- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06090396
Ikke-invasiv hjerteindeks hos barn (NICIM)
Ikke-invasiv hjerteindeksovervåking hos små barn i løpet av den perioperative perioden: Kvantitativ sammenligning av elektrisk kardiometri og transthorax ekkokardiografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Små barn er spesielt utsatt for hemodynamisk ustabilitet i den perioperative perioden som igjen kan føre til organsykelighet. For tiden, ved rutinemessige kirurgiske prosedyrer hos ellers friske barn, blir hemodynamisk status i den perioperative perioden primært vurdert ved ikke-invasiv systemisk blodtrykksbehandling. Selv om denne tilnærmingen kan oppdage systemisk arteriell hypotensjon, gir den oss ikke veiledning om hvorvidt reduksjonen i blodtrykk er et resultat av endringer i hjertevolum og/eller i systemisk vaskulær motstand. Denne informasjonen vil være viktig å vite siden behandlingsmodaliteter kan variere.
Nyere teknisk utvikling innen elektrisk kardiometri tillater oss å ikke-invasivt overvåke hjertevolum. Nøyaktigheten av metoden har blitt validert i neonatale og pediatriske kohorter, og elektrisk kardiometri brukes nå regelmessig for å overvåke hjertevolum i perioperativ setting. Likevel må trendmønstrene for hjertevolum hos ellers friske små barn som gjennomgår rutinemessige kirurgiske prosedyrer beskrives. På grunn av tekniske aspekter er transthorax ekkokardiografi nå anerkjent som "gullstandard" måling av hjertevolum hos pediatriske pasienter.
Denne studien er basert på et vanlig og ikke-invasivt anvendt overvåkingsutstyr (ICON) som nå regelmessig brukes på bedøvede barn for påvisning av hjertevolum i den perioperative perioden. Det primære formålet med denne valideringsstudien er å bekrefte non-inferioriteten til måling av hjertevolum med elektrisk kardiometri versus transthorax ekkokardiografi hos små barn (0-17 måneder) i løpet av den perioperative perioden.
Det sekundære målet er å beskrive trendende aspekter av hjertevolum under anestesi frem til restitusjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laszlo Vutskits, MD PhD
- Telefonnummer: +41795533462
- E-post: laszlo.vutskits@hcuge.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Rekruttering
- University Hospitals of Geneva
-
Ta kontakt med:
- Laszlo Vutskits, MD PhD
- Telefonnummer: +41795533462
- E-post: laszlo.vutskits@hcuge.ch
-
Hovedetterforsker:
- Jeremie Koegel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 0 til 17 måneder inkludert
- Mer enn 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA) på studiedagen
- Gjennomgår generell anestesi for operasjon som forventes å vare mer enn 30 minutter (kombinerer anestesi og kirurgisk tid)
- Foreldre/foresatte forstår og leser fransk og tillatelse (informert samtykke) innhentet
- ASA 1-3 status
Ekskluderingskriterier:
- Strukturell/anatomisk anomali eller andre omstendigheter (f.eks. pasientposisjonering) som gjør det vanskelig å påføre sensorene på kroppen eller begrenser muligheten for TTE
- Eventuelle medfødte hjertesykdommer
- Kjent allergi mot elektrodelim
- Thorax-, hjerte- og hodekirurgi
- Traumatisk kirurgi med hemodynamisk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertevolum målt ved transthorax elektrokardiometri ICON®- uttrykt som L/minutter
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden, opptil 30 minutter etter induksjon av anestesi
|
Denne parameteren er mye brukt i valideringsstudier rettet mot å vurdere hjertevolum
|
I løpet av den intraoperative perioden, opptil 30 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
Hjertevolum målt ved transthorax ekkokardiografi - uttrykt som L/minutter
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden, opptil 30 minutter etter induksjon av anestesi
|
Denne parameteren er mye brukt i valideringsstudier rettet mot å vurdere hjertevolum
|
I løpet av den intraoperative perioden, opptil 30 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
Estimering av skjevhet mellom hjerteutgang målt ved ICON og transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden, opptil 30 minutter etter induksjon av anestesi
|
Denne statistiske beskrivelsen er mye brukt i studier som sammenligner nøyaktighet/enighet mellom to forskjellige målemodaliteter ved bruk av de samme måleenhetene; den har ikke en fysisk måleenhet
|
I løpet av den intraoperative perioden, opptil 30 minutter etter induksjon av anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sekundære endepunktene er skjevheten i den tidsmessige trenden for endringer mellom ICON®- og TTE-avledede hjerteindeksverdier, og gjennomsnittlig prosentfeil (MPE).
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden, opptil 30 minutter etter induksjon av anestesi
|
Dette er statistiske parametere og de har ikke en fysisk måleenhet
|
I løpet av den intraoperative perioden, opptil 30 minutter etter induksjon av anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GE 2023-00672
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .