Próba probiotyczna Chemo-Gut dla osób, które przeżyły raka
Badanie Chemo-Gut: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba badająca wpływ wieloszczepowego probiotyku na mikroflorę jelitową, objawy żołądkowo-jelitowe i zdrowie psychospołeczne u osób, które wyzdrowiały z raka
Cel: Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy probiotyki mogą zmniejszać objawy żołądkowo-jelitowe i psychospołeczne u osób, które wyzdrowiały z raka po leczeniu, poprzez wpływ na mikrobiom jelitowy.
Cele: Główne pytania, na które badacze chcą odpowiedzieć, to:
- Czy przyjmowanie probiotyku powoduje zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. ból brzucha) i psychospołecznych (np. objawy depresji, zmęczenie) i wpływają na mikrobiom jelitowy?
- Jakie powiązania istnieją pomiędzy bakteriami jelitowymi, objawami żołądkowo-jelitowymi i psychospołecznymi?
Metody: Zespół badawczy zbada to, podając grupie dorosłych osób, które przeżyły leczenie raka, kapsułkę probiotyczną (interwencja) lub kapsułkę placebo (kontrola) przez 12 tygodni. Następnie badacze przeanalizują różnorodność bakterii w próbkach kału uczestników przed i po tych 12 tygodniach, aby zobaczyć, jak zmienił się skład bakterii w wyniku leczenia. Ankiety zostaną wykorzystane do zadawania uczestnikom pytań na temat ich zdrowia fizycznego i psychicznego, w tym konkretnych objawów żołądkowo-jelitowych i psychospołecznych.
Implikacje: Powrót do zdrowia po leczeniu raka jest wystarczająco trudny, a zminimalizowanie długoterminowych skutków związanych z leczeniem za pomocą prostej kapsułki probiotycznej ogromnie poprawiłoby samopoczucie i zdrowie osób, które przeżyły.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Osoby, które przebyły chorobę nowotworową, doświadczają przewlekłych objawów ze strony przewodu pokarmowego i zdrowia psychospołecznego oraz zmniejszonej różnorodności mikrobiologicznej jelit. Może to zagrozić długoterminowemu zdrowiu i ogólnemu samopoczuciu ocalałych. W żadnym badaniu nie oceniano stosowania probiotyków pod kątem jednoczesnego leczenia objawów żołądkowo-jelitowych i objawów psychospołecznych ani składu mikroflory jelitowej u osób, które wyzdrowiały z raka po leczeniu.
Cele: Zbadanie wpływu probiotyku w porównaniu z placebo na (i) ból brzucha i objawy depresyjne (główne wyniki); (ii) (a) GI (tj. gazy/wzdęcia, biegunka, zaparcie) i psychospołeczne (tj. lęk, funkcje poznawcze, zmęczenie) objawy i ogólny stan zdrowia; oraz (b) skład mikroflory jelitowej; (iii) związki pomiędzy bakteriami, przewodem pokarmowym i objawami psychospołecznymi.
Metody: Do tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, 2-ramiennego, randomizowanego badania zostanie wybranych N=66 uczestników przydzielonych do grupy probiotykowej lub placebo na 12-tygodniowe badanie. Uwzględnione zostaną dorosłe osoby, które przeżyły, u których zdiagnozowano guz lity lub nowotwór krwi, które ukończyły chemioterapię w ciągu ostatnich 5 lat i wykazują podwyższony poziom przewodu pokarmowego lub objawy psychospołeczne. Kapsułka probiotyczna zawiera szczepy Lactobacillus i Bifidobacterium, przyjmowane doustnie raz dziennie. Próbki kału zostaną pobrane na początku badania oraz w 12. tygodniu i poddane analizie przy użyciu testu na dysbiozę GA-Map i sekwencjonowania genu 16S rRNA. Badania dotyczące przewodu pokarmowego i badania psychospołeczne zostaną zakończone na początku badania, w 6. i 12. tygodniu. Wykorzystane zostaną statystyki opisowe, częstości, testy t dla próbek dla par, liniowe modele mieszane i analizy korelacji Spearmana.
Implikacje: W badaniu tym analizowano nowatorskie, oparte na mikrobiocie metody leczenia przewlekłych objawów żołądkowo-jelitowych i objawów psychospołecznych u osób, które wyzdrowiały z raka. Te ustalenia i zaangażowanie w tłumaczenie wiedzy skoncentrowanej na pacjencie poprzez tworzenie materiałów dla pacjentów (np. infografiki, podsumowanie wyników osobistych) umożliwią pacjentom podejmowanie świadomych decyzji dotyczących ich zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linda E Carlson, PhD
- Numer telefonu: 403-355-3207
- E-mail: l.carlson@ucalgary.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, kobieta i osoba niebinarna, dowolne pochodzenie etniczne
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdiagnozowano nowotwory hematologiczne (białaczka, chłoniak Hodgkina i chłoniak nieziarniczy), piersi, kostniakomięsak, mięsak Ewinga, nowotwory ginekologiczne (szyjki macicy, endometrium), prostaty lub jąder
- Etapy I - IV, w tym przerzuty, jeśli są stabilne i nie są leczone
- Otrzymałeś chemioterapię (z radioterapią lub bez, operacji lub terapii hormonalnej)
- Ukończyli podstawowe leczenie raka
- W ciągu 5 lat od zakończenia leczenia przeciwnowotworowego, z naciskiem na rekrutację pacjentów w ciągu pierwszego roku po leczeniu
- Obecnie nie jestem w ciąży ani nie planuje zajść w ciążę w trakcie 12-tygodniowego badania
- Dowody klinicznie podwyższonego poziomu (tj. wynik 56 lub wyższy) przewodu pokarmowego i/lub współistniejących objawów psychospołecznych, jak określono za pomocą krótkich formularzy PROMIS dotyczących bólu brzucha, gazów/wzdęć oraz ogólnego stanu zdrowia psychicznego i fizycznego
- Możliwość dostarczenia próbek kału
- Biegła znajomość języka angielskiego oraz dostęp do komputera, smartfona lub tabletu z dostępem do Internetu w celu wypełnienia ankiet
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza guza ośrodkowego układu nerwowego lub raka jelita grubego
- Przyjmowane codziennie antybiotyki i/lub probiotyki (w tym jogurt probiotyczny) w ciągu 1 miesiąca przed udziałem w badaniu
- Obecnie lub w przeszłości poddawanych immunoterapii
- Zdiagnozowano zespół jelita drażliwego lub chorobę zapalną jelit przed rozpoznaniem raka
- Zdiagnozowano opóźnienie rozwojowe/poznawcze poprzedzające nowotwór (np. zaburzenia ze spektrum autyzmu, zespół Downa)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna (Grupa 1: Interwencja eksperymentalna)
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy zapas suplementu probiotycznego i zostaną poproszeni o przyjmowanie 1 kapsułki dziennie doustnie o tej samej porze, co pierwszy posiłek dnia.
|
Kapsułka probiotyczna zawiera szczepy Lactobacillus i Bifidobacterium, przyjmowane doustnie raz dziennie.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo (grupa 2: warunek kontrolny)
Uczestnicy otrzymają kapsułki placebo na 12 tygodni i zostaną poproszeni o przyjmowanie 1 kapsułki dziennie doustnie o tej samej porze, co pierwszy posiłek dnia.
|
Placebo składa się z maltodekstryny, czyli substancji nieaktywnej o identycznym składzie i opakowaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ probiotyku na ból brzucha
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Punkt końcowy: Klinicznie znaczące efekty zostaną zdefiniowane jako zmniejszenie o 3 lub więcej punktów w stosunku do wyjściowych wyników objawów bólu brzucha w pomiarach PROMIS. Pomiar: PROMIS Ból brzucha - Skala v1.0, 5a; Wyniki wahają się od 20 do 80. Wyższe wyniki > 60 wskazują na więcej objawów. |
12 tygodni
|
|
Wpływ probiotyku na objawy depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Punkt końcowy: Klinicznie znaczące efekty zostaną zdefiniowane jako zmniejszenie o 3 lub więcej punktów w stosunku do wyjściowych wyników depresji w pomiarach PROMIS. Środek: PROMIS Ca Item Bank v1.0 – Cierpienie emocjonalne – Kwestionariusz depresji; Wyniki wahają się od 20 do 80. Wyższe wyniki > 60 wskazują na więcej objawów. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ probiotyku na objawy gazów/wzdęć
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Punkt końcowy: Wpływ probiotyków na: Gazy/wzdęcia Środek: PROMIS Gazy i wzdęcia – Skala v1.1 13a
|
12 tygodni
|
|
Wpływ probiotyku na objawy biegunki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Punkt końcowy: Wpływ probiotyków na: Biegunkę Pomiar: Biegunka PROMIS – Skala v1.0, 6a
|
12 tygodni
|
|
Wpływ probiotyku na objawy zaparcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Punkt końcowy: Wpływ probiotyków na: Zaparcia Środek: Zaparcie PROMIS – Skala v1.0, 9a
|
12 tygodni
|
|
Wpływ probiotyku na objawy lękowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PROMIS Lęk: v1.0 - Lęk - Formularz skrócony 8a; Wyniki wahają się od 20 do 80. Wyższe wyniki > 60 wskazują na więcej objawów.
|
12 tygodni
|
|
Wpływ probiotyku na objawy zmęczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PROMIS v1.0 - Zmęczenie - Formularz skrócony 8a.
Wyniki wahają się od 20 do 80. Wyższe wyniki > 60 wskazują na więcej objawów.
|
12 tygodni
|
|
Wpływ probiotyku na funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Środek: PROMIS v2.0 - Funkcja poznawcza; Wyniki wahają się od 80 (wysoka funkcja) do 20 (poważna dysfunkcja).
|
12 tygodni
|
|
Wpływ probiotyku na globalne objawy zdrowotne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miara: PROMIS Global Health – Skala v1.2; Wyniki wahają się od 80 (doskonałe zdrowie) do 20 (złe zdrowie).
|
12 tygodni
|
|
Wpływ probiotyczny na skład różnorodności alfa mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar: Indeks Chao1, Shannona i Simpsona dla statystycznie istotnych różnic w różnorodności alfa pomiędzy grupami
|
12 tygodni
|
|
Wpływ probiotyczny na skład różnorodności beta mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miara: Indeks Braya-Curtisa dla statystycznie istotnych różnic w różnorodności beta pomiędzy grupami
|
12 tygodni
|
|
Wpływ probiotyczny na zróżnicowaną liczebność taksonomiczną mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miara: statystycznie istotne różnice w zróżnicowanej liczebności taksonomicznej (ASV) pomiędzy grupami
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związki pomiędzy taksonami bakteryjnymi a objawami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Środek: Wyniki dotyczące objawów zostaną skorelowane z operacyjnymi jednostkami taksonomicznym bakterii (ASV) przy użyciu rho Spearmana dla danych nieparametrycznych
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Julie M Deleemans, PhD, University of Calgary Cumming School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Deleemans JM, Chleilat F, Reimer RA, Henning JW, Baydoun M, Piedalue KA, McLennan A, Carlson LE. The chemo-gut study: investigating the long-term effects of chemotherapy on gut microbiota, metabolic, immune, psychological and cognitive parameters in young adult Cancer survivors; study protocol. BMC Cancer. 2019 Dec 23;19(1):1243. doi: 10.1186/s12885-019-6473-8.
- Deleemans JM, Toivonen K, Reimer RA, Carlson LE. The Chemo-Gut Study: A Cross-Sectional Survey Exploring Physical, Mental, and Gastrointestinal Health Outcomes in Cancer Survivors. Glob Adv Health Med. 2022 Dec 21;11:2164957X221145940. doi: 10.1177/2164957X221145940. eCollection 2022.
- Deleemans JM, Gajtani Z, Baydoun M, Reimer RA, Piedalue KA, Carlson LE. The Use of Prebiotic and Probiotic Interventions for Treating Gastrointestinal and Psychosocial Health Symptoms in Cancer Patients and Survivors: A Systematic Review. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211061733. doi: 10.1177/15347354211061733.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREBA.CC-22-0289
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
- Oczekuje się, że protokół badania zostanie opublikowany przed zimą 2023 r
- Zdeidentyfikowane dane zostaną udostępnione innym badaczom po opublikowaniu danych pierwotnych (przewidywany rok 2026)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .