Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивный сердечный индекс у детей (NICIM)

28 ноября 2023 г. обновлено: Laszlo Vutskits

Неинвазивное мониторирование сердечного индекса у детей раннего возраста в периоперационном периоде: количественное сравнение электрокардиометрии и трансторакальной эхокардиографии

В этом исследовании изучается уровень согласованности двух неинвазивных мониторов сердечного выброса (трансторакальная эхокардиография и электрокардиометрия) у детей раннего возраста под анестезией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети раннего возраста особенно склонны к гемодинамической нестабильности в периоперационном периоде, что, в свою очередь, может привести к органной патологии. В настоящее время при рутинных хирургических вмешательствах у здоровых детей гемодинамический статус в периоперационном периоде в первую очередь оценивается с помощью неинвазивного контроля системного артериального давления. Хотя этот подход может выявить системную артериальную гипотензию, он не дает нам информации о том, является ли снижение артериального давления результатом изменений сердечного выброса и/или системного сосудистого сопротивления. Эту информацию было бы важно знать, поскольку методы лечения могут различаться.

Последние технические разработки в области электрической кардиометрии позволяют нам неинвазивно контролировать сердечный выброс. Точность метода была подтверждена на неонатальных и педиатрических когортах, и теперь электрическая кардиометрия регулярно используется для мониторинга сердечного выброса в периоперационном периоде. Тем не менее, тенденции сердечного выброса у здоровых детей раннего возраста, перенесших рутинные хирургические процедуры, все еще нуждаются в описании. Из-за технических аспектов трансторакальная эхокардиография в настоящее время признана «золотым стандартом» измерения сердечного выброса у педиатрических пациентов.

Это исследование основано на широко применяемом и неинвазивном оборудовании для мониторинга (ICON), которое в настоящее время регулярно используется у детей, находящихся под наркозом, для определения сердечного выброса в периоперационном периоде. Основная цель этого проверочного исследования — подтвердить не меньшую эффективность измерения сердечного выброса с помощью электрокардиометрии по сравнению с трансторакальной эхокардиографией у детей раннего возраста (0–17 месяцев) в периоперационном периоде.

Вторичная цель — описать тенденции сердечного выброса во время анестезии до выздоровления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laszlo Vutskits, MD PhD
  • Номер телефона: +41795533462
  • Электронная почта: laszlo.vutskits@hcuge.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Geneva
        • Контакт:
          • Laszlo Vutskits, MD PhD
          • Номер телефона: +41795533462
          • Электронная почта: laszlo.vutskits@hcuge.ch
        • Главный следователь:
          • Jeremie Koegel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция проекта: младенцы (статус ASA1-3) в возрасте до 18 месяцев, перенесшие хирургическую процедуру под общей анестезией.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 0 до 17 месяцев включен в стоимость
  2. Постменструальный возраст (ПМА) более 36 недель в день исследования.
  3. Прохождение общей анестезии при операции, которая, как ожидается, продлится более 30 минут (сочетает время анестезии и операции).
  4. Родитель/опекун понимает и читает по-французски, получено разрешение (информированное согласие).
  5. Статус ASA 1-3

Критерий исключения:

  1. Структурная/анатомическая аномалия или другие обстоятельства (например, положение пациента), затрудняющие установку датчиков на тело или ограничивающие возможность TTE
  2. Любые врожденные пороки сердца
  3. Известная аллергия на клей электродов.
  4. Хирургия грудной клетки, сердца и головы
  5. Травматическая хирургия при гемодинамической нестабильности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечный выброс, измеренный с помощью трансторакальной электрокардиометрии ICON®, выражается в л/минутах.
Временное ограничение: В интраоперационном периоде, до 30 минут после индукции анестезии.
Этот параметр широко используется в проверочных исследованиях, направленных на оценку сердечного выброса.
В интраоперационном периоде, до 30 минут после индукции анестезии.
Сердечный выброс, измеренный с помощью трансторакальной эхокардиографии, выражается в л/минутах.
Временное ограничение: В интраоперационном периоде, до 30 минут после индукции анестезии.
Этот параметр широко используется в проверочных исследованиях, направленных на оценку сердечного выброса.
В интраоперационном периоде, до 30 минут после индукции анестезии.
Оценка систематической ошибки между сердечными выбросами, измеренными с помощью ICON и трансторакальной эхокардиографии.
Временное ограничение: В интраоперационном периоде, до 30 минут после индукции анестезии.
Это статистическое описание широко используется в исследованиях, сравнивающих точность/согласование двух разных методов измерения с использованием одних и тех же единиц измерения; у него нет физической единицы измерения
В интраоперационном периоде, до 30 минут после индукции анестезии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичными конечными точками являются смещение во временной тенденции изменений между значениями сердечного индекса, полученными с помощью ICON® и TTE, а также средней процентной ошибки (MPE).
Временное ограничение: В интраоперационном периоде, до 30 минут после индукции анестезии.
Это статистические параметры и они не имеют физической единицы измерения.
В интраоперационном периоде, до 30 минут после индукции анестезии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laszlo Vutskits

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GE 2023-00672

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться