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Eventi avversi immuno-correlati e biomarcatori associati in pazienti sottoposti a immunoterapia antitumorale (IMBARC)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Duke University

Studio prospettico per valutare gli eventi avversi immuno-correlati e i biomarcatori associati nei pazienti sottoposti a immunoterapia antitumorale

Lo scopo di questo progetto è raccogliere campioni corporei come sangue e tessuti e informazioni sanitarie da persone che ricevono cure immunitarie per il cancro. I campioni corporei e le informazioni sanitarie verranno archiviati per ricerche future per comprendere meglio gli effetti collaterali relativi ai trattamenti immunitari per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico su campioni biologici e raccolta di dati clinici in partecipanti adulti affetti da melanoma, carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma a cellule di Merkel, carcinoma basocellulare, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma a cellule renali, carcinoma uroteliale, linfoma di Hodgkins , linfoma follicolare, carcinoma della testa e del collo, carcinoma epatocellulare, carcinoma mammario, carcinoma gastrico, carcinoma esofageo, colangiocarcinoma, cancro del pancreas e qualsiasi tumore maligno con elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) trattati con una qualsiasi delle seguenti terapie da sole o in combinazione:

  • anti-PD-1 (nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab)
  • anti-CTLA-4 (ipilumumab o tremelimumab)
  • anti-PD-L1 (atezolizumab, durvalumab, avelumab)
  • anti-LAG3 (relatlimab)

Possono essere inclusi agenti aggiuntivi con meccanismi d'azione simili, ad esempio che prendono di mira una qualsiasi delle proteine ​​di cui sopra. Quelli con altri obiettivi possono essere presi in considerazione caso per caso.

L'obiettivo di questo studio è raccogliere campioni di pazienti in momenti prima, durante e dopo l'interruzione dell'immunoterapia antitumorale. I partecipanti devono accettare la raccolta di campioni biologici e dati clinici. I campioni biologici da raccogliere nell'ambito di questo studio includono, ma non sono limitati a, campioni di sangue, campioni di tumore primario o metastatico, campioni biologici di organi terminali come fluido broncoalveolare/sinoviale o biopsie di tessuti del colon e qualsiasi altro tessuto sottoposto a biopsia per la valutazione di un potenziale evento avverso immuno-correlato (irAE). I dati clinici, inclusi, ma non limitati a, diagnosi, stadiazione, trattamento, tossicità e gestione del cancro, saranno raccolti fino a un anno dopo l'interruzione del trattamento immunoterapico contro il cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oncologici adulti presso la Duke University Health Systems che iniziano la terapia con inibitori del checkpoint immunitario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Selezionati per la terapia standard di cura con un inibitore del checkpoint o un immunoterapeutico come raccomandato dal proprio oncologo medico, inclusi ma non limitati a: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, ipilimumab, tremilimumab, durvalumab, atezolizumab, avelumab e relatlimab.
  3. Diagnosi confermata istologicamente con una neoplasia maligna, incluso ma non limitato a: melanoma, carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma a cellule di Merkel, carcinoma basocellulare, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro del polmone a piccole cellule, carcinoma a cellule renali, cancro uroteliale, linfoma di Hodgkins, linfoma follicolare, carcinoma della testa e del collo, carcinoma epatocellulare, carcinoma mammario, carcinoma gastrico, carcinoma esofageo, colangiocarcinoma, cancro del pancreas e qualsiasi tumore maligno ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H).
  4. Essere legalmente autorizzati a firmare, comprendere e datare lo studio e il consenso informato scritto per prendere parte a tutte le valutazioni menzionate.

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia citotossica o agenti biologici (es. citochine o anticorpi) entro 4 settimane dall’inizio del trattamento.
  2. Steroidi equivalenti o superiori a prednisone 10 mg al giorno entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.
  3. Terapie antibiotiche entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.
  4. La diagnosi precedentemente confermata di una malattia autoimmune, secondo gli investigatori, complica l'analisi dei dati. Quelle condizioni autoimmuni generalmente ritenute benigne, come la dermatite atopica, saranno prese in considerazione per l'arruolamento caso per caso.
  5. Riceventi di trapianto d'organo in trattamento con agenti immunosoppressori.
  6. Farmaci immunosoppressori nelle ultime 12 settimane per motivi diversi da malattie autoimmuni o trapianti di organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento con inibitori del checkpoint immunitario
Pazienti oncologici adulti che iniziano la terapia standard con inibitori del checkpoint immunitario. Partecipanti disposti a fornire campioni biologici (sangue, fluidi corporei e/o tessuti) a fini di ricerca. I partecipanti saranno seguiti per campioni, irAE e dati clinici fino a un anno dopo la fine del trattamento.
Altro: Revisione della cartella clinica
I dati clinici di tutti i pazienti arruolati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica. Ciò includerà, ma non si limiterà a, dati demografici del paziente, malattia primaria (sede, istologia, grado istologico, sistema di stadiazione utilizzato, stadiazione, marcatori molecolari), precedente trattamento antitumorale, immunoterapia ricevuta, tempo di insorgenza, trattamento ricevuto per irAE e malattia risposta al trattamento. I dati clinici verranno raccolti fino a un anno dopo l'interruzione del trattamento immunoterapico antitumorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti pazienti affetti da cancro con eventi avversi immuno-correlati con campioni biologici e dati clinici raccolti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la fine della terapia con inibitori del checkpoint immunitario

Database clinico dei partecipanti che ricevono inibitori del checkpoint immunitario associati alla raccolta di campioni biologici.

I campioni dei partecipanti vengono raccolti in momenti prima, durante e dopo l'interruzione dell'immunoterapia antitumorale. La raccolta di dati clinici include, ma non è limitata a dati demografici del paziente, malattia primaria (sede, istologia, grado istologico, sistema di stadiazione utilizzato, stadiazione, marcatori molecolari), precedente trattamento antitumorale, immunoterapia ricevuta, tempo di insorgenza, trattamento ricevuto per irAE e risposta della malattia al trattamento.
Fino a 1 anno dopo la fine della terapia con inibitori del checkpoint immunitario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Brent Hanks, MD PhD, Duke Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00109576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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