ou câncer colorretal
- Tomar antibióticos e/ou probióticos diariamente (incluindo iogurte probiótico) no mês anterior à participação no estudo
- Atualmente ou anteriormente recebendo imunoterapia
- Diagnosticado com síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal antes de ser diagnosticado com câncer
- Diagnosticado com atraso no desenvolvimento/cognitivo antes do câncer (por ex. transtorno do espectro do autismo, síndrome de Down)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Probiótico (Grupo 1: Intervenção Experimental)
Os participantes receberão um suprimento de suplemento probiótico para 12 semanas e serão solicitados a tomar 1 cápsula por dia por via oral, ao mesmo tempo que a primeira refeição do dia.
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A cápsula probiótica contém cepas de Lactobacillus e Bifidobacterium, ingeridas por via oral uma vez ao dia.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo (Grupo 2: Condição Controle)
Os participantes receberão um suprimento de cápsulas de placebo para 12 semanas e serão solicitados a tomar 1 cápsula diariamente por via oral, ao mesmo tempo que a primeira refeição do dia.
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O placebo é composto de maltodextrina, que é uma substância inativa formulada e embalada de forma idêntica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos do probiótico na dor abdominal
Prazo: 12 semanas
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Ponto final: Os efeitos clinicamente significativos serão definidos como reduções de 3 pontos ou mais das pontuações iniciais dos sintomas de dor abdominal nas medidas PROMIS. Medida: PROMIS Belly Pain - Escala v1.0, 5a; As pontuações variam de 20 a 80. Pontuações mais altas >60 indicam mais sintomas. |
12 semanas
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Efeitos do probiótico nos sintomas de depressão
Prazo: 12 semanas
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Ponto final: Os efeitos clinicamente significativos serão definidos como reduções de 3 pontos ou mais das pontuações iniciais de depressão nas medidas PROMIS. Medida: PROMIS Ca Item Bank v1.0 - Questionário de sofrimento emocional - Depressão; As pontuações variam de 20 a 80. Pontuações mais altas >60 indicam mais sintomas. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos do probiótico nos sintomas de gases/inchaço
Prazo: 12 semanas
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Ponto final: Efeitos dos probióticos em: Medida de gases/inchaço: PROMIS Gases e inchaço - Escala v1.1 13a
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12 semanas
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Efeitos do probiótico nos sintomas de diarreia
Prazo: 12 semanas
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Endpoint: Efeitos dos probióticos em: Diarréia Medida: PROMIS Diarréia - Escala v1.0, 6a
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12 semanas
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Efeitos do probiótico nos sintomas de constipação
Prazo: 12 semanas
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Endpoint: Efeitos dos probióticos em: Medida de constipação: constipação PROMIS - Escala v1.0, 9a
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12 semanas
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Efeitos do probiótico nos sintomas de ansiedade
Prazo: 12 semanas
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Ansiedade PROMIS: v1.0 - Ansiedade - Short Form 8a; As pontuações variam de 20 a 80. Pontuações mais altas >60 indicam mais sintomas.
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12 semanas
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Efeitos do probiótico nos sintomas de fadiga
Prazo: 12 semanas
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PROMIS v1.0 - Fadiga - Short Form 8a.
As pontuações variam de 20 a 80. Pontuações mais altas >60 indicam mais sintomas.
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12 semanas
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Efeitos do probiótico na função cognitiva
Prazo: 12 semanas
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Medida: PROMIS v2.0 - Função Cognitiva; As pontuações variam de 80 (alta função) a 20 (disfunção grave).
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12 semanas
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Efeitos do probiótico nos sintomas de saúde global
Prazo: 12 semanas
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Medida: PROMIS Global Health - Escala v1.2; As pontuações variam de 80 (Saúde excelente) a 20 (Saúde ruim).
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12 semanas
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Efeitos probióticos na composição da diversidade alfa da microbiota intestinal
Prazo: 12 semanas
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Medida: índice de Chao1, Shannon e Simpson para diferenças estatisticamente significativas na diversidade alfa entre grupos
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12 semanas
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Efeitos probióticos na composição da diversidade beta da microbiota intestinal
Prazo: 12 semanas
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Medida: índice de Bray-Curtis para diferenças estatisticamente significativas na diversidade beta entre grupos
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12 semanas
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Efeitos probióticos na abundância taxonômica diferencial da microbiota intestinal
Prazo: 12 semanas
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Medir: diferenças estatisticamente significativas na abundância taxonômica diferencial (ASV) entre grupos
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relações entre táxons bacterianos e sintomas
Prazo: 12 semanas
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Medida: As pontuações para resultados de sintomas serão correlacionadas com unidades taxonômicas operacionais bacterianas (ASVs) usando rho de Spearman para dados não paramétricos
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Julie M Deleemans, PhD, University of Calgary Cumming School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Deleemans JM, Chleilat F, Reimer RA, Henning JW, Baydoun M, Piedalue KA, McLennan A, Carlson LE. The chemo-gut study: investigating the long-term effects of chemotherapy on gut microbiota, metabolic, immune, psychological and cognitive parameters in young adult Cancer survivors; study protocol. BMC Cancer. 2019 Dec 23;19(1):1243. doi: 10.1186/s12885-019-6473-8.
- Deleemans JM, Toivonen K, Reimer RA, Carlson LE. The Chemo-Gut Study: A Cross-Sectional Survey Exploring Physical, Mental, and Gastrointestinal Health Outcomes in Cancer Survivors. Glob Adv Health Med. 2022 Dec 21;11:2164957X221145940. doi: 10.1177/2164957X221145940. eCollection 2022.
- Deleemans JM, Gajtani Z, Baydoun M, Reimer RA, Piedalue KA, Carlson LE. The Use of Prebiotic and Probiotic Interventions for Treating Gastrointestinal and Psychosocial Health Symptoms in Cancer Patients and Survivors: A Systematic Review. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211061733. doi: 10.1177/15347354211061733.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HREBA.CC-22-0289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
- Prevê-se que o protocolo do estudo seja publicado até/antes do inverno de 2023
- Os dados desidentificados serão disponibilizados a outros pesquisadores após a publicação dos dados primários (previsto para 2026)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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