接受癌症免疫治疗的患者的免疫相关不良事件和相关生物标志物 (IMBARC)
2025年1月27日 更新者：Duke University
评估接受癌症免疫治疗的患者的免疫相关不良事件和相关生物标志物的前瞻性研究
该项目的目的是从接受癌症免疫治疗的人身上收集血液和组织等身体样本以及健康信息。
身体样本和健康信息将被存储以供未来研究，以更多地了解与基于免疫的癌症治疗相关的副作用。
研究概览
详细说明
这是一项针对患有黑色素瘤、皮肤鳞状细胞癌、默克尔细胞癌、基底细胞癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肾细胞癌、尿路上皮癌、霍奇金淋巴瘤的成人参与者的前瞻性生物样本和临床数据收集研究、滤泡性淋巴瘤、头颈癌、肝细胞癌、乳腺癌、胃癌、食道癌、胆管癌、胰腺癌和任何微卫星不稳定性高 (MSI-H) 恶性肿瘤，正在单独接受以下任何疗法治疗或结合：
- 抗 PD-1（纳武单抗、派姆单抗、西米普利单抗）
- 抗 CTLA-4（ipilumumab 或 tremelimumab）
- 抗 PD-L1（atezolizumab、durvalumab、avelumab）
- 抗 LAG3（relatlimab）
可以包括具有类似作用机制（例如，靶向任何上述蛋白质）的其他药剂。 那些有其他目标的人可以根据具体情况进行考虑。
本研究的目的是收集癌症免疫治疗停止之前、期间和之后时间点的患者标本。 参与者必须同意收集生物样本和临床数据。 本研究收集的生物样本包括但不限于血液样本、原发性或转移性肿瘤样本、终末器官生物样本，例如支气管肺泡/滑液或结肠组织活检，以及为评估活检而进行活检的任何其他组织。潜在的免疫相关不良事件（irAE）。 临床数据，包括但不限于癌症诊断、分期、治疗、毒性和管理，将在癌症免疫疗法停止后最多一年内收集。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
杜克大学健康系统的成年癌症患者开始免疫检查点抑制剂治疗。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的男性或女性。
- 根据肿瘤内科医生的建议，选择使用检查点抑制剂或免疫治疗进行标准护理治疗，包括但不限于：pembrolizumab、nivolumab、cemiplimab、ipilimumab、tremilimumab、durvalumab、atezolizumab、avelumab 和 relatlimab。
- 经组织学确诊的恶性肿瘤，包括但不限于：黑色素瘤、皮肤鳞状细胞癌、默克尔细胞癌、基底细胞癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肾细胞癌、尿路上皮癌、霍奇金淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、头颈癌、肝细胞癌、乳腺癌、胃癌、食道癌、胆管癌、胰腺癌和任何微卫星不稳定性高（MSI-H）恶性肿瘤。
- 合法地允许签署、能够理解和注明日期的研究以及书面知情同意书，以参与所有提到的评估。
排除标准：
- 细胞毒性化疗或生物制剂（例如 治疗开始后 4 周内。
- 治疗开始后 2 周内每天使用相当于或大于泼尼松 10 mg 的类固醇。
- 治疗开始后 2 周内进行抗生素治疗。
- 研究人员认为先前确诊的自身免疫性疾病使数据分析变得复杂。 那些通常被认为是良性的自身免疫性疾病，例如特应性皮炎，将根据具体情况考虑入组。
- 接受免疫抑制剂的器官移植受者。
- 过去 12 周内因自身免疫性疾病或器官移植以外的原因使用过免疫抑制药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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免疫检查点抑制剂治疗
成年癌症患者开始标准护理免疫检查点抑制剂治疗。
愿意为研究目的提供生物样本（血液、体液和/或组织）的参与者。
治疗结束后，将对参与者进行长达一年的样本、irAE 和临床数据跟踪。
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所有入组患者的临床数据将从电子病历中提取。
这将包括但不限于患者人口统计数据、原发疾病（部位、组织学、组织学分级、使用的分期系统、分期、分子标记）、既往癌症治疗、接受的免疫治疗、发病时间、接受的 irAE 治疗和疾病对治疗的反应。
临床数据将在停止癌症免疫治疗后一年内收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集的生物样本和临床数据中出现免疫相关不良事件的癌症患者参与者数量
大体时间：免疫检查点抑制剂治疗结束后最多 1 年
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接受免疫检查点抑制剂与生物样本收集的参与者的临床数据库。 在癌症免疫治疗停止之前、期间和之后的时间点收集参与者样本。 临床数据收集包括但不限于患者人口统计、原发疾病（部位、组织学、组织学分级、使用的分期系统、分期、分子标记）、既往癌症治疗、接受的免疫治疗、发病时间、接受的 irAE 治疗，以及疾病对治疗的反应。 |
免疫检查点抑制剂治疗结束后最多 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brent Hanks, MD PhD、Duke Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月5日
初级完成 (实际的)
2024年12月6日
研究完成 (实际的)
2024年12月6日
研究注册日期
首次提交
2023年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月11日
首次发布 (实际的)
2023年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月27日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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