Índice cardíaco no invasivo en niños (NICIM)
Monitorización no invasiva del índice cardíaco en niños pequeños durante el período perioperatorio: comparación cuantitativa de cardiometría eléctrica y ecocardiografía transtorácica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños pequeños son particularmente propensos a la inestabilidad hemodinámica durante el período perioperatorio que, a su vez, puede provocar morbilidad de órganos. Actualmente, en los procedimientos quirúrgicos de rutina en niños por lo demás sanos, el estado hemodinámico en el período perioperatorio se evalúa principalmente mediante el control no invasivo de la presión arterial sistémica. Si bien este enfoque puede detectar hipotensión arterial sistémica, no nos proporciona orientación sobre si la disminución de la presión arterial es el resultado de cambios en el gasto cardíaco y/o en la resistencia vascular sistémica. Sería importante conocer esta información ya que las modalidades de tratamiento pueden diferir.
Los recientes avances técnicos en cardiometría eléctrica nos permiten monitorizar de forma no invasiva el gasto cardíaco. La precisión del método se ha validado en cohortes neonatales y pediátricas, y ahora se utiliza regularmente la cardiometría eléctrica para monitorear el gasto cardíaco en el entorno perioperatorio. Sin embargo, aún es necesario describir los patrones de tendencia del gasto cardíaco en niños pequeños, por lo demás sanos, sometidos a procedimientos quirúrgicos de rutina. Debido a aspectos técnicos, la ecocardiografía transtorácica ahora se reconoce como la medición "estándar de oro" del gasto cardíaco en pacientes pediátricos.
Este estudio se basa en un equipo de monitorización (ICON) de aplicación común y no invasiva que ahora se utiliza regularmente en niños anestesiados para la detección del gasto cardíaco durante el período perioperatorio. El objetivo principal de este estudio de validación es confirmar la no inferioridad de la medición del gasto cardíaco con cardiometría eléctrica versus ecocardiografía transtorácica en niños pequeños (de 0 a 17 meses de edad) durante el período perioperatorio.
El objetivo secundario es describir los aspectos tendencias del gasto cardíaco durante la anestesia hasta la recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laszlo Vutskits, MD PhD
- Número de teléfono: +41795533462
- Correo electrónico: laszlo.vutskits@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- University Hospitals of Geneva
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Contacto:
- Laszlo Vutskits, MD PhD
- Número de teléfono: +41795533462
- Correo electrónico: laszlo.vutskits@hcuge.ch
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Investigador principal:
- Jeremie Koegel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 0 a 17 meses incluida
- Más de 36 semanas de edad posmenstrual (PMA) el día del estudio
- Someterse a anestesia general para una cirugía que se espera que dure más de 30 minutos (combina anestesia y tiempo quirúrgico)
- El padre/tutor entiende y lee francés y obtiene permiso (consentimiento informado)
- Estado ASA 1-3
Criterio de exclusión:
- Anomalía estructural/anatómica u otras circunstancias (p. ej., posicionamiento del paciente) que dificultan la aplicación de los sensores al cuerpo o limitan la viabilidad del ETT
- Cualquier cardiopatía congénita
- Alergia conocida al pegamento de los electrodos.
- Cirugía torácica, cardíaca y de cabeza.
- Cirugía traumática con inestabilidad hemodinámica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto cardíaco medido mediante electrocardiometría transtorácica ICON®, expresado en L/minutos
Periodo de tiempo: Durante el período intraoperatorio, hasta 30 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Este parámetro es ampliamente utilizado en estudios de validación destinados a evaluar el gasto cardíaco.
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Durante el período intraoperatorio, hasta 30 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Gasto cardíaco medido mediante ecocardiografía transtorácica, expresado en L/minutos
Periodo de tiempo: Durante el período intraoperatorio, hasta 30 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Este parámetro es ampliamente utilizado en estudios de validación destinados a evaluar el gasto cardíaco.
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Durante el período intraoperatorio, hasta 30 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Estimación del sesgo entre el gasto cardíaco medido por ICON y la ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: Durante el período intraoperatorio, hasta 30 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Esta descripción estadística se utiliza ampliamente en estudios que comparan la precisión/concordancia entre dos modalidades de medición diferentes utilizando las mismas unidades de medida; no tiene una unidad de medida fisica
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Durante el período intraoperatorio, hasta 30 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración secundarios son el sesgo en la tendencia temporal de los cambios entre los valores de índice cardíaco derivados de ICON® y TTE, y el error porcentual medio (MPE).
Periodo de tiempo: Durante el período intraoperatorio, hasta 30 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Estos son parámetros estadísticos y no tienen una unidad de medida física.
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Durante el período intraoperatorio, hasta 30 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- GE 2023-00672
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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