Иммунные нежелательные явления и связанные с ними биомаркеры у пациентов, получающих противораковую иммунотерапию (IMBARC)
Проспективное исследование по оценке нежелательных явлений, связанных с иммунной системой, и связанных с ними биомаркеров у пациентов, получающих иммунотерапию рака
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование по сбору биоматериалов и клинических данных у взрослых участников с меланомой, плоскоклеточным раком кожи, карциномой Меркеля, базальноклеточной карциномой, немелкоклеточным раком легкого, мелкоклеточным раком легкого, почечно-клеточным раком, уротелиальным раком, лимфомой Ходжкина. , фолликулярная лимфома, карцинома головы и шеи, гепатоцеллюлярная карцинома, карцинома молочной железы, карцинома желудка, карцинома пищевода, холангиокарцинома, рак поджелудочной железы и любое злокачественное новообразование с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H), которые лечатся с помощью любого из следующих методов лечения отдельно или в комбинации:
- анти-PD-1 (ниволумаб, пембролизумаб, цемиплимаб)
- анти-CTLA-4 (ипилумумаб или тремелимумаб)
- анти-PD-L1 (атезолизумаб, дурвалумаб, авелумаб)
- анти-LAG3 (релатлимаб)
Могут быть включены дополнительные агенты со схожими механизмами действия, например, нацеленные на любой из вышеуказанных белков. Те, у кого есть другие цели, могут рассматриваться в индивидуальном порядке.
Целью этого исследования является сбор образцов пациентов в моменты времени до, во время и после прекращения иммунотерапии рака. Участники должны дать согласие на сбор биообразцов и клинических данных. Биологические образцы, которые должны быть собраны в рамках этого исследования, включают, помимо прочего, образцы крови, образцы первичной или метастатической опухоли, биообразцы органов-мишеней, такие как бронхоальвеолярная/синовиальная жидкость или биопсия тканей толстой кишки, а также любые другие ткани, биопсия которых проводится для оценки потенциальные нежелательные явления, связанные с иммунной системой (irAE). Клинические данные, включая, помимо прочего, диагностику рака, стадию, лечение, токсичность и лечение, будут собираться в течение одного года после прекращения иммунотерапии рака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- Выбран для стандартной терапии с использованием ингибитора контрольной точки или иммунотерапевтического препарата в соответствии с рекомендациями врача-онколога, включая, помимо прочего: пембролизумаб, ниволумаб, цемиплимаб, ипилимумаб, тремилимумаб, дурвалумаб, атезолизумаб, авелумаб и релатлимаб.
- Гистологически подтвержденный диагноз злокачественного новообразования, включая, помимо прочего: меланому, плоскоклеточный рак кожи, клеточный рак Меркеля, базальноклеточный рак, немелкоклеточный рак легкого, мелкоклеточный рак легкого, почечно-клеточный рак, уротелиальный рак, лимфому Ходжкина, фолликулярная лимфома, рак головы и шеи, гепатоцеллюлярный рак, рак молочной железы, рак желудка, рак пищевода, холангиокарцинома, рак поджелудочной железы и любые злокачественные новообразования с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H).
- По закону иметь право подписывать, понимать и датировать исследование, а также письменное информированное согласие на участие во всех упомянутых оценках.
Критерий исключения:
- Цитотоксическая химиотерапия или биологические агенты (например. цитокины или антитела) в течение 4 недель после начала лечения.
- Стероиды, эквивалентные преднизолону или превышающие его по 10 мг в день в течение 2 недель от начала лечения.
- Антибиотикотерапия в течение 2 недель от начала лечения.
- Ранее подтвержденный диагноз аутоиммунного заболевания, по мнению исследователей, усложняет анализ данных. Те аутоиммунные состояния, которые обычно считаются доброкачественными, такие как атопический дерматит, будут рассматриваться для включения в исследование в каждом конкретном случае.
- Реципиенты трансплантатов органов, принимающие иммунодепрессанты.
- Прием иммунодепрессантов в течение последних 12 недель по причинам, не связанным с аутоиммунным заболеванием или трансплантацией органов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение ингибиторами контрольных точек иммунитета
Взрослые онкологические пациенты, начинающие стандартную терапию ингибиторами иммунных контрольных точек.
Участники, желающие предоставить биообразцы (кровь, жидкости организма и/или ткани) для исследовательских целей.
За участниками будут следить на предмет образцов, IRAE и клинических данных в течение одного года после окончания лечения.
|
Клинические данные всех зарегистрированных пациентов будут извлекаться из электронной медицинской карты.
Это будет включать, помимо прочего, демографические данные пациента, первичное заболевание (место проведения, гистологию, гистологическую степень, используемую систему стадирования, стадирование, молекулярные маркеры), предыдущее лечение рака, полученную иммунотерапию, время начала, лечение, полученное по поводу иРАЭ, и заболевание. ответ на лечение.
Клинические данные будут собираться в течение одного года после прекращения лечения иммунотерапией рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, больных раком с нежелательными явлениями, связанными с иммунитетом, с собранными биообразцами и клиническими данными.
Временное ограничение: До 1 года после окончания терапии ингибиторами иммунных контрольных точек
|
Клиническая база данных участников, получавших ингибиторы иммунных контрольных точек в сочетании со сбором биообразцов. Образцы участников собираются в определенные моменты времени до, во время и после прекращения иммунотерапии рака. Сбор клинических данных включает, помимо прочего, демографические данные пациента, первичное заболевание (локация, гистология, гистологическая степень, используемая система стадирования, стадирование, молекулярные маркеры), предыдущее лечение рака, полученная иммунотерапия, время начала, лечение, полученное по поводу иРАЭ, и реакция заболевания на лечение. |
До 1 года после окончания терапии ингибиторами иммунных контрольных точек
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brent Hanks, MD PhD, Duke Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00109576
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .