Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív szívindex gyermekeknél (NICIM)

2023. november 28. frissítette: Laszlo Vutskits

Nem invazív szívindex monitorozás kisgyermekeknél a perioperatív időszakban: az elektromos kardiometria és a transzthoracalis echokardiográfia kvantitatív összehasonlítása

Ez a tanulmány két nem invazív szívteljesítmény-monitor (transthoracalis echokardiográfia és elektromos kardiometria) egyezési szintjét vizsgálja altatásban lévő kisgyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kisgyermekek különösen hajlamosak a hemodinamikai instabilitásra a perioperatív időszakban, ami viszont szervi morbiditáshoz vezethet. Jelenleg az egyébként egészséges gyermekek rutin sebészeti beavatkozásai során a perioperatív periódus hemodinamikai állapotát elsősorban non-invazív szisztémás vérnyomáskezeléssel értékelik. Bár ez a megközelítés képes kimutatni a szisztémás artériás hipotenziót, nem ad útmutatást arra vonatkozóan, hogy a vérnyomás csökkenése a perctérfogat változásának és/vagy a szisztémás vaszkuláris rezisztenciának a következménye. Ezt az információt fontos tudni, mivel a kezelési módok eltérőek lehetnek.

Az elektromos kardiometria legújabb technikai fejlődése lehetővé teszi számunkra a perctérfogat non-invazív monitorozását. A módszer pontosságát újszülött- és gyermekkorban validálták, és az elektromos kardiometriát ma már rendszeresen használják a perctérfogat monitorozására perioperatív környezetben. Mindazonáltal az egyébként egészséges kisgyermekek szívteljesítményének trendjeit még le kell írni, akik rutinszerű sebészeti beavatkozásokon esnek át. Technikai szempontok miatt a transthoracalis echokardiográfiát ma már a perctérfogat "arany standard" méréseként ismerik el gyermekkorú betegeknél.

Ez a tanulmány egy általánosan és nem invazív módon alkalmazott monitorozó berendezésen (ICON) alapul, amelyet ma már rendszeresen használnak érzéstelenített gyermekeknél a perctérfogat kimutatására a perioperatív időszakban. Ennek a validációs vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megerősítse az elektromos kardiometriával végzett perctérfogat-mérés non-inferioritását kisgyermekeknél (0-17 hónapos korig) a perioperatív periódusban a transzthoracalis echokardiográfiával szemben.

A másodlagos cél a perctérfogat trendi aspektusainak leírása az érzéstelenítés alatt a felépülésig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1205
        • Toborzás
        • University Hospitals of Geneva
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeremie Koegel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Projektpopuláció: csecsemők (ASA1-3 státusz), 18 hónapos korig, általános érzéstelenítésben műtéti beavatkozáson esnek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 0 és 17 hónapos kor között
  2. Több mint 36 hét a menstruáció utáni életkor (PMA) a vizsgálat napján
  3. Általános érzéstelenítés alatt áll a műtéthez, amely várhatóan több mint 30 percig tart (az érzéstelenítést és a műtéti időt kombinálja)
  4. A szülő/gondviselő érti és olvas franciául, és engedélyt (informált beleegyezés) kapott
  5. ASA 1-3 állapot

Kizárási kritériumok:

  1. Szerkezeti/anatómiai anomáliák vagy egyéb körülmények (pl. a páciens elhelyezése), amelyek megnehezítik az érzékelők testre való helyezését, vagy korlátozzák a TTE megvalósíthatóságát
  2. Bármilyen veleszületett szívbetegség
  3. Ismert allergia az elektródák ragasztójára
  4. Mellkas-, szív- és fejsebészet
  5. Traumás műtét hemodinamikai instabilitással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transthoracalis elektrokardiometriával mért perctérfogat ICON® - L/perc egységben kifejezve
Időkeret: Az intraoperatív időszakban, legfeljebb 30 perccel az érzéstelenítés beindítása után
Ezt a paramétert széles körben használják validációs vizsgálatokban, amelyek célja a perctérfogat értékelése
Az intraoperatív időszakban, legfeljebb 30 perccel az érzéstelenítés beindítása után
Transthoracalis echokardiográfiával mért perctérfogat L/percben kifejezve
Időkeret: Az intraoperatív időszakban, legfeljebb 30 perccel az érzéstelenítés beindítása után
Ezt a paramétert széles körben használják validációs vizsgálatokban, amelyek célja a perctérfogat értékelése
Az intraoperatív időszakban, legfeljebb 30 perccel az érzéstelenítés beindítása után
Az ICON és a transzthoracalis echokardiográfiával mért perctérfogatok közötti torzítás becslése
Időkeret: Az intraoperatív időszakban, legfeljebb 30 perccel az érzéstelenítés beindítása után
Ezt a statisztikai leírást széles körben használják olyan vizsgálatokban, amelyek két különböző mérési mód pontosságát/egyezését hasonlítják össze ugyanazon mértékegységek használatával; nincs fizikai mértékegysége
Az intraoperatív időszakban, legfeljebb 30 perccel az érzéstelenítés beindítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos végpontok az ICON®- és a TTE-eredetű szívindex-értékek közötti változások időbeli trendjének torzulása, valamint az átlagos százalékos hiba (MPE).
Időkeret: Az intraoperatív időszakban, legfeljebb 30 perccel az érzéstelenítés beindítása után
Ezek statisztikai paraméterek, és nincs fizikai mértékegységük
Az intraoperatív időszakban, legfeljebb 30 perccel az érzéstelenítés beindítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laszlo Vutskits

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GE 2023-00672

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csecsemő ALL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel