Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí účinky související s imunitou a související biomarkery u pacientů, kteří dostávají imunoterapii rakoviny (IMBARC)

20. října 2023 aktualizováno: Duke University

Prospektivní studie k vyhodnocení imunitně podmíněných nežádoucích účinků a souvisejících biomarkerů u pacientů, kteří dostávají imunoterapii rakoviny

Účelem tohoto projektu je shromáždit vzorky těl, jako je krev a tkáň a zdravotní informace od lidí, kteří dostávají imunitní léčbu rakoviny. Vzorky těla a zdravotní informace budou uloženy pro budoucí výzkum, aby bylo možné lépe porozumět vedlejším účinkům souvisejícím s léčbou rakoviny založenou na imunitě.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní biovzorek a studie sběru klinických dat u dospělých účastníků s melanomem, kožním spinocelulárním karcinomem, karcinomem z Merkelových buněk, bazaliomem, nemalobuněčným karcinomem plic, malobuněčným karcinomem plic, renálním karcinomem, uroteliálním karcinomem, Hodgkinsovým lymfomem folikulární lymfom, karcinom hlavy a krku, hepatocelulární karcinom, karcinom prsu, karcinom žaludku, karcinom jícnu, cholangiokarcinom, rakovina slinivky břišní a jakákoli malignita s vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H), která je léčena některou z následujících terapií v kombinaci:

  • anti-PD-1 (nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab)
  • anti-CTLA-4 (iplumumab nebo tremelimumab)
  • anti-PD-L1 (atezolizumab, durvalumab, avelumab)
  • anti-LAG3 (relatlimab)

Mohou být zahrnuta další činidla s podobnými mechanismy účinku, např. cílená na kterýkoli z výše uvedených proteinů. Ti, kteří mají jiné cíle, mohou být zvažováni případ od případu.

Cílem této studie je shromáždit vzorky pacientů z časových bodů před, během a po ukončení imunoterapie rakoviny. Účastníci musí souhlasit se sběrem biovzorků a klinických dat. Biovzorky, které mají být odebrány v rámci této studie, zahrnují, ale nejsou omezeny na, krevní vzorky, primární nebo metastatické nádorové vzorky, biovzorky koncových orgánů, jako jsou biopsie bronchoalveolární/synoviální tekutiny nebo tkáně tlustého střeva a jakékoli další tkáně, které jsou biopsií pro hodnocení potenciální imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE). Klinická data, včetně, ale bez omezení, diagnózy rakoviny, stagingu, léčby, toxicity a managementu, budou shromažďována po dobu až jednoho roku po ukončení léčby imunoterapie rakoviny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s rakovinou v Duke University Health Systems zahajující léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let.
  2. Vybráno pro standardní terapii s inhibitorem kontrolního bodu nebo imunoterapeutikem podle doporučení jejich lékařského onkologa, včetně, ale bez omezení na: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, ipilimumab, tremilimumab, durvalumab, atezolizumab, avelumab a relatlimab.
  3. Histologicky potvrzená diagnóza s maligním nádorem, mimo jiné včetně: melanomu, kožního spinocelulárního karcinomu, karcinomu z Merkelových buněk, bazaliomu, nemalobuněčného karcinomu plic, malobuněčného karcinomu plic, renálního karcinomu, uroteliálního karcinomu, Hodgkinova lymfomu, folikulární lymfom, karcinom hlavy a krku, hepatocelulární karcinom, karcinom prsu, karcinom žaludku, karcinom jícnu, cholangiokarcinom, rakovina pankreatu a jakákoli malignita s vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H).
  4. Právně mít povoleno podepisovat, být schopen porozumět a datovat studii a písemný informovaný souhlas s účastí na všech zmíněných hodnoceních.

Kritéria vyloučení:

  1. Cytotoxická chemoterapie nebo biologická činidla (např. cytokiny nebo protilátky) do 4 týdnů od zahájení léčby.
  2. Steroidy ekvivalentní nebo vyšší než prednison 10 mg denně během 2 týdnů od zahájení léčby.
  3. Antibiotická terapie do 2 týdnů od zahájení léčby.
  4. Dříve potvrzená diagnóza autoimunitního onemocnění, kterou vyšetřovatelé pociťovali, aby zkomplikovala analýzu dat. Tyto autoimunitní stavy, které jsou obecně považovány za benigní, jako je atopická dermatitida, budou zvažovány pro zařazení případ od případu.
  5. Příjemci transplantovaných orgánů užívající imunosupresiva.
  6. Imunosupresivní léky v posledních 12 týdnech z jiných důvodů, než je autoimunitní onemocnění nebo transplantace orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu
Dospělí pacienti s rakovinou zahajující standardní léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu. Účastníci ochotní poskytnout biovzorky (krev, tělesné tekutiny a/nebo tkáň) pro výzkumné účely. Účastníci budou sledováni pro vzorky, irAE a klinická data po dobu až jednoho roku po ukončení léčby.
Jiný: Přehled lékařských tabulek
Klinická data všech zařazených pacientů budou abstrahována z elektronické zdravotní dokumentace. To bude zahrnovat, ale nebude omezeno na demografické údaje pacienta, primární onemocnění (místo, histologie, histologický stupeň, použitý stagingový systém, staging, molekulární markery), předchozí léčbu rakoviny, přijatou imunoterapii, dobu nástupu, léčbu přijatou pro irAE a onemocnění odpověď na léčbu. Klinická data budou shromažďována po dobu až jednoho roku po ukončení léčby imunoterapie rakoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pacientů s rakovinou s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky se shromážděnými biovzorky a klinickými údaji
Časové okno: Až 1 rok po ukončení léčby inhibitory imunitního kontrolního bodu

Klinická databáze účastníků užívajících inhibitory imunitního kontrolního bodu spárovaná s odběrem biovzorků.

Vzorky účastníků se odebírají v časových bodech před, během a po přerušení imunoterapie rakoviny. Sběr klinických údajů zahrnuje, ale není omezen na demografické údaje pacienta, primární onemocnění (místo, histologie, histologický stupeň, použitý stagingový systém, staging, molekulární markery), předchozí léčbu rakoviny, přijatou imunoterapii, dobu nástupu, léčbu přijatou pro irAE a reakce onemocnění na léčbu.
Až 1 rok po ukončení léčby inhibitory imunitního kontrolního bodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Hanks, MD PhD, Duke Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00109576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přehled lékařských tabulek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit