El ensayo de probióticos Chemo-Gut para sobrevivientes de cáncer
El ensayo Chemo-Gut: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego que investiga los efectos de un probiótico de múltiples cepas sobre la microbiota intestinal, los síntomas gastrointestinales y la salud psicosocial en sobrevivientes de cáncer
Propósito: El objetivo de este ensayo clínico es determinar si los probióticos pueden reducir los síntomas gastrointestinales y psicosociales en los sobrevivientes de cáncer después del tratamiento al afectar el microbioma intestinal.
Objetivos: Las principales preguntas que los investigadores pretenden responder son:
- ¿Tomar el probiótico reduce la digestión (p. ej. dolor de vientre) y psicosocial (p. ej. síntomas depresivos, fatiga) y el impacto en el microbioma intestinal?
- ¿Qué relaciones existen entre las bacterias intestinales, los síntomas gastrointestinales y psicosociales?
Métodos: El equipo del estudio investigará esto administrando a un grupo de adultos sobrevivientes de cáncer después del tratamiento una cápsula de probióticos (intervención) o una cápsula de placebo (control) durante 12 semanas. Luego, los investigadores analizarán la diversidad bacteriana en las muestras de heces de los participantes antes y después de estas 12 semanas para ver cómo cambió la composición bacteriana debido al tratamiento. Se utilizarán encuestas para hacer preguntas a los participantes sobre su salud física y mental, incluidos síntomas gastrointestinales y psicosociales específicos.
Implicaciones: La recuperación del cáncer es bastante difícil y minimizar los efectos a largo plazo relacionados con el tratamiento mediante una simple cápsula de probióticos mejoraría enormemente el bienestar y la salud de los supervivientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los sobrevivientes de cáncer experimentan síntomas de salud psicosocial y gastrointestinal (GI) crónicos, y una diversidad microbiana intestinal reducida. Esto puede comprometer la salud a largo plazo y el bienestar general de los supervivientes. Ningún estudio ha investigado los probióticos para controlar los síntomas gastrointestinales y psicosociales juntos, o la composición de la microbiota intestinal en sobrevivientes de cáncer después del tratamiento.
Objetivos: investigar los efectos de un probiótico frente a un placebo sobre (i) el dolor abdominal y los síntomas depresivos (resultados primarios); (ii) (a) IG (es decir, gases/hinchazón, diarrea, estreñimiento) y psicosociales (es decir, ansiedad, función cognitiva, fatiga) síntomas y salud general; y (b) composición de la microbiota intestinal; (iii) relaciones entre bacterias, gastrointestinales y síntomas psicosociales.
Métodos: Este ensayo aleatorio de dos brazos, doble ciego, controlado con placebo reclutará N = 66 participantes asignados al grupo de probióticos o placebo para un ensayo de 12 semanas. Se incluirán sobrevivientes adultos diagnosticados con un tumor sólido o cáncer de la sangre que hayan completado la quimioterapia en los últimos 5 años y muestren síntomas gastrointestinales o psicosociales elevados. La cápsula de probióticos contiene cepas de Lactobacillus y Bifidobacterium, que se ingieren por vía oral una vez al día. Se recolectarán muestras de heces al inicio del estudio y en la semana 12 y se analizarán mediante la prueba de disbiosis GA-Map y la secuenciación del gen 16S rRNA. Las encuestas gastrointestinales y psicosociales se completarán al inicio del estudio, en las semanas 6 y 12. Se utilizarán estadísticas descriptivas, frecuencias, pruebas t de muestras pareadas, modelos lineales mixtos y análisis de correlaciones de Spearman.
Implicaciones: Este estudio explora un tratamiento novedoso basado en la microbiota para los síntomas psicosociales y gastrointestinales crónicos en sobrevivientes de cáncer. Estos hallazgos y el compromiso con la traducción del conocimiento centrado en el paciente mediante la creación de materiales para pacientes (p. ej. infografías, resumen de resultados personales) permitirán a los pacientes tomar decisiones informadas sobre su salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Linda E Carlson, PhD
- Número de teléfono: 403-355-3207
- Correo electrónico: l.carlson@ucalgary.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, mujer y no binario, cualquier etnia
- Mayores de 18 años o más
- Diagnosticado de cánceres hematológicos (leucemia, linfoma de Hodgkin y no Hodgkin), de mama, osteosarcoma, sarcoma de Ewing, ginecológicos (cervical, endometrial), de próstata o testiculares.
- Etapas I a IV, incluidas las metastásicas si están estables y sin tratamiento
- Ha recibido quimioterapia (con o sin radiación, cirugía o terapia hormonal)
- Haber completado los tratamientos primarios contra el cáncer.
- Dentro de los 5 años posteriores a sus tratamientos finales contra el cáncer, con énfasis en reclutar a aquellos dentro del primer año posterior al tratamiento.
- Actualmente no está embarazada ni planea quedar embarazada durante el estudio de 12 semanas.
- Evidencia de niveles clínicamente elevados (es decir, una puntuación de 56 o más) de síntomas gastrointestinales y/o psicosociales comórbidos determinados mediante formularios cortos de PROMIS para dolor abdominal, gases/hinchazón y salud física y mental en general.
- Capaz de proporcionar muestras de heces.
- Hablar inglés con fluidez y tener acceso a una computadora, teléfono inteligente o tableta con acceso a Internet para completar cuestionarios.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de tumor del sistema nervioso central o cáncer colorrectal.
- Ha tomado antibióticos y/o probióticos diariamente (incluido yogur probiótico) durante el mes anterior a la participación en el estudio.
- Actualmente o anteriormente recibiendo inmunoterapia.
- Diagnosticado con síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal antes de ser diagnosticado con cáncer.
- Diagnosticado con un retraso en el desarrollo/cognitivo antes del cáncer (p. ej. trastorno del espectro autista, síndrome de down)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de probióticos (Grupo 1: Intervención experimental)
A los participantes se les dará un suministro de 12 semanas del suplemento probiótico y se les pedirá que tomen 1 cápsula diaria por vía oral al mismo tiempo que su primera comida del día.
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La cápsula de probióticos contiene cepas de Lactobacillus y Bifidobacterium, que se ingieren por vía oral una vez al día.
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Comparador de placebos: Grupo Placebo (Grupo 2: Condición de control)
Los participantes recibirán un suministro de cápsulas de placebo para 12 semanas y se les pedirá que tomen 1 cápsula al día por vía oral al mismo tiempo que su primera comida del día.
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El placebo está compuesto de maltodextrina, que es una sustancia inactiva formulada y envasada de forma idéntica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de los probióticos sobre el dolor abdominal.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Criterio de valoración: Los efectos clínicamente significativos se definirán como reducciones de 3 puntos o más con respecto a las puntuaciones iniciales de los síntomas de dolor abdominal en las medidas PROMIS. Medida: PROMIS Dolor de Vientre - Escala v1.0, 5a; Las puntuaciones varían de 20 a 80. Las puntuaciones más altas >60 indican más síntomas. |
12 semanas
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Efectos de los probióticos sobre los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Criterio de valoración: Los efectos clínicamente significativos se definirán como reducciones de 3 puntos o más con respecto a las puntuaciones iniciales de depresión en las medidas PROMIS. Medida: PROMIS Ca Item Bank v1.0 - Angustia emocional - Cuestionario de depresión; Las puntuaciones varían de 20 a 80. Las puntuaciones más altas >60 indican más síntomas. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de los probióticos sobre los síntomas de gases/hinchazón
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Criterio de valoración: Efectos de los probióticos sobre: Gases/hinchazón Medida: PROMIS Gases e hinchazón - Escala v1.1 13a
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12 semanas
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Efectos de los probióticos sobre los síntomas de la diarrea.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Criterio de valoración: Efectos de los probióticos sobre: Diarrea Medida: PROMIS Diarrea - Escala v1.0, 6a
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12 semanas
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Efectos de los probióticos sobre los síntomas del estreñimiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Criterio de valoración: Efectos de los probióticos sobre: Estreñimiento Medida: Estreñimiento PROMIS - Escala v1.0, 9a
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12 semanas
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Efectos de los probióticos sobre los síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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PROMIS Ansiedad: v1.0 - Ansiedad - Formulario abreviado 8a; Las puntuaciones varían de 20 a 80. Las puntuaciones más altas >60 indican más síntomas.
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12 semanas
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Efectos de los probióticos sobre los síntomas de fatiga.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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PROMIS v1.0 - Fatiga - Forma corta 8a.
Las puntuaciones varían de 20 a 80. Las puntuaciones más altas >60 indican más síntomas.
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12 semanas
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Efectos de los probióticos sobre la función cognitiva.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida: PROMIS v2.0 - Función Cognitiva; Las puntuaciones oscilan entre 80 (función alta) y 20 (disfunción grave).
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12 semanas
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Efectos de los probióticos sobre los síntomas de salud global.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida: PROMIS Salud Global - Escala v1.2; Las puntuaciones oscilan entre 80 (excelente salud) y 20 (mala salud).
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12 semanas
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Efectos de los probióticos sobre la composición de la diversidad alfa de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida: Índice de Chao1, Shannon y Simpson para diferencias estadísticamente significativas en la diversidad alfa entre grupos
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12 semanas
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Efectos de los probióticos sobre la composición de la diversidad beta de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida: Índice de Bray-Curtis para diferencias estadísticamente significativas en la diversidad beta entre grupos
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12 semanas
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Efectos de los probióticos sobre la abundancia taxonómica diferencial de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida: diferencias estadísticamente significativas en la abundancia taxonómica diferencial (ASV) entre grupos
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relaciones entre taxones bacterianos y síntomas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida: Las puntuaciones de los resultados de los síntomas se correlacionarán con las unidades taxonómicas operativas bacterianas (ASV) utilizando la rho de Spearman para datos no paramétricos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Julie M Deleemans, PhD, University of Calgary Cumming School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Deleemans JM, Chleilat F, Reimer RA, Henning JW, Baydoun M, Piedalue KA, McLennan A, Carlson LE. The chemo-gut study: investigating the long-term effects of chemotherapy on gut microbiota, metabolic, immune, psychological and cognitive parameters in young adult Cancer survivors; study protocol. BMC Cancer. 2019 Dec 23;19(1):1243. doi: 10.1186/s12885-019-6473-8.
- Deleemans JM, Toivonen K, Reimer RA, Carlson LE. The Chemo-Gut Study: A Cross-Sectional Survey Exploring Physical, Mental, and Gastrointestinal Health Outcomes in Cancer Survivors. Glob Adv Health Med. 2022 Dec 21;11:2164957X221145940. doi: 10.1177/2164957X221145940. eCollection 2022.
- Deleemans JM, Gajtani Z, Baydoun M, Reimer RA, Piedalue KA, Carlson LE. The Use of Prebiotic and Probiotic Interventions for Treating Gastrointestinal and Psychosocial Health Symptoms in Cancer Patients and Survivors: A Systematic Review. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211061733. doi: 10.1177/15347354211061733.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HREBA.CC-22-0289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
- Se prevé que el protocolo del estudio se publique antes del invierno de 2023.
- Los datos no identificados se pondrán a disposición de otros investigadores después de que se hayan publicado los datos primarios (previsto para 2026).
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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