Nieinwazyjny wskaźnik sercowy u dzieci (NICIM)
Nieinwazyjne monitorowanie wskaźnika sercowego u małych dzieci w okresie okołooperacyjnym: ilościowe porównanie kardiometrii elektrycznej i echokardiografii przezklatkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Małe dzieci są szczególnie podatne na niestabilność hemodynamiczną w okresie okołooperacyjnym, co z kolei może prowadzić do powikłań narządowych. Obecnie w rutynowych zabiegach chirurgicznych u zdrowych dzieci stan hemodynamiczny w okresie okołooperacyjnym ocenia się przede wszystkim na podstawie nieinwazyjnej kontroli ciśnienia krwi. Chociaż podejście to umożliwia wykrycie ogólnoustrojowego niedociśnienia tętniczego, nie dostarcza wskazówek, czy spadek ciśnienia krwi jest wynikiem zmian rzutu serca i/lub ogólnoustrojowego oporu naczyniowego. Znajomość tych informacji jest istotna, ponieważ sposoby leczenia mogą się różnić.
Najnowsze osiągnięcia techniczne w zakresie kardiometrii elektrycznej pozwalają na nieinwazyjne monitorowanie rzutu serca. Dokładność metody została potwierdzona w grupach noworodków i dzieci, a kardiometria elektryczna jest obecnie regularnie stosowana do monitorowania rzutu serca w okresie okołooperacyjnym. Niemniej jednak nadal należy opisać trendy w zakresie rzutu serca u zdrowych małych dzieci poddawanych rutynowym zabiegom chirurgicznym. Ze względów technicznych echokardiografia przezklatkowa jest obecnie uznawana za „złoty standard” pomiaru rzutu serca u dzieci i młodzieży.
Badanie to opiera się na powszechnie i nieinwazyjnie stosowanym sprzęcie monitorującym (ICON), który jest obecnie regularnie stosowany u znieczulonych dzieci w celu wykrywania rzutu serca w okresie okołooperacyjnym. Głównym celem tego badania walidacyjnego jest potwierdzenie równoważności pomiaru rzutu serca za pomocą kardiometrii elektrycznej w porównaniu z echokardiografią przezklatkową u małych dzieci (w wieku 0–17 miesięcy) w okresie okołooperacyjnym.
Celem drugorzędnym jest opisanie trendów w zakresie rzutu serca podczas znieczulenia aż do wyzdrowienia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laszlo Vutskits, MD PhD
- Numer telefonu: +41795533462
- E-mail: laszlo.vutskits@hcuge.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Rekrutacyjny
- University Hospitals of Geneva
-
Kontakt:
- Laszlo Vutskits, MD PhD
- Numer telefonu: +41795533462
- E-mail: laszlo.vutskits@hcuge.ch
-
Główny śledczy:
- Jeremie Koegel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono wiek od 0 do 17 miesięcy
- Wiek pomenstruacyjny dłuższy niż 36 tygodni (PMA) w dniu badania
- Poddanie się znieczuleniu ogólnemu w przypadku operacji, która ma trwać dłużej niż 30 minut (łączy znieczulenie i czas operacji)
- Rodzic/opiekun rozumie i czyta język francuski oraz uzyskał zgodę (świadomą zgodę).
- Status ASA 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Anomalia strukturalna/anatomiczna lub inne okoliczności (np. ułożenie pacjenta) utrudniające umieszczenie czujników na ciele lub ograniczające wykonalność TTE
- Wszelkie wrodzone choroby serca
- Znana alergia na klej do elektrod
- Chirurgia klatki piersiowej, serca i głowy
- Chirurgia urazowa z niestabilnością hemodynamiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność minutowa serca mierzona metodą elektrokardiometrii przezklatkowej ICON® – wyrażona w l/minutę
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym do 30 minut po wprowadzeniu znieczulenia
|
Parametr ten jest szeroko stosowany w badaniach walidacyjnych mających na celu ocenę rzutu serca
|
W okresie śródoperacyjnym do 30 minut po wprowadzeniu znieczulenia
|
|
Pojemność minutowa serca mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej – wyrażona w l/minutę
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym do 30 minut po wprowadzeniu znieczulenia
|
Parametr ten jest szeroko stosowany w badaniach walidacyjnych mających na celu ocenę rzutu serca
|
W okresie śródoperacyjnym do 30 minut po wprowadzeniu znieczulenia
|
|
Ocena błędu systematycznego między rzutem serca mierzonym za pomocą ICON i echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym do 30 minut po wprowadzeniu znieczulenia
|
Ten opis statystyczny jest szeroko stosowany w badaniach porównujących dokładność/zgodność pomiędzy dwiema różnymi metodami pomiaru przy użyciu tych samych jednostek miar; nie ma fizycznej jednostki miary
|
W okresie śródoperacyjnym do 30 minut po wprowadzeniu znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi są odchylenie w trendzie czasowym zmian pomiędzy wartościami wskaźnika kardiologicznego uzyskanymi z ICON® i TTE oraz średni błąd procentowy (MPE).
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym do 30 minut po wprowadzeniu znieczulenia
|
Są to parametry statystyczne i nie mają fizycznej jednostki miary
|
W okresie śródoperacyjnym do 30 minut po wprowadzeniu znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE 2023-00672
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .