Immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat ja niihin liittyvät biomarkkerit potilailla, jotka saavat syövän immunoterapiaa (IMBARC)
Tuleva tutkimus immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien ja niihin liittyvien biomarkkerien arvioimiseksi potilailla, jotka saavat syövän immunoterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen bionäyte ja kliininen tiedonkeruututkimus aikuisilla osallistujilla, joilla on melanooma, ihon okasolusyöpä, Merkel-solusyöpä, tyvisolusyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä, munuaissolusyöpä, uroteelisyöpä, Hodgkinsin lymfooma , follikulaarinen lymfooma, pään ja kaulan syöpä, hepatosellulaarinen syöpä, rintasyöpä, mahalaukun syöpä, ruokatorven syöpä, kolangiokarsinooma, haimasyöpä ja mikä tahansa mikrosatelliitin epävakautta aiheuttava (MSI-H) pahanlaatuinen kasvain, jota hoidetaan jollakin seuraavista hoidoista yksinään tai yhdistelmänä:
- anti-PD-1 (nivolumabi, pembrolitsumabi, kemiplimabi)
- anti-CTLA-4 (ipilumumabi tai tremelimumabi)
- anti-PD-L1 (atetsolitsumabi, durvalumabi, avelumabi)
- anti-LAG3 (relatlimabi)
Muita aineita, joilla on samanlainen vaikutusmekanismi, esim. jotka kohdistuvat mihin tahansa yllä olevista proteiineista, voidaan sisällyttää. Ne, joilla on muita tavoitteita, voidaan harkita tapauskohtaisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä potilasnäytteitä aikapisteistä ennen syövän immunoterapian lopettamista, sen aikana ja sen jälkeen. Osallistujien on suostuttava bionäytteiden ja kliinisten tietojen keräämiseen. Tässä tutkimuksessa kerättäviä bionäytteitä ovat muun muassa verinäytteet, primaariset tai metastaattiset kasvainnäytteet, pääteelinten bionäytteet, kuten bronkoalveolaarisen/nivelnesteen tai paksusuolen kudosbiopsiat, ja kaikki muut kudokset, joilta otetaan biopsia mahdolliset immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE). Kliinisiä tietoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syöpädiagnoosi, vaiheet, hoito, toksisuus ja hoito, kerätään enintään vuoden ajan syövän immunoterapiahoidon lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt.
- Valittu tavanomaiseen hoitoon tarkastuspisteen estäjällä tai immunoterapeuttisella lääkkeellä lääkärin onkologin suosittelemalla tavalla, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: pembrolitsumabi, nivolumabi, kemiplimabi, ipilimumabi, tremilimumabi, durvalumabi, atetsolitsumabi, avelumabi ja relatlimabi.
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi, jossa on pahanlaatuinen syöpä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: melanooma, ihon okasolusyöpä, Merkel-solusyöpä, tyvisolusyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä, munuaissolusyöpä, uroteelisyöpä, Hodgkinin lymfooma, follikulaarinen lymfooma, pään ja kaulan syöpä, hepatosellulaarinen syöpä, rintasyöpä, mahalaukun syöpä, ruokatorven syöpä, kolangiokarsinooma, haimasyöpä ja mikä tahansa mikrosatelliitin epävakauden korkea (MSI-H) maligniteetti.
- Lain mukaan saa allekirjoittaa, ymmärtää ja päivätä tutkimus sekä kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kaikkiin mainittuihin arviointeihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Sytotoksinen kemoterapia tai biologiset aineet (esim. sytokiinit tai vasta-aineet) 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Steroidit, jotka vastaavat tai enemmän kuin prednisonia 10 mg päivässä 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Antibioottihoito 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
- Aiemmin vahvistettu diagnoosi autoimmuunisairaudesta, jonka tutkijat tunsivat vaikeuttavan data-analyysiä. Yleisesti hyvänlaatuisiksi katsotut autoimmuunisairaudet, kuten atooppinen ihottuma, harkitaan ilmoittautumista tapauskohtaisesti.
- Elinsiirtojen vastaanottajat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia aineita.
- Immunosuppressiiviset lääkkeet viimeisen 12 viikon aikana muista syistä kuin autoimmuunisairaudesta tai elinsiirroista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Immuunitarkistuspisteen estäjähoito
Aikuiset syöpäpotilaat aloittavat normaalin hoidon immuunitarkastuspisteen estäjähoidon.
Osallistujat, jotka haluavat tarjota bionäytteitä (veri, kehon nesteet ja/tai kudokset) tutkimustarkoituksiin.
Osallistujia seurataan näytteiden, irAE:n ja kliinisten tietojen saamiseksi vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kaikkien ilmoittautuneiden potilaiden kliiniset tiedot otetaan pois sähköisestä sairauskertomuksesta.
Tämä sisältää, mutta ei rajoitu näihin, potilaan demografiset tiedot, primaarinen sairaus (paikka, histologia, histologinen aste, käytetty määritysjärjestelmä, vaiheistus, molekyylimarkkerit), aikaisempi syöpähoito, saatu immunoterapia, alkamisaika, irAE-hoito ja sairaus vaste hoitoon.
Kliinisiä tietoja kerätään enintään vuoden ajan syövän immunoterapiahoidon lopettamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä syöpäpotilaita, joilla on immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia bionäytteillä ja kerätyillä kliinisillä tiedoilla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi immuunitarkastuspisteen estäjähoidon päättymisen jälkeen
|
Kliininen tietokanta osallistujista, jotka saavat immuunitarkastuspisteen estäjiä yhdistettynä bionäytekokoelmaan. Osallistujilta otetaan näytteet ajankohtana ennen syövän immunoterapian lopettamista, sen aikana ja sen jälkeen. Kliinisen tiedon keruu sisältää, mutta ei rajoittuen, potilaan demografiset tiedot, primaariset sairaudet (paikka, histologia, histologinen aste, käytetty vaiheistusjärjestelmä, vaiheistus, molekyylimarkkerit), aikaisempi syöpähoito, saatu immunoterapia, puhkeamisaika, irAE:n hoito ja taudin vaste hoitoon. |
Jopa 1 vuosi immuunitarkastuspisteen estäjähoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brent Hanks, MD PhD, Duke Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00109576
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .