- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06090396
Icke-invasivt hjärtindex hos barn (NICIM)
Icke-invasiv hjärtindexövervakning hos små barn under den perioperativa perioden: Kvantitativ jämförelse av elektrisk kardiometri och transthorax ekokardiografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Små barn är särskilt benägna att få hemodynamisk instabilitet under den perioperativa perioden, vilket i sin tur kan leda till organsjuklighet. För närvarande, vid rutinkirurgiska ingrepp hos i övrigt friska barn, bedöms hemodynamisk status i den perioperativa perioden primärt genom icke-invasiv systemisk blodtryckshantering. Även om detta tillvägagångssätt kan upptäcka systemisk arteriell hypotension, ger det oss ingen vägledning om huruvida minskningen av blodtrycket är resultatet av förändringar i hjärtminutvolymen och/eller i systemiskt vaskulärt motstånd. Denna information skulle vara viktig att känna till eftersom behandlingssätten kan skilja sig åt.
Den senaste tekniska utvecklingen inom elektrisk kardiometri tillåter oss att non-invasivt övervaka hjärtminutvolymen. Metodens noggrannhet har validerats i neonatala och pediatriska kohorter, och elektrisk kardiometri används nu regelbundet för att övervaka hjärtminutvolymen i den perioperativa miljön. Ändå behöver trendmönstren för hjärtminutvolym hos i övrigt friska små barn som genomgår rutinkirurgiska ingrepp fortfarande beskrivas. På grund av tekniska aspekter är transthorax ekokardiografi nu erkänd som "guldstandard"-mätning av hjärtminutvolym hos pediatriska patienter.
Denna studie är baserad på en allmänt och icke-invasivt tillämpad övervakningsutrustning (ICON) som nu regelbundet används på sövda barn för att detektera hjärtminutvolym under den perioperativa perioden. Det primära syftet med denna valideringsstudie är att bekräfta non-inferioriteten av hjärtminutvolymmätning med elektrisk kardiometri kontra transthorax ekokardiografi hos små barn (0-17 månader gamla) under den perioperativa perioden.
Det sekundära målet är att beskriva trendaspekterna av hjärtminutvolymen under anestesin fram till återhämtningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laszlo Vutskits, MD PhD
- Telefonnummer: +41795533462
- E-post: laszlo.vutskits@hcuge.ch
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekrytering
- University Hospitals of Geneva
-
Kontakt:
- Laszlo Vutskits, MD PhD
- Telefonnummer: +41795533462
- E-post: laszlo.vutskits@hcuge.ch
-
Huvudutredare:
- Jeremie Koegel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 0 till 17 månader ingår
- Mer än 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA) på studiedagen
- Genomgår generell anestesi för operation som förväntas pågå i mer än 30 minuter (kombinerar anestesi och operationstid)
- Förälder/vårdnadshavare förstår och läser franska och tillstånd (informerat samtycke) erhålls
- ASA 1-3 status
Exklusions kriterier:
- Strukturell/anatomisk anomali eller andra omständigheter (t.ex. patientpositionering) som gör det svårt att applicera sensorerna på kroppen eller begränsar genomförbarheten av TTE
- Eventuella medfödda hjärtsjukdomar
- Känd allergi mot elektrodernas lim
- Bröst-, hjärt- och huvudkirurgi
- Traumatisk kirurgi med hemodynamisk instabilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtvolym mätt med transthorax elektrokardiometri ICON®- uttryckt som L/minut
Tidsram: Under den intraoperativa perioden, upp till 30 minuter efter anestesiinduktion
|
Denna parameter används ofta i valideringsstudier som syftar till att bedöma hjärtminutvolymen
|
Under den intraoperativa perioden, upp till 30 minuter efter anestesiinduktion
|
|
Hjärtvolym mätt med transthorax ekokardiografi - uttryckt som L/minut
Tidsram: Under den intraoperativa perioden, upp till 30 minuter efter anestesiinduktion
|
Denna parameter används ofta i valideringsstudier som syftar till att bedöma hjärtminutvolymen
|
Under den intraoperativa perioden, upp till 30 minuter efter anestesiinduktion
|
|
Uppskattning av bias mellan hjärtminutvolym mätt med ICON och transthorax ekokardiografi
Tidsram: Under den intraoperativa perioden, upp till 30 minuter efter anestesiinduktion
|
Denna statistiska beskrivning används ofta i studier som jämför noggrannhet/överensstämmelse mellan två olika mätmetoder med samma måttenheter; den har ingen fysisk måttenhet
|
Under den intraoperativa perioden, upp till 30 minuter efter anestesiinduktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De sekundära effektmåtten är biasen i den tidsmässiga trenden av förändringar mellan ICON®- och TTE-härledda hjärtindexvärden och medelprocentfelet (MPE).
Tidsram: Under den intraoperativa perioden, upp till 30 minuter efter anestesiinduktion
|
Dessa är statistiska parametrar och de har ingen fysisk måttenhet
|
Under den intraoperativa perioden, upp till 30 minuter efter anestesiinduktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GE 2023-00672
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .