Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjerteindeks hos barn (NICIM)

28. november 2023 oppdatert av: Laszlo Vutskits

Ikke-invasiv hjerteindeksovervåking hos små barn i løpet av den perioperative perioden: Kvantitativ sammenligning av elektrisk kardiometri og transthorax ekkokardiografi

Denne studien undersøker graden av samsvar mellom to ikke-invasive hjerteeffektmonitorer (transthorax ekkokardiografi og elektrisk kardiometri) hos små barn under anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Små barn er spesielt utsatt for hemodynamisk ustabilitet i den perioperative perioden som igjen kan føre til organsykelighet. For tiden, ved rutinemessige kirurgiske prosedyrer hos ellers friske barn, blir hemodynamisk status i den perioperative perioden primært vurdert ved ikke-invasiv systemisk blodtrykksbehandling. Selv om denne tilnærmingen kan oppdage systemisk arteriell hypotensjon, gir den oss ikke veiledning om hvorvidt reduksjonen i blodtrykk er et resultat av endringer i hjertevolum og/eller i systemisk vaskulær motstand. Denne informasjonen vil være viktig å vite siden behandlingsmodaliteter kan variere.

Nyere teknisk utvikling innen elektrisk kardiometri tillater oss å ikke-invasivt overvåke hjertevolum. Nøyaktigheten av metoden har blitt validert i neonatale og pediatriske kohorter, og elektrisk kardiometri brukes nå regelmessig for å overvåke hjertevolum i perioperativ setting. Likevel må trendmønstrene for hjertevolum hos ellers friske små barn som gjennomgår rutinemessige kirurgiske prosedyrer beskrives. På grunn av tekniske aspekter er transthorax ekkokardiografi nå anerkjent som "gullstandard" måling av hjertevolum hos pediatriske pasienter.

Denne studien er basert på et vanlig og ikke-invasivt anvendt overvåkingsutstyr (ICON) som nå regelmessig brukes på bedøvede barn for påvisning av hjertevolum i den perioperative perioden. Det primære formålet med denne valideringsstudien er å bekrefte non-inferioriteten til måling av hjertevolum med elektrisk kardiometri versus transthorax ekkokardiografi hos små barn (0-17 måneder) i løpet av den perioperative perioden.

Det sekundære målet er å beskrive trendende aspekter av hjertevolum under anestesi frem til restitusjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Geneva, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Geneva
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremie Koegel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prosjektpopulasjon: spedbarn (ASA1-3 status) opp til 18 måneder som gjennomgår et kirurgisk inngrep under generell anestesi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 0 til 17 måneder inkludert
  2. Mer enn 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA) på studiedagen
  3. Gjennomgår generell anestesi for operasjon som forventes å vare mer enn 30 minutter (kombinerer anestesi og kirurgisk tid)
  4. Foreldre/foresatte forstår og leser fransk og tillatelse (informert samtykke) innhentet
  5. ASA 1-3 status

Ekskluderingskriterier:

  1. Strukturell/anatomisk anomali eller andre omstendigheter (f.eks. pasientposisjonering) som gjør det vanskelig å påføre sensorene på kroppen eller begrenser muligheten for TTE
  2. Eventuelle medfødte hjertesykdommer
  3. Kjent allergi mot elektrodelim
  4. Thorax-, hjerte- og hodekirurgi
  5. Traumatisk kirurgi med hemodynamisk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolum målt ved transthorax elektrokardiometri ICON®- uttrykt som L/minutter
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden, opptil 30 minutter etter induksjon av anestesi
Denne parameteren er mye brukt i valideringsstudier rettet mot å vurdere hjertevolum
I løpet av den intraoperative perioden, opptil 30 minutter etter induksjon av anestesi
Hjertevolum målt ved transthorax ekkokardiografi - uttrykt som L/minutter
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden, opptil 30 minutter etter induksjon av anestesi
Denne parameteren er mye brukt i valideringsstudier rettet mot å vurdere hjertevolum
I løpet av den intraoperative perioden, opptil 30 minutter etter induksjon av anestesi
Estimering av skjevhet mellom hjerteutgang målt ved ICON og transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden, opptil 30 minutter etter induksjon av anestesi
Denne statistiske beskrivelsen er mye brukt i studier som sammenligner nøyaktighet/enighet mellom to forskjellige målemodaliteter ved bruk av de samme måleenhetene; den har ikke en fysisk måleenhet
I løpet av den intraoperative perioden, opptil 30 minutter etter induksjon av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære endepunktene er skjevheten i den tidsmessige trenden for endringer mellom ICON®- og TTE-avledede hjerteindeksverdier, og gjennomsnittlig prosentfeil (MPE).
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden, opptil 30 minutter etter induksjon av anestesi
Dette er statistiske parametere og de har ikke en fysisk måleenhet
I løpet av den intraoperative perioden, opptil 30 minutter etter induksjon av anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GE 2023-00672

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere