Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunbedingte unerwünschte Ereignisse und damit verbundene Biomarker bei Patienten, die eine Krebsimmuntherapie erhalten (IMBARC)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Duke University

Prospektive Studie zur Bewertung immunbedingter unerwünschter Ereignisse und damit verbundener Biomarker bei Patienten, die eine Krebsimmuntherapie erhalten

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, Körperproben wie Blut und Gewebe sowie Gesundheitsinformationen von Menschen zu sammeln, die eine immunbasierte Krebsbehandlung erhalten. Die Körperproben und Gesundheitsinformationen werden für zukünftige Forschungen gespeichert, um mehr über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit immunbasierten Krebsbehandlungen zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Bioproben- und klinische Datenerfassungsstudie bei erwachsenen Teilnehmern mit Melanom, kutanem Plattenepithelkarzinom, Merkelzellkarzinom, Basalzellkarzinom, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, kleinzelligem Lungenkrebs, Nierenzellkarzinom, Urothelkrebs, Hodgkins-Lymphom , follikuläres Lymphom, Kopf-Hals-Karzinom, hepatozelluläres Karzinom, Brustkarzinom, Magenkarzinom, Ösophaguskarzinom, Cholangiokarzinom, Bauchspeicheldrüsenkrebs und alle malignen Erkrankungen mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H), die allein oder mit einer der folgenden Therapien behandelt werden in Kombination:

  • Anti-PD-1 (Nivolumab, Pembrolizumab, Cemiplimab)
  • Anti-CTLA-4 (Ipilumumab oder Tremelimumab)
  • Anti-PD-L1 (Atezolizumab, Durvalumab, Avelumab)
  • Anti-LAG3 (Relatlimab)

Zusätzliche Wirkstoffe mit ähnlichen Wirkmechanismen, die z. B. auf eines der oben genannten Proteine ​​abzielen, können enthalten sein. Andere Ziele können im Einzelfall in Betracht gezogen werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, Patientenproben zu Zeitpunkten vor, während und nach Absetzen der Krebsimmuntherapie zu sammeln. Die Teilnehmer müssen der Sammlung von Bioproben und klinischen Daten zustimmen. Zu den im Rahmen dieser Studie zu sammelnden Bioproben gehören unter anderem Blutproben, primäre oder metastatische Tumorproben, Endorgan-Bioproben wie Bronchoalveolar-/Synovialflüssigkeit oder Dickdarmgewebebiopsien und alle anderen Gewebe, die zur Beurteilung biopsiert werden ein potenzielles immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis (irAE). Klinische Daten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebsdiagnose, Stadieneinteilung, Behandlung, Toxizitäten und Management, werden bis zu einem Jahr nach Absetzen der Krebsimmuntherapie-Behandlung gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Krebspatienten am Duke University Health Systems beginnen mit der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
  2. Ausgewählt für die Standardtherapie mit einem Checkpoint-Inhibitor oder einem Immuntherapeutikum, wie von ihrem medizinischen Onkologen empfohlen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Pembrolizumab, Nivolumab, Cemiplimab, Ipilimumab, Tremilimumab, Durvalumab, Atezolizumab, Avelumab und Relatlimab.
  3. Histologisch bestätigte Diagnose einer bösartigen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Melanom, kutanes Plattenepithelkarzinom, Merkelzellkarzinom, Basalzellkarzinom, nichtkleinzelliger Lungenkrebs, kleinzelliger Lungenkrebs, Nierenzellkarzinom, Urothelkrebs, Hodgkins-Lymphom, follikuläres Lymphom, Kopf-Hals-Karzinom, hepatozelluläres Karzinom, Brustkarzinom, Magenkarzinom, Ösophaguskarzinom, Cholangiokarzinom, Bauchspeicheldrüsenkrebs und alle Malignome mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H).
  4. Es ist Ihnen gesetzlich gestattet, die Studie zu unterzeichnen, sie zu verstehen und zu datieren sowie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an allen genannten Bewertungen einzuholen.

Ausschlusskriterien:

  1. Zytotoxische Chemotherapie oder biologische Wirkstoffe (z. Zytokine oder Antikörper) innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
  2. Steroide, die mindestens 10 mg Prednison täglich entsprechen, innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.
  3. Antibiotikatherapien innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.
  4. Zuvor bestätigte Diagnose einer Autoimmunerkrankung, die nach Ansicht der Forscher die Datenanalyse erschwert. Autoimmunerkrankungen, die im Allgemeinen als harmlos gelten, wie z. B. atopische Dermatitis, werden von Fall zu Fall für die Aufnahme in Betracht gezogen.
  5. Empfänger von Organtransplantaten, die Immunsuppressiva einnehmen.
  6. Immunsuppressive Medikamente in den letzten 12 Wochen aus anderen Gründen als Autoimmunerkrankungen oder Organtransplantationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Erwachsene Krebspatienten beginnen mit der Standardtherapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren. Teilnehmer, die bereit sind, Bioproben (Blut, Körperflüssigkeiten und/oder Gewebe) für Forschungszwecke zur Verfügung zu stellen. Die Teilnehmer werden bis zu einem Jahr nach Ende der Behandlung hinsichtlich Proben, irAEs und klinischer Daten beobachtet.
Sonstiges: Überprüfung der Krankenakten
Klinische Daten aller eingeschriebenen Patienten werden aus der elektronischen Krankenakte entnommen. Dazu gehören unter anderem Patientendaten, Primärerkrankung (Ort, Histologie, histologischer Grad, verwendetes Stadiensystem, Stadieneinteilung, molekulare Marker), frühere Krebsbehandlung, erhaltene Immuntherapie, Zeitpunkt des Auftretens, erhaltene Behandlung gegen irAEs und Krankheit Reaktion auf die Behandlung. Klinische Daten werden bis zu einem Jahr nach Absetzen der Krebsimmuntherapie gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an Krebspatienten mit immunbedingten unerwünschten Ereignissen mit gesammelten Bioproben und klinischen Daten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Ende der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie

Klinische Datenbank der Teilnehmer, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten, gepaart mit der Sammlung von Bioproben.

Die Proben der Teilnehmer werden zu Zeitpunkten vor, während und nach dem Absetzen der Krebsimmuntherapie entnommen. Die Erfassung klinischer Daten umfasst unter anderem Patientendaten, primäre Erkrankung (Ort, Histologie, histologischer Grad, verwendetes Stadiensystem, Stadieneinteilung, molekulare Marker), frühere Krebsbehandlung, erhaltene Immuntherapie, Zeitpunkt des Auftretens, erhaltene Behandlung gegen irAEs usw Ansprechen der Krankheit auf die Behandlung.
Bis zu 1 Jahr nach Ende der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brent Hanks, MD PhD, Duke Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00109576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Überprüfung der Krankenakten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren