Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chemo-gut-probioottikoe syövästä selviytyneille

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Calgary

Chemo-gut -tutkimus: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan monikantaisen probiootin vaikutuksia suoliston mikrobiotaan, maha-suolikanavan oireisiin ja psykososiaaliseen terveyteen syövästä selviytyneillä

Tarkoitus: Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko probiootit vähentää maha-suolikanavan ja psykososiaalisia oireita hoidon jälkeen syövästä selviytyneillä vaikuttamalla suoliston mikrobiomiin.

Tavoitteet: Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkijat pyrkivät vastaamaan, ovat:

  • Vähentääkö probiootin ottaminen maha-suolikanavan toimintaa (esim. vatsakipu) ja psykososiaalinen (esim. masennusoireet, väsymys) oireet ja vaikuttaa suoliston mikrobiomiin?
  • Millaisia ​​suhteita on suolistobakteerien, maha-suolikanavan ja psykososiaalisten oireiden välillä?

Menetelmät: Tutkimusryhmä tutkii tätä antamalla hoidon jälkeen syövästä selviytyneiden aikuisten ryhmälle joko probioottikapselin (interventio) tai plasebokapselin (kontrolli) 12 viikon ajan. Tämän jälkeen tutkijat analysoivat bakteerien monimuotoisuutta osallistujien ulostenäytteissä ennen ja jälkeen näitä 12 viikkoa nähdäkseen kuinka bakteerikoostumus muuttui hoidon seurauksena. Kyselyissä kysytään osallistujilta kysymyksiä heidän fyysisestä ja henkisestä terveydestään, mukaan lukien erityiset maha-suolikanavan ja psykososiaaliset oireet.

Vaikutukset: Syövästä toipuminen on tarpeeksi vaikeaa, ja hoitoon liittyvien pitkäaikaisten vaikutusten minimoiminen yksinkertaisen probioottikapselin avulla parantaisi valtavasti selviytyneiden hyvinvointia ja terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Syövästä selviytyneet kokevat kroonisia maha-suolikanavan (GI) ja psykososiaalisia terveysoireita ja vähentynyttä suoliston mikrobien monimuotoisuutta. Tämä voi vaarantaa eloonjääneiden pitkän aikavälin terveyden ja yleisen hyvinvoinnin. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tutkittu probiootteja sekä GI- että psykososiaalisten oireiden hoitamiseen yhdessä tai suoliston mikrobiotan koostumusta hoidon jälkeisistä syövästä selviytyneillä.

Tavoitteet: Tutkia probiootin vs. lumelääkkeen vaikutuksia (i) vatsakipuun ja masennusoireisiin (ensisijaiset tulokset); (ii) (a) GI (ts. kaasut/turvotus, ripuli, ummetus) ja psykososiaalinen (ts. ahdistuneisuus, kognitiiviset toiminnot, väsymys) oireet ja yleinen terveys; ja (b) suoliston mikrobiotkoostumus; (iii) bakteerien, ruoansulatuskanavan ja psykososiaalisten oireiden väliset suhteet.

Menetelmät: Tämä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen, satunnaistettu tutkimus rekrytoi N = 66 osallistujaa, jotka on jaettu probiootti- tai lumelääkeryhmään 12 viikon tutkimukseen. Mukaan otetaan aikuiset eloonjääneet, joilla on diagnosoitu kiinteä kasvain tai verisyöpä ja jotka ovat saaneet kemoterapiaa viimeisen 5 vuoden aikana ja joilla on kohonnut GI tai psykososiaaliset oireet. Probioottikapseli sisältää Lactobacillus- ja Bifidobacterium-kantoja, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä. Ulostenäytteet kerätään lähtötilanteessa ja viikolla 12 ja analysoidaan käyttämällä GA-Map-dysbioositestiä ja 16S-rRNA-geenisekvensointia. GI- ja psykososiaaliset tutkimukset valmistuvat lähtötilanteessa, viikoilla 6 ja 12. Käytetään kuvaavia tilastoja, taajuuksia, parinäytteen t-testejä, lineaarisia sekamalleja ja Spearmanin korrelaatioanalyysejä.

Vaikutukset: Tässä tutkimuksessa tutkitaan uutta, mikrobiotaan perustuvaa hoitoa kroonisten GI- ja psykososiaalisten oireiden hoitoon syövästä selviytyneillä. Nämä havainnot ja sitoutuminen potilaskeskeiseen tiedon kääntämiseen luomalla potilasmateriaaleja (esim. infografiikka, henkilökohtaisten tulosten yhteenveto) antaa potilaille mahdollisuuden tehdä tietoisia päätöksiä terveydestään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies, nainen ja ei-binäärinen, mikä tahansa etninen alkuperä
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  3. Diagnoosoitu hematologisista syövistä (leukemia, Hodgkinin lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma), rintasyöpä, osteosarkooma, Ewingin sarkooma, gynekologinen (kohdunkaulan, endometriumin), eturauhas- tai kivessyöpä
  4. Vaiheet I - IV, mukaan lukien metastaattiset, jos stabiilit ja hoidon ulkopuolella
  5. olet saanut kemoterapiaa (sädehoidon, leikkauksen tai hormonihoidon kanssa tai ilman)
  6. Olet suorittanut perussyöpähoidon
  7. Viiden vuoden sisällä heidän viimeisistä syöpähoidoistaan, painottaen niiden värväämistä ensimmäisen vuoden hoidon jälkeen
  8. Ei tällä hetkellä raskaana tai suunnittele raskautta 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana
  9. Todisteet kliinisesti kohonneista ruoansulatuskanavan tasoista (eli pistemäärästä 56 tai enemmän) ja/tai samanaikaisista psykososiaalisista oireista määritettynä PROMIS-lyhyillä vatsakipujen, kaasun/turvotuksen sekä yleisen henkisen ja fyysisen terveydentilalla
  10. Pystyy antamaan ulostenäytteitä
  11. Puhut sujuvasti englantia, ja sinulla on Internet-yhteydellä varustettu tietokone, älypuhelin tai tabletti kyselyiden täyttämistä varten
  12. Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston kasvaimen tai paksusuolen syövän diagnoosi
  2. Otettu antibiootteja ja/tai päivittäinen probiootti (mukaan lukien probioottinen jogurtti) 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  3. Tällä hetkellä tai aiemmin immunoterapiaa saava
  4. Diagnoosi ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus ennen kuin hänellä on diagnosoitu syöpä
  5. Diagnoosin kehitys/kognitiivinen viive ennen syöpää (esim. autismikirjon häiriö, Downin oireyhtymä)
  6. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probioottiryhmä (Ryhmä 1: Kokeellinen interventio)
Osallistujille annetaan 12 viikon probioottinen lisäravinne, ja heitä pyydetään ottamaan 1 kapseli päivittäin suun kautta samaan aikaan päivän ensimmäisen aterian kanssa.
Ravintolisä: Monikantainen probiootti
Probioottikapseli sisältää Lactobacillus- ja Bifidobacterium-kantoja, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä.
Placebo Comparator: Placebo-ryhmä (Ryhmä 2: Kontrollitila)
Osallistujille annetaan lumekapseleita 12 viikon ajan ja heitä pyydetään ottamaan 1 kapseli päivittäin suun kautta samaan aikaan päivän ensimmäisen aterian kanssa.
Muut: Plasebo
Plasebo koostuu maltodekstriinistä, joka on identtisesti formuloitu ja pakattu inaktiivinen aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Probioottien vaikutukset vatsakipuihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Päätepiste: Kliinisesti merkitykselliset vaikutukset määritellään vähintään 3 pisteen vähennykseksi vatsakipuoireiden peruspisteistä PROMIS-mittauksissa.

Toimenpide: PROMIS Belly Pain - Scale v1.0, 5a; Pisteet vaihtelevat välillä 20-80. Korkeammat pisteet >60 tarkoittavat enemmän oireita.
12 viikkoa
Probioottien vaikutukset masennuksen oireisiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Päätepiste: Kliinisesti merkitykselliset vaikutukset määritellään vähintään 3 pisteen vähennykseksi PROMIS-mittausten masennuksen peruspisteistä.

Toimenpide: PROMIS Ca Item Bank v1.0 - Emotional Distress - Masennuskyselylomake; Pisteet vaihtelevat välillä 20-80. Korkeammat pisteet >60 tarkoittavat enemmän oireita.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Probioottien vaikutukset kaasu-/turvotusoireisiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päätepiste: Probioottien vaikutukset: Kaasu/turvotus Toimenpide: PROMIS Kaasu ja turvotus - Scale v1.1 13a
12 viikkoa
Probioottien vaikutukset ripulin oireisiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päätepiste: Probioottien vaikutukset: Ripuliin Mittaus: PROMIS Ripuli - Scale v1.0, 6a
12 viikkoa
Probioottien vaikutukset ummetusoireisiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päätepiste: Probioottien vaikutukset: Ummetus Toimenpide: PROMIS-ummetus - Scale v1.0, 9a
12 viikkoa
Probioottien vaikutukset ahdistuneisuusoireisiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PROMIS Ahdistus: v1.0 - Ahdistus - Lyhyt muoto 8a; Pisteet vaihtelevat välillä 20-80. Korkeammat pisteet >60 tarkoittavat enemmän oireita.
12 viikkoa
Probioottien vaikutukset väsymysoireisiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PROMIS v1.0 - Väsymys - Lyhyt muoto 8a. Pisteet vaihtelevat välillä 20-80. Korkeammat pisteet >60 tarkoittavat enemmän oireita.
12 viikkoa
Probioottien vaikutukset kognitiiviseen toimintaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toimenpide: PROMIS v2.0 - Kognitiivinen toiminto; Pisteet vaihtelevat 80:stä (korkea toiminta) 20:een (vakava toimintahäiriö).
12 viikkoa
Probioottien vaikutukset maailmanlaajuisiin terveysoireisiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toimenpide: PROMIS Global Health - Scale v1.2; Pisteet vaihtelevat 80:stä (erinomainen terveys) 20:een (huono terveys).
12 viikkoa
Probioottiset vaikutukset suoliston mikrobiston alfa-monimuotoisuuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaa: Chao1-, Shannon- ja Simpson-indeksi tilastollisesti merkittäville eroille alfa-diversiteetissä ryhmien välillä
12 viikkoa
Probioottiset vaikutukset suoliston mikrobiotan beetan monimuotoisuuskoostumukseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toimenpide: Bray-Curtis-indeksi tilastollisesti merkittäville eroille beetan monimuotoisuudessa ryhmien välillä
12 viikkoa
Probioottiset vaikutukset suoliston mikrobiotan erilaiseen taksonomiseen runsauteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toimenpide: tilastollisesti merkitsevät erot eroavaisuudessa taksonomisessa runsaudessa (ASV:t) ryhmien välillä
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteeritaksonien ja oireiden väliset suhteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toimenpide: Oiretulosten pisteet korreloidaan bakteerien operatiivisten taksonomisten yksiköiden (ASV) kanssa käyttämällä Spearmanin rhoa ei-parametrisille tiedoille
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Julie M Deleemans, PhD, University of Calgary Cumming School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREBA.CC-22-0289

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja julkaistaan. Tunnistamattomat tiedot asetetaan muiden tutkijoiden saataville primääritietojen julkaisemisen jälkeen ja PI:n kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

  1. Tutkimusprotokollan odotetaan julkaistavan talveen 2023 mennessä/ennen
  2. Tunnistamattomat tiedot asetetaan muiden tutkijoiden saataville sen jälkeen, kun perustiedot on julkaistu (arviolta 2026)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kohtuullinen pyyntö PI:lle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Monikantainen probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa