Испытание пробиотика Chemo-Gut для людей, переживших рак
Исследование Chemo-Git: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние мультиштаммового пробиотика на микробиоту кишечника, желудочно-кишечные симптомы и психосоциальное здоровье у людей, перенесших рак.
Цель: Цель этого клинического исследования — определить, могут ли пробиотики уменьшить желудочно-кишечные и психосоциальные симптомы у пациентов, переживших рак после лечения, путем воздействия на микробиом кишечника.
Цели: Основные вопросы, на которые исследователи стремятся ответить:
- Уменьшает ли прием пробиотика работу желудочно-кишечного тракта (например, боль в животе) и психосоциальные (например, симптомы депрессии, усталость) и влияние на микробиом кишечника?
- Какая связь существует между кишечными бактериями, желудочно-кишечными и психосоциальными симптомами?
Методы: Исследовательская группа исследует это, давая группе взрослых, переживших рак после лечения, либо капсулу с пробиотиком (вмешательство), либо капсулу плацебо (контроль) в течение 12 недель. Затем исследователи проанализируют бактериальное разнообразие в образцах стула участников до и после этих 12 недель, чтобы увидеть, как бактериальный состав изменился в результате лечения. Опросы будут использоваться для того, чтобы задать участникам вопросы об их физическом и психическом здоровье, включая конкретные желудочно-кишечные и психосоциальные симптомы.
Последствия: Выздоровление от рака достаточно сложное, и минимизация долгосрочных эффектов, связанных с лечением, с помощью простой пробиотической капсулы значительно улучшит благополучие и здоровье выживших.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: У людей, перенесших рак, наблюдаются хронические желудочно-кишечные (ЖКТ) и психосоциальные симптомы, а также снижается микробное разнообразие кишечника. Это может поставить под угрозу здоровье и общее благополучие выживших в долгосрочной перспективе. Ни в одном исследовании не изучалось применение пробиотиков для совместного лечения желудочно-кишечных и психосоциальных симптомов или состава кишечной микробиоты у людей, переживших рак после лечения.
Цели: изучить влияние пробиотика по сравнению с плацебо на (i) боль в животе и симптомы депрессии (первичные результаты); (ii) (a) ГУ (т.е. газы/вздутие живота, диарея, запор) и психосоциальные (т.е. тревожность, когнитивные функции, усталость) симптомы и общее состояние здоровья; и (b) состав кишечной микробиоты; (iii) взаимосвязь между бактериями, желудочно-кишечным трактом и психосоциальными симптомами.
Методы: В этом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании с двумя группами наберут N = 66 участников, распределенных в группу пробиотика или плацебо для 12-недельного исследования. Будут включены выжившие взрослые, у которых диагностирована солидная опухоль или рак крови, которые прошли химиотерапию в течение последних 5 лет и имеют повышенные желудочно-кишечные или психосоциальные симптомы. Пробиотическая капсула содержит штаммы Lactobacillus и Bifidobacterium, которые принимают внутрь один раз в день. Образцы стула будут собраны исходно и на 12-й неделе и проанализированы с помощью теста на дисбиоз GA-Map и секвенирования гена 16S рРНК. Опросы желудочно-кишечного тракта и психосоциальные исследования будут проводиться в исходном состоянии, на 6-й и 12-й неделях. Будут использоваться описательная статистика, частоты, парные выборочные t-тесты, линейные смешанные модели и корреляционный анализ Спирмена.
Последствия: В этом исследовании изучается новое, основанное на микробиоте, лечение хронических желудочно-кишечных и психосоциальных симптомов у людей, переживших рак. Эти выводы и стремление к переводу знаний, ориентированных на пациента, посредством создания материалов для пациентов (например, инфографика, сводка личных результатов) позволит пациентам принимать обоснованные решения относительно своего здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Linda E Carlson, PhD
- Номер телефона: 403-355-3207
- Электронная почта: l.carlson@ucalgary.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской, женский и небинарный, любой национальности
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностирован гематологический рак (лейкемия, лимфома Ходжкина и неходжкинская лимфома), рак молочной железы, остеосаркома, саркома Юинга, гинекологический рак (цервикальный, эндометриальный), простаты или яичка.
- Стадии I–IV, включая метастазы, если они стабильны и не лечатся.
- Получали химиотерапию (с лучевой, хирургической или гормональной терапией или без нее)
- Завершили первичное лечение рака
- В течение 5 лет после окончания лечения рака, при этом особое внимание уделяется набору тех, кто прошел курс лечения в течение первого года.
- В настоящее время не беременна и не планирую забеременеть во время 12-недельного исследования.
- Доказательства клинически повышенного уровня (т.е. 56 или выше) желудочно-кишечных и/или сопутствующих психосоциальных симптомов, определенных с использованием коротких форм PROMIS для боли в животе, газов/вздутия живота и общего психического и физического здоровья.
- Возможность предоставить образцы стула
- Свободно владею английским языком и имею доступ к компьютеру, смартфону или планшету с доступом в Интернет для заполнения анкет.
- Предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагностика опухоли центральной нервной системы или колоректального рака
- Прием антибиотиков и/или ежедневный пробиотик (включая пробиотический йогурт) в течение 1 месяца до участия в исследовании.
- В настоящее время или ранее получающие иммунотерапию
- У вас диагностирован синдром раздраженного кишечника или воспалительное заболевание кишечника до того, как у него диагностирован рак.
- Диагностирована задержка развития/когнитивных способностей до возникновения рака (например, расстройство аутистического спектра, синдром Дауна).
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пробиотиков (Группа 1: Экспериментальное вмешательство)
Участникам будет предоставлен 12-недельный запас пробиотической добавки и предложено принимать по 1 капсуле в день перорально одновременно с первым приемом пищи в день.
|
Пробиотическая капсула содержит штаммы Lactobacillus и Bifidobacterium, которые принимают внутрь один раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо (группа 2: контрольное состояние)
Участникам будет предоставлен 12-недельный запас капсул плацебо и предложено принимать по 1 капсуле в день перорально одновременно с первым приемом пищи в день.
|
Плацебо состоит из мальтодекстрина, который представляет собой неактивное вещество идентичной формулы и упаковки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние пробиотика на боль в животе
Временное ограничение: 12 недель
|
Конечная точка: Клинически значимые эффекты будут определяться как снижение симптомов боли в животе на 3 балла или более по сравнению с исходным уровнем по показателям PROMIS. Измерение: PROMIS Belly Pain - Scale v1.0, 5a; Баллы варьируются от 20 до 80. Более высокие баллы >60 указывают на большее количество симптомов. |
12 недель
|
|
Влияние пробиотика на симптомы депрессии
Временное ограничение: 12 недель
|
Конечная точка: Клинически значимые эффекты будут определяться как снижение на 3 балла или более по сравнению с исходными показателями депрессии по показателям PROMIS. Измерение: Банк предметов PROMIS Ca v1.0 – опросник «Эмоциональное расстройство – депрессия»; Баллы варьируются от 20 до 80. Более высокие баллы >60 указывают на большее количество симптомов. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние пробиотика на симптомы газообразования/вздутия живота
Временное ограничение: 12 недель
|
Конечная точка: Влияние пробиотиков на: Газы/вздутие живота. Мера: PROMIS Газы и вздутие живота - шкала v1.1 13a.
|
12 недель
|
|
Влияние пробиотика на симптомы диареи
Временное ограничение: 12 недель
|
Конечная точка: Влияние пробиотиков на: Диарею. Мера: Диарея PROMIS - Шкала v1.0, 6a.
|
12 недель
|
|
Влияние пробиотика на симптомы запора
Временное ограничение: 12 недель
|
Конечная точка: Влияние пробиотиков на: запор. Мера: запор PROMIS - шкала v1.0, 9a.
|
12 недель
|
|
Влияние пробиотика на симптомы тревоги
Временное ограничение: 12 недель
|
ПРОМИС Тревога: v1.0 - Тревога - Краткая форма 8а; Баллы варьируются от 20 до 80. Более высокие баллы >60 указывают на большее количество симптомов.
|
12 недель
|
|
Влияние пробиотика на симптомы усталости
Временное ограничение: 12 недель
|
ПРОМИС v1.0 - Усталость - Краткая форма 8а.
Баллы варьируются от 20 до 80. Более высокие баллы >60 указывают на большее количество симптомов.
|
12 недель
|
|
Влияние пробиотика на когнитивные функции
Временное ограничение: 12 недель
|
Мера: ПРОМИС v2.0 – Когнитивная функция; Баллы варьируются от 80 (высокая функция) до 20 (тяжелая дисфункция).
|
12 недель
|
|
Влияние пробиотиков на глобальные симптомы здоровья
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение: PROMIS Global Health – Scale v1.2; Баллы варьируются от 80 (отличное здоровье) до 20 (плохое здоровье).
|
12 недель
|
|
Влияние пробиотиков на состав альфа-разнообразия кишечной микробиоты
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение: индекс Чао1, Шеннона и Симпсона для статистически значимых различий в альфа-разнообразии между группами.
|
12 недель
|
|
Влияние пробиотиков на состав бета-разнообразия кишечной микробиоты
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение: индекс Брея-Кёртиса для статистически значимых различий в бета-разнообразии между группами.
|
12 недель
|
|
Влияние пробиотиков на дифференциальное таксономическое обилие микробиоты кишечника
Временное ограничение: 12 недель
|
Мера: статистически значимые различия в дифференциальной таксономической численности (ASV) между группами.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между бактериальными таксонами и симптомами
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение: оценки исходов симптомов будут коррелировать с бактериальными операционными таксономическими единицами (ASV) с использованием ро Спирмена для непараметрических данных.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Julie M Deleemans, PhD, University of Calgary Cumming School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Deleemans JM, Chleilat F, Reimer RA, Henning JW, Baydoun M, Piedalue KA, McLennan A, Carlson LE. The chemo-gut study: investigating the long-term effects of chemotherapy on gut microbiota, metabolic, immune, psychological and cognitive parameters in young adult Cancer survivors; study protocol. BMC Cancer. 2019 Dec 23;19(1):1243. doi: 10.1186/s12885-019-6473-8.
- Deleemans JM, Toivonen K, Reimer RA, Carlson LE. The Chemo-Gut Study: A Cross-Sectional Survey Exploring Physical, Mental, and Gastrointestinal Health Outcomes in Cancer Survivors. Glob Adv Health Med. 2022 Dec 21;11:2164957X221145940. doi: 10.1177/2164957X221145940. eCollection 2022.
- Deleemans JM, Gajtani Z, Baydoun M, Reimer RA, Piedalue KA, Carlson LE. The Use of Prebiotic and Probiotic Interventions for Treating Gastrointestinal and Psychosocial Health Symptoms in Cancer Patients and Survivors: A Systematic Review. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211061733. doi: 10.1177/15347354211061733.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HREBA.CC-22-0289
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
- Ожидается, что протокол исследования будет опубликован к зиме 2023 года или ранее.
- Обезличенные данные будут доступны другим исследователям после публикации первичных данных (ожидается в 2026 году).
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .