Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní srdeční index u dětí (NICIM)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Laszlo Vutskits

Neinvazivní monitorování srdečního indexu u malých dětí v perioperačním období: kvantitativní srovnání elektrické kardiometrie a transtorakální echokardiografie

Tato studie zkoumá míru shody dvou neinvazivních monitorů srdečního výdeje (transtorakální echokardiografie a elektrická kardiometrie) u malých dětí v anestezii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malé děti jsou zvláště náchylné k hemodynamické nestabilitě během perioperačního období, což může vést k orgánové morbiditě. V současné době se u rutinních chirurgických výkonů u jinak zdravých dětí hemodynamický stav v perioperačním období posuzuje především neinvazivní systémovou kontrolou krevního tlaku. I když tento přístup dokáže detekovat systémovou arteriální hypotenzi, neposkytuje nám návod, zda je pokles krevního tlaku důsledkem změn srdečního výdeje a/nebo systémové vaskulární rezistence. Tyto informace by byly důležité vědět, protože způsoby léčby se mohou lišit.

Nedávný technický vývoj v elektrické kardiometrii nám umožňuje neinvazivně monitorovat srdeční výdej. Přesnost metody byla ověřena v neonatálních a pediatrických kohortách a elektrická kardiometrie se nyní pravidelně používá k monitorování srdečního výdeje v perioperačním prostředí. Přesto je stále třeba popsat trendové vzorce srdečního výdeje u jinak zdravých malých dětí podstupujících rutinní chirurgické zákroky. Vzhledem k technickým aspektům je nyní transtorakální echokardiografie uznávána jako „zlatý standard“ měření srdečního výdeje u dětských pacientů.

Tato studie je založena na běžně a neinvazivně aplikovaném monitorovacím zařízení (ICON), které se nyní pravidelně používá u dětí v anestezii pro detekci srdečního výdeje v perioperačním období. Primárním cílem této validační studie je potvrdit noninferioritu měření srdečního výdeje elektrickou kardiometrií oproti transtorakální echokardiografii u malých dětí (0-17 měsíců věku) v perioperačním období.

Sekundárním cílem je popsat trendové aspekty srdečního výdeje během anestezie až do zotavení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • University Hospitals of Geneva
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremie Koegel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace projektu: kojenci (stav ASA1-3) do 18 měsíců věku podstupující chirurgický zákrok v celkové anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 0 až 17 měsíců včetně
  2. Více než 36 týdnů po menstruačním věku (PMA) v den studie
  3. Absolvování celkové anestezie při operaci, která má trvat déle než 30 minut (kombinuje anestezii a operační čas)
  4. Rodič/zákonný zástupce rozumí francouzštině a čte ji a získal povolení (informovaný souhlas).
  5. Stav ASA 1-3

Kritéria vyloučení:

  1. Strukturální/anatomické anomálie nebo jiné okolnosti (např. poloha pacienta), které znesnadňují aplikaci senzorů na tělo nebo omezují proveditelnost TTE
  2. Jakékoli vrozené srdeční choroby
  3. Známá alergie na lepidlo elektrod
  4. Chirurgie hrudníku, srdce a hlavy
  5. Traumatická chirurgie s hemodynamickou nestabilitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej měřený transtorakální elektrokardiometrií ICON®- vyjádřený v L/min
Časové okno: Během intraoperačního období do 30 minut po úvodu do anestezie
Tento parametr je široce používán ve validačních studiích zaměřených na hodnocení srdečního výdeje
Během intraoperačního období do 30 minut po úvodu do anestezie
Srdeční výdej měřený transtorakální echokardiografií – vyjádřeno v L/min
Časové okno: Během intraoperačního období do 30 minut po úvodu do anestezie
Tento parametr je široce používán ve validačních studiích zaměřených na hodnocení srdečního výdeje
Během intraoperačního období do 30 minut po úvodu do anestezie
Odhad zkreslení mezi srdečními výdeji měřenými ICON a transtorakální echokardiografií
Časové okno: Během intraoperačního období do 30 minut po úvodu do anestezie
Tento statistický popis je široce používán ve studiích srovnávajících přesnost/shodu mezi dvěma různými modalitami měření za použití stejných jednotek měření; nemá fyzikální měrnou jednotku
Během intraoperačního období do 30 minut po úvodu do anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárními cílovými body jsou odchylka v časovém trendu změn mezi hodnotami srdečního indexu odvozenými od ICON® a TTE a střední procentní chyba (MPE).
Časové okno: Během intraoperačního období do 30 minut po úvodu do anestezie
Jedná se o statistické parametry a nemají fyzikální měrnou jednotku
Během intraoperačního období do 30 minut po úvodu do anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laszlo Vutskits

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GE 2023-00672

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě VŠECHNO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit