Eventos adversos relacionados ao sistema imunológico e biomarcadores associados em pacientes que recebem imunoterapia contra o câncer (IMBARC)
Estudo prospectivo para avaliar eventos adversos relacionados ao sistema imunológico e biomarcadores associados em pacientes que recebem imunoterapia contra o câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de bioespécime e coleta de dados clínicos em participantes adultos com melanoma, carcinoma espinocelular cutâneo, carcinoma de células de Merkel, carcinoma basocelular, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de pulmão de pequenas células, carcinoma de células renais, câncer urotelial, linfoma de Hodgkins , linfoma folicular, carcinoma de cabeça e pescoço, carcinoma hepatocelular, carcinoma de mama, carcinoma gástrico, carcinoma de esôfago, colangiocarcinoma, câncer de pâncreas e qualquer malignidade com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) que estão sendo tratados com qualquer uma das seguintes terapias isoladamente ou em combinação:
- anti-PD-1 (nivolumabe, pembrolizumabe, cemiplimabe)
- anti-CTLA-4 (ipilumumabe ou tremelimumabe)
- anti-PD-L1 (atezolizumabe, durvalumabe, avelumabe)
- anti-LAG3 (relatlimabe)
Podem ser incluídos agentes adicionais com mecanismos de ação semelhantes, por exemplo, direcionados a qualquer uma das proteínas acima. Aqueles com outras metas podem ser considerados caso a caso.
O objetivo deste estudo é coletar amostras de pacientes em momentos antes, durante e após a descontinuação da imunoterapia contra o câncer. Os participantes devem concordar com a coleta de bioespécimes e dados clínicos. As bioespécimes a serem coletadas neste estudo incluem, mas não estão limitadas a, amostras de sangue, amostras de tumor primário ou metastático, bioespécimes de órgãos finais, como líquido broncoalveolar/sinovial ou biópsias de tecidos do cólon, e quaisquer outros tecidos que sejam biopsiados para avaliação de um potencial evento adverso relacionado ao sistema imunológico (irAE). Os dados clínicos, incluindo, mas não se limitando a, diagnóstico, estadiamento, tratamento, toxicidade e manejo do câncer, serão coletados por até um ano após a descontinuação do tratamento de imunoterapia contra o câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
- Selecionado para terapia padrão com um inibidor de checkpoint ou imunoterapêutico conforme recomendado por seu médico oncologista, incluindo, mas não se limitando a: pembrolizumabe, nivolumabe, cemiplimabe, ipilimumabe, tremilimumabe, durvalumabe, atezolizumabe, avelumabe e relatlimabe.
- Diagnóstico histologicamente confirmado com malignidade, incluindo, mas não limitado a: melanoma, carcinoma espinocelular cutâneo, carcinoma de células de Merkel, carcinoma basocelular, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de pulmão de pequenas células, carcinoma de células renais, câncer urotelial, linfoma de Hodgkins, linfoma folicular, carcinoma de cabeça e pescoço, carcinoma hepatocelular, carcinoma de mama, carcinoma gástrico, carcinoma de esôfago, colangiocarcinoma, câncer de pâncreas e qualquer malignidade com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H).
- Ter permissão legal para assinar, bem como compreender e datar o estudo e consentimento informado por escrito para participar de todas as avaliações mencionadas.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia citotóxica ou agentes biológicos (ex. citocinas ou anticorpos) dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
- Esteróides equivalentes ou superiores a prednisona 10 mg por dia dentro de 2 semanas após o início do tratamento.
- Terapias antibióticas dentro de 2 semanas após o início do tratamento.
- Diagnóstico previamente confirmado de uma doença autoimune considerada pelos investigadores como complicando a análise dos dados. As condições autoimunes geralmente consideradas benignas, como a dermatite atópica, serão consideradas para inscrição caso a caso.
- Receptores de transplante de órgãos em uso de agentes imunossupressores.
- Medicamentos imunossupressores nas últimas 12 semanas por outras razões que não doenças autoimunes ou transplantes de órgãos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento com inibidor de checkpoint imunológico
Pacientes adultos com câncer iniciando terapia padrão com inibidor de checkpoint imunológico.
Participantes dispostos a fornecer bioespécimes (sangue, fluidos corporais e/ou tecidos) para fins de pesquisa.
Os participantes serão acompanhados para amostras, irAEs e dados clínicos por até um ano após o término do tratamento.
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Os dados clínicos de todos os pacientes inscritos serão extraídos do prontuário eletrônico.
Isso incluirá, mas não estará limitado a, dados demográficos do paciente, doença primária (local, histologia, grau histológico, sistema de estadiamento usado, estadiamento, marcadores moleculares), tratamento prévio de câncer, imunoterapia recebida, tempo de início, tratamento recebido para irAEs e doença resposta ao tratamento.
Os dados clínicos serão coletados por até um ano após a descontinuação do tratamento de imunoterapia contra o câncer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes pacientes com câncer com eventos adversos relacionados ao sistema imunológico com bioespécimes e dados clínicos coletados
Prazo: Até 1 ano após o término da terapia com inibidor do checkpoint imunológico
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Banco de dados clínico de participantes que receberam inibidores de checkpoint imunológico emparelhados com coleta de bioespécimes. As amostras dos participantes são coletadas em momentos antes, durante e após a descontinuação da imunoterapia contra o câncer. A coleta de dados clínicos inclui, entre outros, dados demográficos do paciente, doença primária (local, histologia, grau histológico, sistema de estadiamento utilizado, estadiamento, marcadores moleculares), tratamento prévio de câncer, imunoterapia recebida, tempo de início, tratamento recebido para irAEs e resposta da doença ao tratamento. |
Até 1 ano após o término da terapia com inibidor do checkpoint imunológico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent Hanks, MD PhD, Duke Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00109576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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