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Événements indésirables d'origine immunitaire et biomarqueurs associés chez les patients recevant une immunothérapie anticancéreuse (IMBARC)

20 octobre 2023 mis à jour par: Duke University

Étude prospective pour évaluer les événements indésirables d'origine immunitaire et les biomarqueurs associés chez les patients recevant une immunothérapie anticancéreuse

Le but de ce projet est de collecter des échantillons corporels tels que du sang, des tissus et des informations sur la santé de personnes recevant un traitement immunitaire contre le cancer. Les échantillons corporels et les informations sur la santé seront stockés pour des recherches futures afin de mieux comprendre les effets secondaires liés aux traitements immunitaires contre le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective de collecte d'échantillons biologiques et de données cliniques chez des participants adultes atteints de mélanome, carcinome épidermoïde cutané, carcinome à cellules de Merkel, carcinome basocellulaire, cancer du poumon non à petites cellules, cancer du poumon à petites cellules, carcinome rénal, cancer urothélial, lymphome de Hodgkin. , lymphome folliculaire, carcinome de la tête et du cou, carcinome hépatocellulaire, carcinome du sein, carcinome gastrique, carcinome de l'œsophage, cholangiocarcinome, cancer du pancréas et toute tumeur maligne à instabilité microsatellite élevée (MSI-H) qui sont traités avec l'un des traitements suivants seuls ou en combinaison:

  • anti-PD-1 (nivolumab, pembrolizumab, cémiplimab)
  • anti-CTLA-4 (ipilumumab ou tremelimumab)
  • anti-PD-L1 (atézolizumab, durvalumab, avélumab)
  • anti-LAG3 (relatlimab)

Des agents supplémentaires ayant des mécanismes d'action similaires, par exemple ciblant l'une quelconque des protéines ci-dessus, peuvent être inclus. Ceux ayant d’autres objectifs pourront être examinés au cas par cas.

Le but de cette étude est de collecter des échantillons de patients à des moments précis avant, pendant et après l'arrêt de l'immunothérapie anticancéreuse. Les participants doivent accepter la collecte d'échantillons biologiques et de données cliniques. Les échantillons biologiques à collecter dans le cadre de cette étude comprennent, sans s'y limiter, des échantillons de sang, des échantillons de tumeurs primaires ou métastatiques, des échantillons biologiques d'organes cibles tels que des biopsies de liquide broncho-alvéolaire/synovial ou de tissus du côlon, et tout autre tissu biopsié pour évaluation. un potentiel d’événements indésirables d’origine immunitaire (irAE). Les données cliniques, y compris, mais sans s'y limiter, le diagnostic, la stadification, le traitement, les toxicités et la gestion du cancer, seront collectées jusqu'à un an après l'arrêt du traitement d'immunothérapie anticancéreuse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients adultes atteints de cancer du Duke University Health Systems commencent un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire.

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 18 ans ou plus.
  2. Sélectionné pour un traitement standard avec un inhibiteur de point de contrôle ou une immunothérapeutique tel que recommandé par leur oncologue médical, y compris, mais sans s'y limiter : pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, ipilimumab, tremilimumab, durvalumab, atezolizumab, avelumab et relatlimab.
  3. Diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur maligne, y compris, mais sans s'y limiter : mélanome, carcinome épidermoïde cutané, carcinome à cellules de Merkel, carcinome basocellulaire, cancer du poumon non à petites cellules, cancer du poumon à petites cellules, carcinome rénal, cancer urothélial, lymphome de Hodgkin, lymphome folliculaire, carcinome de la tête et du cou, carcinome hépatocellulaire, carcinome du sein, carcinome gastrique, carcinome de l'œsophage, cholangiocarcinome, cancer du pancréas et toute tumeur maligne à instabilité microsatellite élevée (MSI-H).
  4. Être légalement autorisé à signer et être capable de comprendre et de dater l'étude et le consentement éclairé écrit pour participer à toutes les évaluations mentionnées.

Critère d'exclusion:

  1. Chimiothérapie cytotoxique ou agents biologiques (par ex. cytokines ou anticorps) dans les 4 semaines suivant le début du traitement.
  2. Stéroïdes équivalents ou supérieurs à la prednisone 10 mg par jour dans les 2 semaines suivant le début du traitement.
  3. Traitements antibiotiques dans les 2 semaines suivant le début du traitement.
  4. Diagnostic précédemment confirmé d'une maladie auto-immune ressenti par les enquêteurs pour compliquer l'analyse des données. Les maladies auto-immunes généralement considérées comme bénignes, telles que la dermatite atopique, seront prises en compte pour l'inscription au cas par cas.
  5. receveurs de transplantation d'organes sous agents immunosuppresseurs.
  6. Médicaments immunosuppresseurs au cours des 12 dernières semaines pour des raisons autres qu'une maladie auto-immune ou une transplantation d'organe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Patients cancéreux adultes commençant un traitement standard par inhibiteur de point de contrôle immunitaire. Les participants sont disposés à fournir des échantillons biologiques (sang, liquides organiques et/ou tissus) à des fins de recherche. Les participants seront suivis pour des échantillons, des irAE et des données cliniques jusqu'à un an après la fin du traitement.
Autre: Examen du dossier médical
Les données cliniques de tous les patients inscrits seront extraites du dossier médical électronique. Cela comprendra, sans s'y limiter, les données démographiques du patient, la maladie primaire (site, histologie, grade histologique, système de stadification utilisé, stadification, marqueurs moléculaires), le traitement anticancéreux antérieur, l'immunothérapie reçue, l'heure d'apparition, le traitement reçu pour les irAE et la maladie. réponse au traitement. Les données cliniques seront collectées jusqu'à un an après l'arrêt du traitement d'immunothérapie anticancéreuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de cancer présentant des événements indésirables d'origine immunitaire avec échantillons biologiques et données cliniques collectées
Délai: Jusqu'à 1 an après la fin du traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire

Base de données clinique des participants recevant des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire associée à une collecte d'échantillons biologiques.

Les échantillons des participants sont collectés à des moments précis avant, pendant et après l'arrêt de l'immunothérapie anticancéreuse. La collecte de données cliniques comprend, sans toutefois s'y limiter, les données démographiques du patient, la maladie primaire (site, histologie, grade histologique, système de stadification utilisé, stadification, marqueurs moléculaires), le traitement anticancéreux antérieur, l'immunothérapie reçue, l'heure d'apparition, le traitement reçu pour les irAE et réponse de la maladie au traitement.
Jusqu'à 1 an après la fin du traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brent Hanks, MD PhD, Duke Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Première publication (Réel)

19 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00109576

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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