Niet-invasieve cardiale index bij kinderen (NICIM)
Niet-invasieve monitoring van de hartindex bij jonge kinderen tijdens de perioperatieve periode: kwantitatieve vergelijking van elektrische cardiometrie en transthoracale echocardiografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jonge kinderen zijn bijzonder gevoelig voor hemodynamische instabiliteit tijdens de perioperatieve periode, wat op zijn beurt kan leiden tot orgaanmorbiditeit. Momenteel wordt bij routinematige chirurgische ingrepen bij verder gezonde kinderen de hemodynamische status in de perioperatieve periode voornamelijk beoordeeld door niet-invasief systemisch bloeddrukbeheer. Hoewel deze benadering systemische arteriële hypotensie kan detecteren, geeft deze ons geen advies over de vraag of de verlaging van de bloeddruk het gevolg is van veranderingen in het hartminuutvolume en/of in de systemische vasculaire weerstand. Deze informatie is belangrijk om te weten, omdat de behandelingsmodaliteiten kunnen verschillen.
Recente technische ontwikkelingen op het gebied van elektrische cardiometrie stellen ons in staat het hartminuutvolume op niet-invasieve wijze te monitoren. De nauwkeurigheid van de methode is gevalideerd in neonatale en pediatrische cohorten, en elektrische cardiometrie wordt nu regelmatig gebruikt om het hartminuutvolume in de perioperatieve setting te controleren. Niettemin moeten de trendpatronen van het hartminuutvolume bij verder gezonde jonge kinderen die routinematige chirurgische ingrepen ondergaan, nog steeds worden beschreven. Vanwege technische aspecten wordt transthoracale echocardiografie nu erkend als de "gouden standaard"-meting van het hartminuutvolume bij pediatrische patiënten.
Deze studie is gebaseerd op een algemeen en niet-invasief toegepaste monitoringapparatuur (ICON) die nu regelmatig wordt gebruikt bij kinderen onder narcose voor de detectie van het hartminuutvolume tijdens de perioperatieve periode. Het primaire doel van deze validatiestudie is het bevestigen van de non-inferioriteit van het meten van het hartminuutvolume met elektrische cardiometrie versus transthoracale echocardiografie bij jonge kinderen (0-17 maanden oud) tijdens de perioperatieve periode.
Het secundaire doel is het beschrijven van de trendmatige aspecten van het hartminuutvolume tijdens de anesthesie tot aan het herstel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laszlo Vutskits, MD PhD
- Telefoonnummer: +41795533462
- E-mail: laszlo.vutskits@hcuge.ch
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Werving
- University Hospitals of Geneva
-
Contact:
- Laszlo Vutskits, MD PhD
- Telefoonnummer: +41795533462
- E-mail: laszlo.vutskits@hcuge.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeremie Koegel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusief leeftijd 0 tot 17 maanden
- Meer dan 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA) op de dag van het onderzoek
- Algemene anesthesie ondergaan voor een operatie die naar verwachting langer dan 30 minuten zal duren (combineert anesthesie en chirurgische tijd)
- Ouder/voogd begrijpt en leest Frans en toestemming (geïnformeerde toestemming) verkregen
- ASA 1-3-status
Uitsluitingscriteria:
- Structurele/anatomische anomalie of andere omstandigheden (bijv. positionering van de patiënt) waardoor het moeilijk is om de sensoren op het lichaam aan te brengen of de haalbaarheid van de TTE beperken
- Elke aangeboren hartziekte
- Bekende allergie voor lijm van elektroden
- Thorax-, hart- en hoofdchirurgie
- Traumatische chirurgie met hemodynamische instabiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale output gemeten met transthoracale elektrocardiometrie ICON® - uitgedrukt in l/minuten
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode, tot 30 minuten na inductie van de anesthesie
|
Deze parameter wordt veel gebruikt in validatiestudies die gericht zijn op het beoordelen van het hartminuutvolume
|
Tijdens de intraoperatieve periode, tot 30 minuten na inductie van de anesthesie
|
|
Cardiale output gemeten door transthoracale echocardiografie - uitgedrukt in l/minuut
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode, tot 30 minuten na inductie van de anesthesie
|
Deze parameter wordt veel gebruikt in validatiestudies die gericht zijn op het beoordelen van het hartminuutvolume
|
Tijdens de intraoperatieve periode, tot 30 minuten na inductie van de anesthesie
|
|
Schatting van de bias tussen cardiale output gemeten door ICON en transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode, tot 30 minuten na inductie van de anesthesie
|
Deze statistische beschrijving wordt veel gebruikt in onderzoeken waarin de nauwkeurigheid/overeenkomst tussen twee verschillende meetmodaliteiten wordt vergeleken met dezelfde meeteenheden; het heeft geen fysieke maateenheid
|
Tijdens de intraoperatieve periode, tot 30 minuten na inductie van de anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De secundaire eindpunten zijn de vertekening in de temporele trend van veranderingen tussen ICON®- en TTE-afgeleide hartindexwaarden, en de Mean Percentage Error (MPE).
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode, tot 30 minuten na inductie van de anesthesie
|
Dit zijn statistische parameters en ze hebben geen fysieke maateenheid
|
Tijdens de intraoperatieve periode, tot 30 minuten na inductie van de anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GE 2023-00672
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .