Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasivt hjärtindex hos barn (NICIM)

28 november 2023 uppdaterad av: Laszlo Vutskits

Icke-invasiv hjärtindexövervakning hos små barn under den perioperativa perioden: Kvantitativ jämförelse av elektrisk kardiometri och transthorax ekokardiografi

Denna studie undersöker nivån av överensstämmelse mellan två icke-invasiva hjärteffektmonitorer (transthorax ekokardiografi och elektrisk kardiometri) hos små barn under anestesi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Små barn är särskilt benägna att få hemodynamisk instabilitet under den perioperativa perioden, vilket i sin tur kan leda till organsjuklighet. För närvarande, vid rutinkirurgiska ingrepp hos i övrigt friska barn, bedöms hemodynamisk status i den perioperativa perioden primärt genom icke-invasiv systemisk blodtryckshantering. Även om detta tillvägagångssätt kan upptäcka systemisk arteriell hypotension, ger det oss ingen vägledning om huruvida minskningen av blodtrycket är resultatet av förändringar i hjärtminutvolymen och/eller i systemiskt vaskulärt motstånd. Denna information skulle vara viktig att känna till eftersom behandlingssätten kan skilja sig åt.

Den senaste tekniska utvecklingen inom elektrisk kardiometri tillåter oss att non-invasivt övervaka hjärtminutvolymen. Metodens noggrannhet har validerats i neonatala och pediatriska kohorter, och elektrisk kardiometri används nu regelbundet för att övervaka hjärtminutvolymen i den perioperativa miljön. Ändå behöver trendmönstren för hjärtminutvolym hos i övrigt friska små barn som genomgår rutinkirurgiska ingrepp fortfarande beskrivas. På grund av tekniska aspekter är transthorax ekokardiografi nu erkänd som "guldstandard"-mätning av hjärtminutvolym hos pediatriska patienter.

Denna studie är baserad på en allmänt och icke-invasivt tillämpad övervakningsutrustning (ICON) som nu regelbundet används på sövda barn för att detektera hjärtminutvolym under den perioperativa perioden. Det primära syftet med denna valideringsstudie är att bekräfta non-inferioriteten av hjärtminutvolymmätning med elektrisk kardiometri kontra transthorax ekokardiografi hos små barn (0-17 månader gamla) under den perioperativa perioden.

Det sekundära målet är att beskriva trendaspekterna av hjärtminutvolymen under anestesin fram till återhämtningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrytering
        • University Hospitals of Geneva
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeremie Koegel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Projektpopulation: spädbarn (ASA1-3-status) upp till 18 månaders ålder som genomgår ett kirurgiskt ingrepp under narkos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 0 till 17 månader ingår
  2. Mer än 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA) på studiedagen
  3. Genomgår generell anestesi för operation som förväntas pågå i mer än 30 minuter (kombinerar anestesi och operationstid)
  4. Förälder/vårdnadshavare förstår och läser franska och tillstånd (informerat samtycke) erhålls
  5. ASA 1-3 status

Exklusions kriterier:

  1. Strukturell/anatomisk anomali eller andra omständigheter (t.ex. patientpositionering) som gör det svårt att applicera sensorerna på kroppen eller begränsar genomförbarheten av TTE
  2. Eventuella medfödda hjärtsjukdomar
  3. Känd allergi mot elektrodernas lim
  4. Bröst-, hjärt- och huvudkirurgi
  5. Traumatisk kirurgi med hemodynamisk instabilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtvolym mätt med transthorax elektrokardiometri ICON®- uttryckt som L/minut
Tidsram: Under den intraoperativa perioden, upp till 30 minuter efter anestesiinduktion
Denna parameter används ofta i valideringsstudier som syftar till att bedöma hjärtminutvolymen
Under den intraoperativa perioden, upp till 30 minuter efter anestesiinduktion
Hjärtvolym mätt med transthorax ekokardiografi - uttryckt som L/minut
Tidsram: Under den intraoperativa perioden, upp till 30 minuter efter anestesiinduktion
Denna parameter används ofta i valideringsstudier som syftar till att bedöma hjärtminutvolymen
Under den intraoperativa perioden, upp till 30 minuter efter anestesiinduktion
Uppskattning av bias mellan hjärtminutvolym mätt med ICON och transthorax ekokardiografi
Tidsram: Under den intraoperativa perioden, upp till 30 minuter efter anestesiinduktion
Denna statistiska beskrivning används ofta i studier som jämför noggrannhet/överensstämmelse mellan två olika mätmetoder med samma måttenheter; den har ingen fysisk måttenhet
Under den intraoperativa perioden, upp till 30 minuter efter anestesiinduktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De sekundära effektmåtten är biasen i den tidsmässiga trenden av förändringar mellan ICON®- och TTE-härledda hjärtindexvärden och medelprocentfelet (MPE).
Tidsram: Under den intraoperativa perioden, upp till 30 minuter efter anestesiinduktion
Dessa är statistiska parametrar och de har ingen fysisk måttenhet
Under den intraoperativa perioden, upp till 30 minuter efter anestesiinduktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GE 2023-00672

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera