암 면역요법을 받는 환자의 면역 관련 부작용 및 관련 바이오마커 (IMBARC)
암 면역요법을 받는 환자의 면역 관련 부작용 및 관련 바이오마커를 평가하기 위한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
이는 흑색종, 피부 편평 세포 암종, 메르켈 세포 암종, 기저 세포 암종, 비소세포 폐암, 소세포 폐암, 신장 세포 암종, 요로상피암, 호지킨 림프종을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 한 전향적 생체 표본 및 임상 데이터 수집 연구입니다. 여포성 림프종, 두경부암종, 간세포암종, 유방암종, 위암종, 식도암종, 담관암종, 췌장암 및 다음 치료법 중 하나로 치료를 받고 있는 미세부수체 불안정성(MSI-H) 악성 종양 조합:
- 항PD-1(니볼루맙, 펨브롤리주맙, 세미플리맙)
- 항-CTLA-4(이필루무맙 또는 트레멜리무맙)
- 항-PD-L1(아테졸리주맙, 두르발루맙, 아벨루맙)
- 항-LAG3(relatlimab)
예를 들어, 임의의 상기 단백질을 표적으로 하는 유사한 작용 메커니즘을 갖는 추가 제제가 포함될 수 있습니다. 다른 목표를 가진 사람들은 사례별로 고려될 수 있습니다.
본 연구의 목적은 암 면역요법 중단 전, 도중, 중단 후의 시점에서 환자 검체를 수집하는 것입니다. 참가자는 생체 시료 및 임상 데이터 수집에 동의해야 합니다. 본 연구에서 수집할 생체 표본에는 혈액 표본, 원발성 또는 전이성 종양 표본, 기관지폐포/윤활액 또는 결장 조직 생검과 같은 말단 기관 생물 표본 및 평가를 위해 생검을 실시하는 기타 조직이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 잠재적인 면역 관련 부작용(irAE). 암 진단, 병기 결정, 치료, 독성 및 관리를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 데이터는 암 면역요법 치료 중단 후 최대 1년 동안 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- Pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, ipilimumab, tremilimumab, durvalumab, atezolizumab, avelumab 및 relatlimab을 포함하되 이에 국한되지 않는 종양 전문의가 권장하는 체크포인트 억제제 또는 면역치료제를 사용하는 표준 치료 요법으로 선택되었습니다.
- 흑색종, 피부 편평 세포 암종, 메르켈 세포 암종, 기저 세포 암종, 비소세포 폐암, 소세포 폐암, 신장 세포 암종, 요로상피암, 호지킨 림프종, 여포성 림프종, 두경부 암종, 간세포 암종, 유방 암종, 위암종, 식도 암종, 담관암종, 췌장암 및 미세부수체 불안정성 수준이 높은(MSI-H) 악성 종양.
- 법적으로 서명할 수 있을 뿐만 아니라 연구를 이해하고 날짜를 기재할 수 있어야 하며, 언급된 모든 평가에 참여하기 위한 서면 동의서를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 세포독성 화학요법 또는 생물학적 제제(예: 사이토카인 또는 항체) 치료 시작 후 4주 이내에.
- 치료 시작 후 2주 이내에 매일 프레드니손 10mg과 동등하거나 그 이상의 스테로이드.
- 치료 시작 후 2주 이내에 항생제 치료.
- 이전에 확인된 자가면역 질환 진단으로 인해 연구자들은 데이터 분석을 복잡하게 만들었습니다. 아토피성 피부염과 같이 일반적으로 양성으로 느껴지는 자가면역 질환은 사례별로 등록이 고려됩니다.
- 면역억제제를 사용하는 장기 이식 수혜자.
- 자가면역 질환이나 장기 이식 이외의 이유로 지난 12주 동안 면역억제제를 복용한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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면역관문억제제 치료
표준 치료 면역관문 억제제 치료를 시작하는 성인 암 환자.
연구 목적으로 생체 시료(혈액, 체액 및/또는 조직)를 기꺼이 제공하려는 참가자.
참가자는 치료 종료 후 최대 1년 동안 샘플, irAE 및 임상 데이터를 추적하게 됩니다.
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등록된 모든 환자의 임상 데이터는 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
여기에는 환자 인구통계, 1차 질병(부위, 조직학, 조직학적 등급, 사용된 병기 결정 시스템, 병기 결정, 분자 표지), 이전 암 치료, 받은 면역요법, 발병 시간, irAE에 대해 받은 치료 및 질병이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 치료에 대한 반응.
면역항암제 치료 중단 후 최대 1년간 임상 데이터를 수집한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 시료 및 임상 데이터 수집을 통해 면역 관련 이상반응이 발생한 암 환자 참가자 수
기간: 면역관문억제제 치료 종료 후 최대 1년
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생체 표본 수집과 결합된 면역 체크포인트 억제제를 투여받은 참가자의 임상 데이터베이스입니다. 참가자 표본은 암 면역요법 중단 전, 도중, 중단 후의 시점에서 수집됩니다. 임상 데이터 수집에는 환자 인구통계, 원발성 질환(부위, 조직학, 조직학적 등급, 사용된 병기 결정 시스템, 병기 결정, 분자 표지), 이전 암 치료, 받은 면역 요법, 발병 시간, irAE에 대해 받은 치료 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 치료에 대한 질병 반응. |
면역관문억제제 치료 종료 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brent Hanks, MD PhD, Duke Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00109576
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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