Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym i powiązane biomarkery u pacjentów poddawanych immunoterapii przeciwnowotworowej (IMBARC)

20 października 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Prospektywne badanie oceniające zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym i powiązane biomarkery u pacjentów poddawanych immunoterapii przeciwnowotworowej

Celem tego projektu jest pobranie próbek ciała, takich jak krew i tkanki, a także informacji o stanie zdrowia od osób poddawanych leczeniu nowotworu opartemu na odporności. Próbki ciała i informacje o stanie zdrowia będą przechowywane do celów przyszłych badań, które pozwolą lepiej poznać skutki uboczne związane z leczeniem raka opartym na układach immunologicznych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie biologiczne i gromadzenie danych klinicznych u dorosłych pacjentów chorych na czerniaka, raka płaskonabłonkowego skóry, raka z komórek Merkla, raka podstawnokomórkowego, niedrobnokomórkowego raka płuc, drobnokomórkowego raka płuc, raka nerkowokomórkowego, raka urotelialnego, chłoniaka Hodgkinsa chłoniak grudkowy, rak głowy i szyi, rak wątrobowokomórkowy, rak piersi, rak żołądka, rak przełyku, rak dróg żółciowych, rak trzustki i każdy nowotwór złośliwy o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H), którzy są leczeni dowolną z poniższych terapii samodzielnie lub w połączeniu:

  • anty-PD-1 (niwolumab, pembrolizumab, cemiplimab)
  • anty-CTLA-4 (ipilumumab lub tremelimumab)
  • anty-PD-L1 (atezolizumab, durwalumab, awelumab)
  • anty-LAG3 (relatlimab)

Można włączyć dodatkowe środki o podobnych mechanizmach działania, np. ukierunkowane na dowolne z powyższych białek. Te, które mają inne cele, można rozpatrywać indywidualnie dla każdego przypadku.

Celem tego badania jest pobranie próbek od pacjentów z punktów czasowych przed, w trakcie i po przerwaniu immunoterapii przeciwnowotworowej. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na pobranie próbek biologicznych i danych klinicznych. Próbki biologiczne, które należy pobrać w ramach tego badania, obejmują między innymi próbki krwi, próbki guza pierwotnego lub przerzutowego, próbki biologiczne narządów końcowych, takie jak biopsje płynu oskrzelowo-pęcherzykowego/maziowego lub tkanki okrężnicy, a także wszelkie inne tkanki pobierane w celu oceny potencjalne zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym (irAE). Dane kliniczne, w tym między innymi rozpoznanie nowotworu, jego stopień zaawansowania, leczenie, toksyczność i postępowanie, będą gromadzone przez okres do jednego roku po zaprzestaniu leczenia immunoterapią nowotworu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z nowotworem w Duke University Health Systems rozpoczynający terapię inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Wybrany do standardowej terapii z użyciem inhibitora punktu kontrolnego lub środka immunoterapeutycznego zgodnie z zaleceniami onkologa medycznego, w tym między innymi: pembrolizumab, niwolumab, cemiplimab, ipilimumab, tremilimumab, durwalumab, atezolizumab, awelumab i relatlimab.
  3. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie nowotworu złośliwego, w tym między innymi: czerniaka, raka płaskonabłonkowego skóry, raka z komórek Merkla, raka podstawnokomórkowego, niedrobnokomórkowego raka płuc, drobnokomórkowego raka płuc, raka nerkowokomórkowego, raka urotelialnego, chłoniaka Hodgkinsa, chłoniak grudkowy, rak głowy i szyi, rak wątrobowokomórkowy, rak piersi, rak żołądka, rak przełyku, rak dróg żółciowych, rak trzustki i każdy nowotwór złośliwy o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H).
  4. Posiadać prawne uprawnienia do podpisywania, rozumienia i datowania badania oraz pisemną świadomą zgodę na udział we wszystkich wymienionych ocenach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chemioterapia cytotoksyczna lub środki biologiczne (np. cytokiny lub przeciwciała) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  2. Steroidy w dawce odpowiadającej lub większej niż prednizon 10 mg na dobę w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  3. Terapia antybiotykowa w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  4. Wcześniej potwierdzona diagnoza choroby autoimmunologicznej, zdaniem badaczy, komplikuje analizę danych. Choroby autoimmunologiczne, które ogólnie uważa się za łagodne, takie jak atopowe zapalenie skóry, będą brane pod uwagę przy włączeniu do badania indywidualnie dla każdego przypadku.
  5. Biorcy przeszczepów narządów przyjmujący leki immunosupresyjne.
  6. Leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 12 tygodni z powodów innych niż choroba autoimmunologiczna lub przeszczepy narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego
Dorośli pacjenci z nowotworem rozpoczynający standardową terapię inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. Uczestnicy chcący dostarczyć próbki biologiczne (krew, płyny ustrojowe i/lub tkanki) do celów badawczych. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem próbek, irAE i danych klinicznych przez okres do jednego roku po zakończeniu leczenia.
Inny: Przegląd karty medycznej
Dane kliniczne wszystkich zapisanych pacjentów zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Obejmuje to między innymi dane demograficzne pacjentów, chorobę pierwotną (miejsce, histologię, stopień histologiczny, zastosowany system klasyfikacji, stopień zaawansowania, markery molekularne), wcześniejsze leczenie raka, zastosowaną immunoterapię, czas wystąpienia, zastosowane leczenie z powodu irAE i chorobę. odpowiedź na leczenie. Dane kliniczne będą zbierane przez okres do jednego roku po zaprzestaniu leczenia immunoterapią przeciwnowotworową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników pacjentów chorych na raka, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym, na podstawie zebranych próbek biologicznych i danych klinicznych
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu leczenia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego

Kliniczna baza danych uczestników otrzymujących inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego w połączeniu z pobieraniem próbek biologicznych.

Próbki od uczestników pobiera się w punktach czasowych przed, w trakcie i po przerwaniu immunoterapii przeciwnowotworowej. Gromadzenie danych klinicznych obejmuje między innymi dane demograficzne pacjentów, chorobę pierwotną (miejsce, histologię, stopień histologiczny, zastosowany system klasyfikacji, stopień zaawansowania, markery molekularne), wcześniejsze leczenie raka, zastosowaną immunoterapię, czas wystąpienia, leczenie zastosowane z powodu irAE oraz odpowiedź choroby na leczenie.
Do 1 roku po zakończeniu leczenia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Brent Hanks, MD PhD, Duke Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00109576

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Przegląd karty medycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj