Immunrelaterte bivirkninger og assosierte biomarkører hos pasienter som mottar kreftimmunterapi (IMBARC)
Prospektiv studie for å evaluere immunrelaterte bivirkninger og assosierte biomarkører hos pasienter som mottar kreftimmunterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv bioprøve og klinisk datainnsamlingsstudie hos voksne deltakere med melanom, kutant plateepitelkarsinom, Merkelcellekarsinom, basalcellekarsinom, ikke-småcellet lungekreft, småcellet lungekreft, nyrecellekarsinom, urotelkreft, Hodgkins lymfom , follikulært lymfom, hode- og nakkekarsinom, hepatocellulært karsinom, brystkarsinom, gastrisk karsinom, esophageal karsinom, kolangiokarsinom, kreft i bukspyttkjertelen og enhver malignitet med høy mikrosatellitt-instabilitet (MSI-H) som behandles med noen av de følgende terapiene alene. i kombinasjon:
- anti-PD-1 (nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab)
- anti-CTLA-4 (ipilumumab eller tremelimumab)
- anti-PD-L1 (atezolizumab, durvalumab, avelumab)
- anti-LAG3 (relatlimab)
Ytterligere midler med lignende virkningsmekanismer, f.eks. rettet mot et hvilket som helst av proteinene ovenfor, kan inkluderes. De med andre mål kan vurderes fra sak til sak.
Målet med denne studien er å samle pasientprøver fra tidspunkt før, under og etter seponering av kreftimmunterapi. Deltakerne må godta innsamling av bioprøver og kliniske data. Bioprøver som skal samles inn under denne studien inkluderer, men er ikke begrenset til, blodprøver, primære eller metastatiske tumorprøver, endeorganbiopsier som bronkoalveolær/synovialvæske eller tykktarmsvevsbiopsier, og andre vev som er biopsiert for evaluering av potensielle immunrelaterte bivirkninger (irAE). Kliniske data, inkludert, men ikke begrenset til, kreftdiagnose, iscenesettelse, behandling, toksisitet og behandling, vil bli samlet inn i opptil ett år etter seponering av kreftimmunterapibehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
- Valgt for standardbehandling med en sjekkpunkthemmer eller immunterapeutisk som anbefalt av deres medisinske onkolog, inkludert men ikke begrenset til: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, ipilimumab, tremilimumab, durvalumab, atezolizumab, avelumab og relatlimab.
- Histologisk bekreftet diagnose med en malignitet, inkludert, men ikke begrenset til: melanom, hudplateepitelkarsinom, Merkelcellekarsinom, basalcellekarsinom, ikke-småcellet lungekreft, småcellet lungekreft, nyrecellekarsinom, urotelkreft, Hodgkins lymfom, follikulært lymfom, hode- og nakkekarsinom, hepatocellulært karsinom, brystkarsinom, gastrisk karsinom, esophageal karsinom, kolangiokarsinom, bukspyttkjertelkreft og enhver malignitet med høy mikrosatellitt-instabilitet (MSI-H).
- Lovlig tillatelse til å signere samt kunne forstå og datere studien og skriftlig informert samtykke til å delta i alle nevnte evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Cytotoksisk kjemoterapi eller biologiske midler (f. cytokiner eller antistoffer) innen 4 uker etter behandlingsstart.
- Steroider tilsvarende eller større enn prednison 10 mg daglig innen 2 uker etter behandlingsstart.
- Antibiotikabehandling innen 2 uker etter behandlingsstart.
- Tidligere bekreftet diagnose av en autoimmun sykdom følte av etterforskerne for å komplisere dataanalyse. De autoimmune tilstandene som generelt oppfattes som godartede, slik som atopisk dermatitt, vil bli vurdert for påmelding fra sak til sak.
- Organtransplanterte mottakere på immunsuppressive midler.
- Immundempende legemidler de siste 12 ukene av andre årsaker enn autoimmun sykdom eller organtransplantasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandling av immunkontrollpunkthemmere
Voksne kreftpasienter som starter standardbehandling med immunkontrollpunkthemmere.
Deltakere som er villige til å gi bioprøver (blod, kroppsvæsker og/eller vev) til forskningsformål.
Deltakerne vil bli fulgt for prøver, irAE og kliniske data i opptil ett år etter avsluttet behandling.
|
Kliniske data for alle påmeldte pasienter vil bli hentet fra den elektroniske journalen.
Dette vil inkludere, men vil ikke være begrenset til pasientdemografi, primær sykdom (sted, histologi, histologisk grad, iscenesettelsessystem brukt, iscenesettelse, molekylære markører), tidligere kreftbehandling, immunterapi mottatt, tidspunkt for utbrudd, behandling mottatt for irAE og sykdom respons på behandling.
Kliniske data vil bli samlet inn i inntil ett år etter seponering av kreftimmunterapibehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere kreftpasienter med immunrelaterte bivirkninger med bioprøver og kliniske data samlet
Tidsramme: Inntil 1 år etter avsluttet behandling med immunkontrollpunkthemmere
|
Klinisk database over deltakere som mottar immunkontrollpunkthemmere sammen med bioprøvesamling. Deltakerprøver tas på tidspunkt før, under og etter seponering av kreftimmunterapi. Klinisk datainnsamling inkluderer, men er ikke begrenset til pasientdemografi, primær sykdom (sted, histologi, histologisk grad, iscenesettelsessystem brukt, iscenesettelse, molekylære markører), tidligere kreftbehandling, immunterapi mottatt, tidspunkt for utbrudd, behandling mottatt for irAE, og sykdomsrespons på behandling. |
Inntil 1 år etter avsluttet behandling med immunkontrollpunkthemmere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brent Hanks, MD PhD, Duke Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00109576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .