Eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico y biomarcadores asociados en pacientes que reciben inmunoterapia contra el cáncer (IMBARC)
Estudio prospectivo para evaluar los eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico y los biomarcadores asociados en pacientes que reciben inmunoterapia contra el cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de recolección de datos clínicos y muestras biológicas en participantes adultos con melanoma, carcinoma cutáneo de células escamosas, carcinoma de células de Merkel, carcinoma de células basales, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de pulmón de células pequeñas, carcinoma de células renales, cáncer urotelial, linfoma de Hodgkins , linfoma folicular, carcinoma de cabeza y cuello, carcinoma hepatocelular, carcinoma de mama, carcinoma gástrico, carcinoma de esófago, colangiocarcinoma, cáncer de páncreas y cualquier neoplasia maligna con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) que estén siendo tratados con cualquiera de las siguientes terapias solas o en combinación:
- anti-PD-1 (nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab)
- anti-CTLA-4 (ipilumumab o tremelimumab)
- anti-PD-L1 (atezolizumab, durvalumab, avelumab)
- anti-LAG3 (relatlimab)
Pueden incluirse agentes adicionales con mecanismos de acción similares, por ejemplo, dirigidos a cualquiera de las proteínas anteriores. Aquellos con otros objetivos podrán considerarse caso por caso.
El objetivo de este estudio es recolectar muestras de pacientes de momentos antes, durante y después de la interrupción de la inmunoterapia contra el cáncer. Los participantes deben aceptar la recopilación de muestras biológicas y datos clínicos. Las muestras biológicas que se recolectarán en este estudio incluyen, entre otras, muestras de sangre, muestras de tumores primarios o metastásicos, muestras biológicas de órganos terminales, como biopsias de tejido de colon o líquido broncoalveolar/sinovial, y cualquier otro tejido al que se le realice una biopsia para la evaluación de posibles eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (irAE). Los datos clínicos, incluidos, entre otros, el diagnóstico, la estadificación, el tratamiento, las toxicidades y el manejo del cáncer, se recopilarán hasta un año después de la interrupción del tratamiento de inmunoterapia contra el cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más.
- Seleccionado para la terapia de atención estándar con un inhibidor de punto de control o inmunoterapéutico según lo recomendado por su oncólogo médico, que incluye, entre otros: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, ipilimumab, tremilimumab, durvalumab, atezolizumab, avelumab y relatlimab.
- Diagnóstico histológicamente confirmado de una neoplasia maligna, que incluye, entre otros: melanoma, carcinoma cutáneo de células escamosas, carcinoma de células de Merkel, carcinoma de células basales, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de pulmón de células pequeñas, carcinoma de células renales, cáncer urotelial, linfoma de Hodgkins, linfoma folicular, carcinoma de cabeza y cuello, carcinoma hepatocelular, carcinoma de mama, carcinoma gástrico, carcinoma de esófago, colangiocarcinoma, cáncer de páncreas y cualquier neoplasia maligna con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H).
- Estar legalmente autorizado a firmar, así como poder comprender y fechar el estudio y el consentimiento informado por escrito para participar en todas las evaluaciones mencionadas.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia citotóxica o agentes biológicos (p. ej. citoquinas o anticuerpos) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
- Esteroides equivalentes o superiores a 10 mg de prednisona al día dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
- Terapias con antibióticos dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
- El diagnóstico previamente confirmado de una enfermedad autoinmune consideró a los investigadores que complicaba el análisis de los datos. Aquellas afecciones autoinmunes que generalmente se consideran benignas, como la dermatitis atópica, se considerarán para la inscripción caso por caso.
- Receptores de trasplantes de órganos que toman agentes inmunosupresores.
- Medicamentos inmunosupresores en las últimas 12 semanas por motivos distintos a enfermedades autoinmunes o trasplantes de órganos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunológico
Pacientes adultos con cáncer que comienzan la terapia estándar de atención con inhibidores de puntos de control inmunitarios.
Participantes que estén dispuestos a proporcionar muestras biológicas (sangre, fluidos corporales y/o tejidos) con fines de investigación.
Se realizará un seguimiento de los participantes para obtener muestras, irAE y datos clínicos durante hasta un año después del final del tratamiento.
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Los datos clínicos de todos los pacientes inscritos se extraerán del registro médico electrónico.
Esto incluirá, entre otros, datos demográficos del paciente, enfermedad primaria (sitio, histología, grado histológico, sistema de estadificación utilizado, estadificación, marcadores moleculares), tratamiento previo del cáncer, inmunoterapia recibida, momento de aparición, tratamiento recibido para los irAE y enfermedad. respuesta al tratamiento.
Se recopilarán datos clínicos hasta un año después de la interrupción del tratamiento de inmunoterapia contra el cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes, pacientes con cáncer con eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico con muestras biológicas y datos clínicos recopilados
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de finalizar la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios
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Base de datos clínica de participantes que recibieron inhibidores de puntos de control inmunológico junto con la recolección de muestras biológicas. Las muestras de los participantes se recolectan en momentos antes, durante y después de la interrupción de la inmunoterapia contra el cáncer. La recopilación de datos clínicos incluye, entre otros, datos demográficos del paciente, enfermedad primaria (sitio, histología, grado histológico, sistema de estadificación utilizado, estadificación, marcadores moleculares), tratamiento previo del cáncer, inmunoterapia recibida, momento de aparición, tratamiento recibido para los irAE y respuesta de la enfermedad al tratamiento. |
Hasta 1 año después de finalizar la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent Hanks, MD PhD, Duke Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00109576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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