어린이의 비침습적 심장 지수 (NICIM)
수술 전 기간 동안 어린 소아의 비침습적 심장 지수 모니터링: 전기 심장 측정법과 경흉부 심장 초음파 검사의 정량적 비교
연구 개요
상세 설명
어린 소아는 특히 수술 전후 기간 동안 혈역학적 불안정성이 발생하기 쉽고, 이는 결국 장기 이환으로 이어질 수 있습니다. 현재 건강한 소아의 일상적인 수술 절차에서 수술 전후의 혈역학적 상태는 주로 비침습적 전신 혈압 관리를 통해 평가됩니다. 이 접근법은 전신 동맥 저혈압을 감지할 수 있지만 혈압 감소가 심박출량 및/또는 전신 혈관 저항의 변화로 인한 것인지에 대한 지침을 제공하지는 않습니다. 치료 방식이 다를 수 있으므로 이 정보를 아는 것이 중요합니다.
최근 전기 심장 측정법의 기술 개발을 통해 우리는 비침습적으로 심박출량을 모니터링할 수 있습니다. 이 방법의 정확성은 신생아 및 소아 집단에서 검증되었으며, 이제 전기 심전도 측정법이 수술 전후 환경에서 심박출량을 모니터링하는 데 정기적으로 사용됩니다. 그럼에도 불구하고 일상적인 수술 절차를 받는 건강한 어린이의 심박출량 추세 패턴은 여전히 설명할 필요가 있습니다. 기술적 측면으로 인해 경흉부 심장초음파검사는 이제 소아 환자의 심박출량에 대한 "최적 표준" 측정으로 인식됩니다.
이 연구는 수술 전후 기간 동안 심박출량을 감지하기 위해 마취된 어린이에게 정기적으로 사용되는 일반적이고 비침습적으로 적용되는 모니터링 장비(ICON)를 기반으로 합니다. 이 검증 연구의 주요 목적은 수술 전후 기간 동안 어린 소아(0~17개월)를 대상으로 전기 심전도 측정과 경흉부 심초음파를 사용한 심박출량 측정의 비열등성을 확인하는 것입니다.
두 번째 목적은 회복될 때까지 마취 중 심박출량의 추세 측면을 설명하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laszlo Vutskits, MD PhD
- 전화번호: +41795533462
- 이메일: laszlo.vutskits@hcuge.ch
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- University Hospitals of Geneva
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연락하다:
- Laszlo Vutskits, MD PhD
- 전화번호: +41795533462
- 이메일: laszlo.vutskits@hcuge.ch
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수석 연구원:
- Jeremie Koegel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 0~17개월 포함
- 연구 당일 월경 후 연령(PMA)이 36주 이상
- 30분 이상 소요될 것으로 예상되는 수술을 위해 전신마취를 받는 경우(마취와 수술시간을 합산)
- 부모/보호자는 프랑스어를 이해하고 읽고 허가(사전 동의)를 얻습니다.
- ASA 1-3 상태
제외 기준:
- 구조적/해부학적 이상 또는 기타 상황(예: 환자 자세)으로 인해 센서를 신체에 적용하기 어렵거나 TTE의 실행 가능성이 제한됨
- 모든 선천성 심장 질환
- 전극 접착제에 대한 알려진 알레르기
- 흉부, 심장 및 머리 수술
- 혈역학적 불안정성을 동반한 외상성 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경흉부 전기심장측정법 ICON®으로 측정한 심박출량 - L/분으로 표시
기간: 수술 중 기간 동안, 마취 유도 후 최대 30분까지
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이 매개변수는 심박출량을 평가하기 위한 검증 연구에 널리 사용됩니다.
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수술 중 기간 동안, 마취 유도 후 최대 30분까지
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경흉부 심장초음파로 측정한 심박출량 - L/분으로 표시
기간: 수술 중 기간 동안, 마취 유도 후 최대 30분까지
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이 매개변수는 심박출량을 평가하기 위한 검증 연구에 널리 사용됩니다.
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수술 중 기간 동안, 마취 유도 후 최대 30분까지
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ICON과 경흉부 심장초음파로 측정한 심장 출력 간의 편향 추정
기간: 수술 중 기간 동안, 마취 유도 후 최대 30분까지
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이 통계적 설명은 동일한 측정 단위를 사용하는 두 가지 다른 측정 방식 간의 정확도/일치도를 비교하는 연구에서 널리 사용됩니다. 물리적 측정 단위가 없습니다.
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수술 중 기간 동안, 마취 유도 후 최대 30분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 평가변수는 ICON® 및 TTE에서 파생된 심장 지수 값과 평균 백분율 오류(MPE) 사이의 변화에 대한 시간적 추세의 편향입니다.
기간: 수술 중 기간 동안, 마취 유도 후 최대 30분까지
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이는 통계적 매개변수이며 물리적 측정 단위가 없습니다.
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수술 중 기간 동안, 마취 유도 후 최대 30분까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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