Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen sydänindeksi lapsilla (NICIM)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Laszlo Vutskits

Ei-invasiivinen sydänindeksin seuranta pienillä lapsilla perioperatiivisen jakson aikana: sähköisen kardiometrian ja rintakehän kaikukardiografian kvantitatiivinen vertailu

Tämä tutkimus tutkii kahden ei-invasiivisen sydämen minuuttimonitorin (transthoracic echokardiografia ja sähköinen kardiometria) yhteensopivuuden tasoa anestesiassa olevilla pikkulapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienet lapset ovat erityisen alttiita hemodynaamiselle epävakaudelle perioperatiivisen ajanjakson aikana, mikä puolestaan ​​voi johtaa elinten sairastumiseen. Tällä hetkellä muutoin terveiden lasten rutiinikirurgisissa toimenpiteissä hemodynaaminen tila perioperatiivisella jaksolla arvioidaan ensisijaisesti non-invasiivisella systeemisellä verenpaineen hallinnalla. Vaikka tämä lähestymistapa voi havaita systeemisen valtimoverenpaineen, se ei anna meille ohjeita siitä, johtuuko verenpaineen lasku sydämen minuuttitilavuuden ja/tai systeemisen verisuonten vastuksen muutoksista. Tämä tieto olisi tärkeää tietää, koska hoitomenetelmät voivat vaihdella.

Sähköisen kardiometrian viimeaikainen tekninen kehitys antaa meille mahdollisuuden seurata sydämen minuuttitilavuutta ei-invasiivisesti. Menetelmän tarkkuus on validoitu vastasyntyneiden ja lasten kohortteissa, ja sähköistä kardiometriaa käytetään nyt säännöllisesti sydämen minuuttitilavuuden seurantaan perioperatiivisessa ympäristössä. Siitä huolimatta sydämen minuuttitilavuuden trendit muutoin terveillä pienillä lapsilla, joille tehdään rutiinikirurgisia toimenpiteitä, on vielä kuvailtava. Teknisistä näkökohdista johtuen transthorakaalinen kaikukardiografia tunnustetaan nyt "kultastandardiksi" sydämen minuuttitilavuuden mittaamiseksi lapsipotilailla.

Tämä tutkimus perustuu yleisesti ja ei-invasiivisesti käytettyyn valvontalaitteeseen (ICON), jota käytetään nykyään säännöllisesti nukutetuilla lapsilla sydämen minuuttitilavuuden havaitsemiseen perioperatiivisen ajanjakson aikana. Tämän validointitutkimuksen ensisijainen tavoite on varmistaa, että sydämen minuuttitilavuusmittaus sähkökardiometrialla verrattuna transthorakaaliseen kaikukardiografiaan on pienillä lapsilla (0–17 kuukauden ikäinen) perioperatiivisen ajanjakson aikana.

Toissijaisena tavoitteena on kuvata sydämen minuuttitilavuuden trendejä anestesian aikana toipumiseen saakka.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of Geneva
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeremie Koegel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hankepopulaatio: alle 18 kuukauden ikäiset lapset (ASA1-3-status), joille tehdään kirurginen toimenpide yleisanestesiassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mukana ikä 0-17 kuukautta
  2. Yli 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä (PMA) tutkimuspäivänä
  3. Yleisanestesia leikkauksen vuoksi, jonka odotetaan kestävän yli 30 minuuttia (yhdistää anestesian ja leikkausajan)
  4. Vanhempi/huoltaja ymmärtää ja lukee ranskaa, ja lupa (tietoinen suostumus) on saatu
  5. ASA 1-3 tila

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rakenteellinen/anatominen poikkeama tai muut olosuhteet (esim. potilaan asento), jotka vaikeuttavat antureiden kiinnittämistä kehoon tai rajoittavat TTE:n käyttökelpoisuutta
  2. Kaikki synnynnäiset sydänsairaudet
  3. Tunnettu allergia elektrodien liimalle
  4. Rinta-, sydän- ja pääkirurgia
  5. Traumaattinen leikkaus, jossa hemodynaaminen epävakaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen minuuttitilavuus mitattuna transthorakaalisella elektrokardiometrialla ICON®- ilmaistuna L/minuutti
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen jakson aikana enintään 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen
Tätä parametria käytetään laajalti validointitutkimuksissa, joiden tarkoituksena on arvioida sydämen minuuttitilavuus
Intraoperatiivisen jakson aikana enintään 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen
Sydämen minuuttitilavuus mitattuna transthoracic echokardiografialla - ilmaistuna L/minuutteina
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen jakson aikana enintään 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen
Tätä parametria käytetään laajalti validointitutkimuksissa, joiden tarkoituksena on arvioida sydämen minuuttitilavuus
Intraoperatiivisen jakson aikana enintään 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen
ICON:lla mitatun sydämen minuuttimäärän ja transthoracic echokardiografian välisen poikkeaman arviointi
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen jakson aikana enintään 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen
Tätä tilastollista kuvausta käytetään laajalti tutkimuksissa, joissa verrataan kahden eri mittausmodaliteetin tarkkuutta/yhteisyyttä samoilla mittayksiköillä; sillä ei ole fyysistä mittayksikköä
Intraoperatiivisen jakson aikana enintään 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat ICON®- ja TTE-peräisten sydänindeksiarvojen välisten muutosten temporaalinen suuntaus ja keskimääräinen prosenttivirhe (MPE).
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen jakson aikana enintään 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen
Nämä ovat tilastollisia parametreja, eikä niillä ole fyysistä mittayksikköä
Intraoperatiivisen jakson aikana enintään 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laszlo Vutskits

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GE 2023-00672

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva KAIKKI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa