Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemo-Gut probiotická studie pro přeživší rakovinu

12. října 2023 aktualizováno: University of Calgary

Chemo-Gut Trial: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinky multikmenového probiotika na střevní mikroflóru, gastrointestinální symptomy a psychosociální zdraví u přeživších po rakovině

Účel: Cílem této klinické studie je zjistit, zda probiotika mohou snížit gastrointestinální a psychosociální příznaky u pacientů, kteří přežili rakovinu po léčbě, ovlivněním střevního mikrobiomu.

Cíle: Hlavní otázky, na které se vyšetřovatelé snaží odpovědět, jsou:

  • Snižuje užívání probiotik gastrointestinální trakt (např. bolesti břicha) a psychosociální (např. příznaky deprese, únava) a mají dopad na střevní mikrobiom?
  • Jaké vztahy existují mezi střevními bakteriemi, gastrointestinálními a psychosociálními symptomy?

Metody: Studijní tým to prozkoumá tak, že skupině dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu po léčbě, dá po dobu 12 týdnů buď probiotickou kapsli (intervence) nebo kapsli s placebem (kontrola). Vyšetřovatelé poté analyzují bakteriální diverzitu ve vzorcích stolice účastníků před a po těchto 12 týdnech, aby viděli, jak se bakteriální složení změnilo v důsledku léčby. Průzkumy budou použity k tomu, aby se účastníkům pokládaly otázky týkající se jejich fyzického a duševního zdraví, včetně specifických gastrointestinálních a psychosociálních symptomů.

Důsledky: Obnova rakoviny je dostatečně náročná a minimalizace dlouhodobých účinků souvisejících s léčbou pomocí jednoduché probiotické kapsle by nesmírně zlepšila pohodu a zdraví přeživších.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Osoby, které přežily rakovinu, pociťují chronické gastrointestinální (GI) a psychosociální zdravotní symptomy a sníženou mikrobiální diverzitu střev. To může ohrozit dlouhodobé zdraví a celkovou pohodu přeživších. Žádné studie nezkoumaly probiotika pro zvládání GI a psychosociálních symptomů společně nebo složení střevní mikroflóry u pacientů, kteří přežili rakovinu po léčbě.

Cíl: Zkoumat účinky probiotik vs. placeba na (i) bolest břicha a depresivní symptomy (primární výsledky); (ii) (a) GI (tj. plynatost/nadýmání, průjem, zácpa) a psychosociální (tj. příznaky úzkosti, kognitivní funkce, únava) a celkový zdravotní stav; a (b) složení střevní mikroflóry; (iii) vztahy mezi bakteriemi, GI a psychosociálními symptomy.

Metody: Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná, randomizovaná studie zahrne N=66 účastníků zařazených do skupiny probiotik nebo placeba pro 12týdenní studii. Budou zahrnuti dospělí přeživší s diagnózou solidního nádoru nebo rakoviny krve, kteří dokončili chemoterapii během posledních 5 let a vykazují zvýšený GI nebo psychosociální příznaky. Probiotická kapsle obsahuje kmeny Lactobacillus a Bifidobacterium, užívané perorálně jednou denně. Vzorky stolice budou odebrány na začátku a v týdnu 12 a analyzovány pomocí testu dysbiózy GA-Map a sekvenování genu 16S rRNA. GI a psychosociální průzkumy budou dokončeny na začátku, 6. a 12. týden. Budou použity deskriptivní statistiky, frekvence, párové t-testy, smíšené lineární modely a Spearmanovy korelační analýzy.

Důsledky: Tato studie zkoumá novou léčbu chronických GI a psychosociálních symptomů u pacientů, kteří přežili rakovinu, založenou na mikrobiotě. Tato zjištění a závazek k překladu znalostí zaměřených na pacienta prostřednictvím vytváření materiálů pro pacienty (např. infografika, shrnutí osobních výsledků) umožní pacientům činit informovaná rozhodnutí o svém zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské, ženské a nebinární, jakékoli etnikum
  2. Ve věku 18 let nebo starší
  3. Diagnostikována hematologická rakovina (leukémie, Hodgkinův a non-Hodgkinův lymfom), prsu, osteosarkom, Ewingův sarkom, gynekologické (cervikální, endometriální), prostaty nebo varlat
  4. Fáze I - IV, včetně metastatického, pokud je stabilní, a bez léčby
  5. Podstoupil(a) jste chemoterapii (s nebo bez ozařování, chirurgického zákroku nebo hormonální terapie)
  6. Absolvovali primární léčbu rakoviny
  7. Do 5 let od jejich poslední léčby rakoviny, s důrazem na nábor pacientů v prvním roce po léčbě
  8. V současné době nejste těhotná nebo plánujete otěhotnět během 12týdenní studie
  9. Důkaz klinicky zvýšených úrovní (tj. skóre 56 nebo vyšší) GI a/nebo komorbidních psychosociálních příznaků, jak byly stanoveny pomocí krátkých forem PROMIS pro bolesti břicha, plynatost/nadýmání a celkové duševní a fyzické zdraví
  10. Schopnost poskytnout vzorky stolice
  11. Hovoříte plynule anglicky a máte přístup k počítači, chytrému telefonu nebo tabletu s přístupem na internet k vyplnění dotazníků
  12. Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika nádoru centrálního nervového systému nebo kolorektálního karcinomu
  2. Užívání antibiotik a/nebo denních probiotik (včetně probiotického jogurtu) během 1 měsíce před účastí ve studii
  3. V současné době nebo dříve podstupující imunoterapii
  4. Před diagnostikováním rakoviny byl diagnostikován syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev
  5. Diagnostikováno s vývojovým/kognitivním zpožděním před rakovinou (např. porucha autistického spektra, Downův syndrom)
  6. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická skupina (Skupina 1: Experimentální intervence)
Účastníci dostanou zásobu probiotického doplňku na 12 týdnů a budou požádáni, aby užívali 1 kapsli denně ústy ve stejnou dobu jako první jídlo dne.
Doplněk stravy: Vícekmenové probiotikum
Probiotická kapsle obsahuje kmeny Lactobacillus a Bifidobacterium, užívané perorálně jednou denně.
Komparátor placeba: Placebo skupina (Skupina 2: Kontrolní stav)
Účastníci dostanou zásobu kapslí s placebem na 12 týdnů a budou požádáni, aby užívali 1 kapsli denně ústy ve stejnou dobu jako první jídlo dne.
Jiný: Placebo
Placebo se skládá z maltodextrinu, což je identicky formulovaná a balená neaktivní látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky probiotik na bolesti břicha
Časové okno: 12 týdnů

Koncový bod: Klinicky významné účinky budou definovány jako snížení o 3 nebo více bodů oproti výchozímu skóre symptomů bolesti břicha na měření PROMIS.

Míra: PROMIS Bolest břicha – stupnice v1.0, 5a; Skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre > 60 znamená více příznaků.
12 týdnů
Účinky probiotik na příznaky deprese
Časové okno: 12 týdnů

Koncový bod: Klinicky významné účinky budou definovány jako snížení o 3 nebo více bodů oproti výchozímu skóre deprese na měření PROMIS.

Opatření: PROMIS Ca Item Bank v1.0 - Dotazník emoční tíseň - deprese; Skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre > 60 znamená více příznaků.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky probiotik na příznaky plynatosti/nadýmání
Časové okno: 12 týdnů
Koncový bod: Účinky probiotik na: Plynatost/nadýmání Měření: PROMIS Plynatost a nadýmání - Měřítko v1.1 13a
12 týdnů
Účinky probiotik na příznaky průjmu
Časové okno: 12 týdnů
Koncový bod: Účinky probiotik na: Průjem Měření: Průjem PROMIS - Stupnice v1.0, 6a
12 týdnů
Účinky probiotik na příznaky zácpy
Časové okno: 12 týdnů
Koncový bod: Účinky probiotik na: Zácpu Měření: PROMIS zácpa - Stupnice v1.0, 9a
12 týdnů
Účinky probiotik na symptomy úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
PROMIS Anxiety: v1.0 - Anxiety - Short Form 8a; Skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre > 60 znamená více příznaků.
12 týdnů
Účinky probiotik na příznaky únavy
Časové okno: 12 týdnů
PROMIS v1.0 – Únava – Krátká forma 8a. Skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre > 60 znamená více příznaků.
12 týdnů
Účinky probiotik na kognitivní funkce
Časové okno: 12 týdnů
Opatření: PROMIS v2.0 - Kognitivní funkce; Skóre se pohybuje od 80 (vysoká funkce) do 20 (těžká dysfunkce).
12 týdnů
Účinky probiotik na globální zdravotní symptomy
Časové okno: 12 týdnů
Opatření: PROMIS Global Health - Scale v1.2; Skóre se pohybuje od 80 (výborné zdraví) do 20 (špatné zdraví).
12 týdnů
Probiotické účinky na složení alfa diverzity střevní mikroflóry
Časové okno: 12 týdnů
Měřte: Chao1, Shannonův a Simpsonův index pro statisticky významné rozdíly v diverzitě alfa mezi skupinami
12 týdnů
Probiotické účinky na složení diverzity beta střevní mikrobioty
Časové okno: 12 týdnů
Měření: Bray-Curtisův index pro statisticky významné rozdíly v diverzitě beta mezi skupinami
12 týdnů
Probiotické účinky na rozdílnou taxonomickou abundanci střevní mikroflóry
Časové okno: 12 týdnů
Míra: statisticky významné rozdíly v diferenciální taxonomické abundanci (ASV) mezi skupinami
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztahy mezi bakteriálními taxony a symptomy
Časové okno: 12 týdnů
Měření: Skóre pro výsledky symptomů budou korelovány s bakteriálními operačními taxonomickými jednotkami (ASV) pomocí Spearmanova rho pro neparametrická data
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Julie M Deleemans, PhD, University of Calgary Cumming School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HREBA.CC-22-0289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie bude zveřejněn. Neidentifikovaná data budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům po zveřejnění primárních dat a na přiměřenou žádost PI.

Časový rámec sdílení IPD

  1. Předpokládá se, že protokol studie bude zveřejněn do/před zimou 2023
  2. Neidentifikovaná data budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům po zveřejnění primárních dat (předpokládá se rok 2026)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumný požadavek na PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vícekmenové probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit