Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrelaterede bivirkninger og associerede biomarkører hos patienter, der modtager kræftimmunterapi (IMBARC)

27. januar 2025 opdateret af: Duke University

Prospektiv undersøgelse til evaluering af immunrelaterede uønskede hændelser og associerede biomarkører hos patienter, der modtager kræftimmunterapi

Formålet med dette projekt er at indsamle kropsprøver som blod og væv og sundhedsoplysninger fra personer, der modtager immunbaseret behandling for kræft. Kropsprøverne og sundhedsoplysningerne vil blive gemt til fremtidig forskning for at forstå mere om bivirkninger relateret til immunbaserede behandlinger for kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv bioprøve og klinisk dataindsamlingsundersøgelse hos voksne deltagere med melanom, kutant pladecellecarcinom, Merkelcellecarcinom, basalcellecarcinom, ikke-småcellet lungekræft, småcellet lungekræft, nyrecellecarcinom, urotelkræft, Hodgkins lymfom , follikulært lymfom, hoved- og halscarcinom, hepatocellulært carcinom, brystcarcinom, gastrisk carcinom, esophageal carcinom, kolangiocarcinom, bugspytkirtelcancer og enhver malignitet med høj mikrosatellit-instabilitet (MSI-H), som behandles med en eller flere af følgende terapier. i kombination:

  • anti-PD-1 (nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab)
  • anti-CTLA-4 (ipilumumab eller tremelimumab)
  • anti-PD-L1 (atezolizumab, durvalumab, avelumab)
  • anti-LAG3 (relatlimab)

Yderligere midler med lignende virkningsmekanismer, f.eks. rettet mod et hvilket som helst af ovennævnte proteiner, kan inkluderes. Dem med andre mål kan overvejes fra sag til sag.

Målet med denne undersøgelse er at indsamle patientprøver fra tidspunkter før, under og efter seponering af cancerimmunterapi. Deltagerne skal acceptere indsamling af bioprøver og kliniske data. Bioprøver, der skal indsamles under denne undersøgelse, omfatter, men er ikke begrænset til, blodprøver, primære eller metastatiske tumorprøver, endeorganbiopsier, såsom bronchoalveolære/synovialvæske- eller kolonvævsbiopsier og ethvert andet væv, der er biopsieret til evaluering af en potentiel immun-relaterede bivirkninger (irAE). Kliniske data, herunder, men ikke begrænset til, cancerdiagnose, stadieinddeling, behandling, toksicitet og behandling, vil blive indsamlet i op til et år efter seponering af cancerimmunterapibehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne cancerpatienter ved Duke University Health Systems starter behandling med immun checkpoint-hæmmere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre.
  2. Udvalgt til standardbehandling med en checkpoint-hæmmer eller immunterapi som anbefalet af deres medicinske onkolog, inklusive men ikke begrænset til: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, ipilimumab, tremilimumab, durvalumab, atezolizumab, avelumab og relatlimab.
  3. Histologisk bekræftet diagnose med en malignitet, herunder, men ikke begrænset til: melanom, kutant pladecellekarcinom, Merkelcellekarcinom, basalcellekarcinom, ikke-småcellet lungekræft, småcellet lungekræft, nyrecellekræft, urotelkræft, Hodgkins lymfom, follikulært lymfom, hoved- og halscarcinom, hepatocellulært carcinom, brystcarcinom, gastrisk carcinom, esophageal carcinom, cholangiocarcinom, pancreascancer og enhver malignitet med mikrosatellit-instabilitet (MSI-H).
  4. Lovligt have lov til at underskrive samt kunne forstå og datere undersøgelsen og skriftligt informeret samtykke til at deltage i alle nævnte evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Cytotoksisk kemoterapi eller biologiske midler (f. cytokiner eller antistoffer) inden for 4 uger efter behandlingsstart.
  2. Steroider svarende til eller større end prednison 10 mg dagligt inden for 2 uger efter behandlingsstart.
  3. Antibiotikabehandlinger inden for 2 uger efter behandlingsstart.
  4. Tidligere bekræftet diagnose af en autoimmun sygdom følte af efterforskerne for at komplicere dataanalyse. Disse autoimmune tilstande, der generelt anses for at være godartede, såsom atopisk dermatitis, vil blive overvejet for tilmelding fra sag til sag.
  5. Organtransplanterede modtagere på immunsuppressive midler.
  6. Immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 12 uger af andre årsager end autoimmun sygdom eller organtransplantationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Immun checkpoint inhibitor behandling
Voksne cancerpatienter, der starter standardbehandling med immun checkpoint-hæmmerbehandling. Deltagere, der er villige til at levere bioprøver (blod, kropsvæsker og/eller væv) til forskningsformål. Deltagerne vil blive fulgt for prøver, irAE'er og kliniske data i op til et år efter endt behandling.
Andet: Medicinsk diagram gennemgang
Kliniske data for alle tilmeldte patienter vil blive abstraheret fra den elektroniske journal. Dette vil omfatte, men vil ikke være begrænset til patientdemografi, primær sygdom (sted, histologi, histologisk grad, anvendt stadiesystem, stadieinddeling, molekylære markører), tidligere kræftbehandling, modtaget immunterapi, tidspunkt for debut, behandling modtaget for irAE'er og sygdom respons på behandlingen. Kliniske data vil blive indsamlet i op til et år efter seponering af cancerimmunterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere kræftpatienter med immun-relaterede bivirkninger med bioprøver og kliniske data indsamlet
Tidsramme: Op til 1 år efter afslutningen af ​​immun checkpoint-hæmmerbehandling

Klinisk database over deltagere, der modtager immun checkpoint-hæmmere parret med bioprøvesamling.

Deltagerprøver indsamles på tidspunkter før, under og efter seponering af cancerimmunterapi. Klinisk dataindsamling omfatter, men er ikke begrænset til patientdemografi, primær sygdom (sted, histologi, histologisk grad, anvendt iscenesættelsessystem, stadieinddeling, molekylære markører), tidligere kræftbehandling, modtaget immunterapi, tidspunkt for debut, behandling modtaget for irAE'er og sygdomsreaktion på behandling.
Op til 1 år efter afslutningen af ​​immun checkpoint-hæmmerbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brent Hanks, MD PhD, Duke Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00109576

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk diagram gennemgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner