Zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym i powiązane biomarkery u pacjentów poddawanych immunoterapii przeciwnowotworowej (IMBARC)
Prospektywne badanie oceniające zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym i powiązane biomarkery u pacjentów poddawanych immunoterapii przeciwnowotworowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie biologiczne i gromadzenie danych klinicznych u dorosłych pacjentów chorych na czerniaka, raka płaskonabłonkowego skóry, raka z komórek Merkla, raka podstawnokomórkowego, niedrobnokomórkowego raka płuc, drobnokomórkowego raka płuc, raka nerkowokomórkowego, raka urotelialnego, chłoniaka Hodgkinsa chłoniak grudkowy, rak głowy i szyi, rak wątrobowokomórkowy, rak piersi, rak żołądka, rak przełyku, rak dróg żółciowych, rak trzustki i każdy nowotwór złośliwy o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H), którzy są leczeni dowolną z poniższych terapii samodzielnie lub w połączeniu:
- anty-PD-1 (niwolumab, pembrolizumab, cemiplimab)
- anty-CTLA-4 (ipilumumab lub tremelimumab)
- anty-PD-L1 (atezolizumab, durwalumab, awelumab)
- anty-LAG3 (relatlimab)
Można włączyć dodatkowe środki o podobnych mechanizmach działania, np. ukierunkowane na dowolne z powyższych białek. Te, które mają inne cele, można rozpatrywać indywidualnie dla każdego przypadku.
Celem tego badania jest pobranie próbek od pacjentów z punktów czasowych przed, w trakcie i po przerwaniu immunoterapii przeciwnowotworowej. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na pobranie próbek biologicznych i danych klinicznych. Próbki biologiczne, które należy pobrać w ramach tego badania, obejmują między innymi próbki krwi, próbki guza pierwotnego lub przerzutowego, próbki biologiczne narządów końcowych, takie jak biopsje płynu oskrzelowo-pęcherzykowego/maziowego lub tkanki okrężnicy, a także wszelkie inne tkanki pobierane w celu oceny potencjalne zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym (irAE). Dane kliniczne, w tym między innymi rozpoznanie nowotworu, jego stopień zaawansowania, leczenie, toksyczność i postępowanie, będą gromadzone przez okres do jednego roku po zaprzestaniu leczenia immunoterapią nowotworu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsi.
- Wybrany do standardowej terapii z użyciem inhibitora punktu kontrolnego lub środka immunoterapeutycznego zgodnie z zaleceniami onkologa medycznego, w tym między innymi: pembrolizumab, niwolumab, cemiplimab, ipilimumab, tremilimumab, durwalumab, atezolizumab, awelumab i relatlimab.
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie nowotworu złośliwego, w tym między innymi: czerniaka, raka płaskonabłonkowego skóry, raka z komórek Merkla, raka podstawnokomórkowego, niedrobnokomórkowego raka płuc, drobnokomórkowego raka płuc, raka nerkowokomórkowego, raka urotelialnego, chłoniaka Hodgkinsa, chłoniak grudkowy, rak głowy i szyi, rak wątrobowokomórkowy, rak piersi, rak żołądka, rak przełyku, rak dróg żółciowych, rak trzustki i każdy nowotwór złośliwy o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H).
- Posiadać prawne uprawnienia do podpisywania, rozumienia i datowania badania oraz pisemną świadomą zgodę na udział we wszystkich wymienionych ocenach.
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia cytotoksyczna lub środki biologiczne (np. cytokiny lub przeciwciała) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
- Steroidy w dawce odpowiadającej lub większej niż prednizon 10 mg na dobę w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
- Terapia antybiotykowa w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
- Wcześniej potwierdzona diagnoza choroby autoimmunologicznej, zdaniem badaczy, komplikuje analizę danych. Choroby autoimmunologiczne, które ogólnie uważa się za łagodne, takie jak atopowe zapalenie skóry, będą brane pod uwagę przy włączeniu do badania indywidualnie dla każdego przypadku.
- Biorcy przeszczepów narządów przyjmujący leki immunosupresyjne.
- Leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 12 tygodni z powodów innych niż choroba autoimmunologiczna lub przeszczepy narządów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego
Dorośli pacjenci z nowotworem rozpoczynający standardową terapię inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.
Uczestnicy chcący dostarczyć próbki biologiczne (krew, płyny ustrojowe i/lub tkanki) do celów badawczych.
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem próbek, irAE i danych klinicznych przez okres do jednego roku po zakończeniu leczenia.
|
Dane kliniczne wszystkich zapisanych pacjentów zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Obejmuje to między innymi dane demograficzne pacjentów, chorobę pierwotną (miejsce, histologię, stopień histologiczny, zastosowany system klasyfikacji, stopień zaawansowania, markery molekularne), wcześniejsze leczenie raka, zastosowaną immunoterapię, czas wystąpienia, zastosowane leczenie z powodu irAE i chorobę. odpowiedź na leczenie.
Dane kliniczne będą zbierane przez okres do jednego roku po zaprzestaniu leczenia immunoterapią przeciwnowotworową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników pacjentów chorych na raka, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym, na podstawie zebranych próbek biologicznych i danych klinicznych
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu leczenia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego
|
Kliniczna baza danych uczestników otrzymujących inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego w połączeniu z pobieraniem próbek biologicznych. Próbki od uczestników pobiera się w punktach czasowych przed, w trakcie i po przerwaniu immunoterapii przeciwnowotworowej. Gromadzenie danych klinicznych obejmuje między innymi dane demograficzne pacjentów, chorobę pierwotną (miejsce, histologię, stopień histologiczny, zastosowany system klasyfikacji, stopień zaawansowania, markery molekularne), wcześniejsze leczenie raka, zastosowaną immunoterapię, czas wystąpienia, leczenie zastosowane z powodu irAE oraz odpowiedź choroby na leczenie. |
Do 1 roku po zakończeniu leczenia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brent Hanks, MD PhD, Duke Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00109576
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .