Immuungerelateerde bijwerkingen en bijbehorende biomarkers bij patiënten die immunotherapie tegen kanker krijgen (IMBARC)
Prospectief onderzoek ter evaluatie van immuungerelateerde bijwerkingen en bijbehorende biomarkers bij patiënten die immunotherapie tegen kanker krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief onderzoek naar biospecimen en klinische gegevensverzameling bij volwassen deelnemers met melanoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, Merkelcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom, niet-kleincellige longkanker, kleincellige longkanker, niercelcarcinoom, urotheelkanker, Hodgkin-lymfoom folliculair lymfoom, hoofd-halscarcinoom, hepatocellulair carcinoom, borstcarcinoom, maagcarcinoom, slokdarmcarcinoom, cholangiocarcinoom, pancreaskanker en elke microsatelliet instabiliteit-hoge (MSI-H) maligniteit die behandeld worden met een van de volgende therapieën alleen of in combinatie:
- anti-PD-1 (nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab)
- anti-CTLA-4 (ipilumumab of tremelimumab)
- anti-PD-L1 (atezolizumab, durvalumab, avelumab)
- anti-LAG3 (relatlimab)
Er kunnen aanvullende middelen met vergelijkbare werkingsmechanismen worden opgenomen, die zich bijvoorbeeld richten op een van de bovenstaande eiwitten. Degenen met andere doelstellingen kunnen van geval tot geval worden overwogen.
Het doel van deze studie is het verzamelen van patiëntspecimens van tijdstippen vóór, tijdens en na het stoppen van de kankerimmunotherapie. Deelnemers moeten akkoord gaan met het verzamelen van biospecimens en klinische gegevens. Biospecimens die in het kader van dit onderzoek moeten worden verzameld omvatten, maar zijn niet beperkt tot, bloedspecimens, primaire of metastatische tumorspecimens, biospecimens van eindorganen zoals bronchoalveolaire/synoviale vloeistof of biopsieën van colonweefsel, en alle andere weefsels waarvan een biopsie wordt genomen voor evaluatie van een mogelijke immuungerelateerde bijwerkingen (irAE). Klinische gegevens, inclusief maar niet beperkt tot de diagnose, stadiëring, behandeling, toxiciteit en behandeling van kanker, zullen worden verzameld tot een jaar na stopzetting van de behandeling met kankerimmunotherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder.
- Geselecteerd voor standaardbehandeling met een checkpointremmer of immunotherapeuticum zoals aanbevolen door hun medisch oncoloog, inclusief maar niet beperkt tot: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, ipilimumab, tremilimumab, durvalumab, atezolizumab, avelumab en relatlimab.
- Histologisch bevestigde diagnose met een maligniteit, waaronder maar niet beperkt tot: melanoom, cutaan plaveiselcelcarcinoom, Merkelcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom, niet-kleincellige longkanker, kleincellige longkanker, niercelcarcinoom, urotheelkanker, Hodgkin-lymfoom, folliculair lymfoom, hoofd- en nekcarcinoom, hepatocellulair carcinoom, borstcarcinoom, maagcarcinoom, slokdarmcarcinoom, cholangiocarcinoom, pancreaskanker en elke microsatelliet instabiliteit-hoge (MSI-H) maligniteit.
- Het is wettelijk toegestaan om het onderzoek te ondertekenen, te begrijpen en te dateren, en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben om deel te nemen aan alle genoemde evaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- Cytotoxische chemotherapie of biologische middelen (bijv. cytokinen of antilichamen) binnen 4 weken na aanvang van de behandeling.
- Steroïden gelijk aan of groter dan prednison 10 mg per dag binnen 2 weken na aanvang van de behandeling.
- Antibiotische therapieën binnen 2 weken na aanvang van de behandeling.
- Eerder bevestigde diagnose van een auto-immuunziekte die volgens de onderzoekers de gegevensanalyse compliceerde. Auto-immuunziekten die doorgaans als goedaardig worden beschouwd, zoals atopische dermatitis, komen van geval tot geval in aanmerking voor inschrijving.
- Ontvangers van orgaantransplantaties die immunosuppressiva gebruiken.
- Immunosuppressiva in de afgelopen 12 weken om andere redenen dan auto-immuunziekten of orgaantransplantaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandeling met immuuncheckpointremmers
Volwassen kankerpatiënten die starten met de standaardbehandeling met immuuncheckpointremmertherapie.
Deelnemers die bereid zijn biospecimens (bloed, lichaamsvloeistoffen en/of weefsel) te verstrekken voor onderzoeksdoeleinden.
Deelnemers worden tot een jaar na het einde van de behandeling gevolgd op monsters, irAE’s en klinische gegevens.
|
Klinische gegevens voor alle ingeschreven patiënten zullen uit het elektronische medische dossier worden gehaald.
Dit omvat, maar is niet beperkt tot, demografische gegevens van de patiënt, de primaire ziekte (plaats, histologie, histologische graad, gebruikt stadiëringssysteem, stadiëring, moleculaire markers), eerdere kankerbehandeling, ontvangen immunotherapie, tijdstip van aanvang, behandeling ontvangen voor irAE's en ziekte. reactie op de behandeling.
Klinische gegevens zullen worden verzameld tot een jaar na stopzetting van de behandeling met kankerimmunotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers aan kankerpatiënten met immuungerelateerde bijwerkingen met verzamelde biospecimens en klinische gegevens
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na het einde van de behandeling met immuuncheckpointremmers
|
Klinische database van deelnemers die immuuncheckpointremmers kregen, gecombineerd met het verzamelen van biospecimens. Specimens van deelnemers worden verzameld op tijdstippen vóór, tijdens en na stopzetting van de kankerimmunotherapie. Het verzamelen van klinische gegevens omvat, maar is niet beperkt tot, demografische gegevens van de patiënt, de primaire ziekte (plaats, histologie, histologische graad, gebruikt stadiëringssysteem, stadiëring, moleculaire markers), eerdere kankerbehandeling, ontvangen immunotherapie, tijdstip van aanvang, behandeling ontvangen voor irAE's, en ziektereactie op behandeling. |
Tot 1 jaar na het einde van de behandeling met immuuncheckpointremmers
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brent Hanks, MD PhD, Duke Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00109576
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .