Immunrelaterade biverkningar och associerade biomarkörer hos patienter som får cancerimmunterapi (IMBARC)
Prospektiv studie för att utvärdera immunrelaterade biverkningar och associerade biomarkörer hos patienter som får cancerimmunterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv bioprov och klinisk datainsamlingsstudie på vuxna deltagare med melanom, kutant skivepitelcancer, Merkelcellscancer, basalcellscancer, icke-småcellig lungcancer, småcellig lungcancer, njurcellscancer, urotelcancer, Hodgkins lymfom , follikulärt lymfom, huvud- och halskarcinom, hepatocellulärt karcinom, bröstkarcinom, magkarcinom, esofaguskarcinom, kolangiokarcinom, pankreascancer och alla maligniteter med hög mikrosatellit-instabilitet (MSI-H) som behandlas med någon av följande terapier enbart eller i kombination:
- anti-PD-1 (nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab)
- anti-CTLA-4 (ipilumumab eller tremelimumab)
- anti-PD-L1 (atezolizumab, durvalumab, avelumab)
- anti-LAG3 (relatlimab)
Ytterligare medel med liknande verkningsmekanismer, t.ex. riktade mot något av ovanstående proteiner kan inkluderas. De med andra mål kan övervägas från fall till fall.
Målet med denna studie är att samla in patientprover från tidpunkter före, under och efter avslutad cancerimmunterapi. Deltagarna måste godkänna insamling av bioprover och kliniska data. Bioprover som ska samlas in under denna studie inkluderar, men är inte begränsade till, blodprover, primära eller metastaserande tumörprov(er), biopsier från ändorgan som bronkoalveolär/ledvätska eller kolonvävnadsbiopsier och alla andra vävnader som biopsieras för utvärdering av potentiella immunrelaterade biverkningar (irAE). Kliniska data, inklusive, men inte begränsat till, cancerdiagnos, stadieindelning, behandling, toxicitet och behandling, kommer att samlas in i upp till ett år efter avslutad cancerimmunterapibehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre.
- Vald för standardbehandling med en checkpoint-hämmare eller immunoterapeutiskt medel som rekommenderas av deras medicinska onkolog, inklusive men inte begränsat till: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, ipilimumab, tremilimumab, durvalumab, atezolizumab, avelumab och relatlimab.
- Histologiskt bekräftad diagnos med en malignitet, inklusive men inte begränsat till: melanom, kutant skivepitelcancer, Merkelcellscancer, basalcellscancer, icke-småcellig lungcancer, småcellig lungcancer, njurcellscancer, urotelcancer, Hodgkins lymfom, follikulärt lymfom, huvud- och halskarcinom, hepatocellulärt karcinom, bröstkarcinom, magkarcinom, esofaguskarcinom, kolangiokarcinom, pankreascancer och alla maligniteter med hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H).
- Lagligt få skriva under samt kunna förstå och datera studien och skriftligt informerat samtycke att delta i alla nämnda utvärderingar.
Exklusions kriterier:
- Cytotoxisk kemoterapi eller biologiska medel (t.ex. cytokiner eller antikroppar) inom 4 veckor efter behandlingsstart.
- Steroider motsvarande eller större än prednison 10 mg dagligen inom 2 veckor efter behandlingsstart.
- Antibiotikabehandlingar inom 2 veckor efter behandlingsstart.
- Tidigare bekräftad diagnos av en autoimmun sjukdom som utredarna kände för att komplicera dataanalys. Dessa autoimmuna tillstånd som vanligtvis upplevs som godartade, såsom atopisk dermatit, kommer att övervägas för inskrivning från fall till fall.
- Organtransplanterade på immunsuppressiva medel.
- Immunsuppressiva läkemedel under de senaste 12 veckorna av andra skäl än autoimmun sjukdom eller organtransplantationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Immun checkpoint-hämmare behandling
Vuxna cancerpatienter som påbörjar standardbehandling med immunkontrollpunktshämmare.
Deltagare som är villiga att tillhandahålla bioprover (blod, kroppsvätskor och/eller vävnad) för forskningsändamål.
Deltagarna kommer att följas för prover, irAE och kliniska data i upp till ett år efter avslutad behandling.
|
Klinisk data för alla inskrivna patienter kommer att abstraheras från den elektroniska journalen.
Detta kommer att inkludera men kommer inte att vara begränsat till patientdemografi, primär sjukdom (plats, histologi, histologisk grad, använt stadiesystem, stadieindelning, molekylära markörer), tidigare cancerbehandling, mottagen immunterapi, tidpunkt för debut, behandling mottagits för irAE och sjukdom svar på behandlingen.
Kliniska data kommer att samlas in i upp till ett år efter avslutad cancerimmunterapibehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare cancerpatienter med immunrelaterade biverkningar med bioprover och kliniska data insamlade
Tidsram: Upp till 1 år efter avslutad behandling med immunkontrollpunktshämmare
|
Klinisk databas över deltagare som får immunkontrollpunktshämmare i kombination med bioprovtagning. Deltagarprover tas vid tidpunkter före, under och efter avbrytande av cancerimmunterapi. Klinisk datainsamling inkluderar, men är inte begränsad till patientdemografi, primär sjukdom (plats, histologi, histologisk grad, använt stadiesystem, stadieindelning, molekylära markörer), tidigare cancerbehandling, mottagen immunterapi, tidpunkt för debut, behandling mottagits för irAE och sjukdomens svar på behandlingen. |
Upp till 1 år efter avslutad behandling med immunkontrollpunktshämmare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brent Hanks, MD PhD, Duke Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00109576
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .