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Nicht-invasiver Herzindex bei Kindern (NICIM)

28. November 2023 aktualisiert von: Laszlo Vutskits

Nicht-invasive Überwachung des Herzindex bei Kleinkindern während der perioperativen Phase: Quantitativer Vergleich von elektrischer Kardiometrie und transthorakaler Echokardiographie

Diese Studie untersucht den Grad der Übereinstimmung zweier nicht-invasiver Herzzeitvolumenmonitore (transthorakale Echokardiographie und elektrische Kardiometrie) bei kleinen Kindern unter Narkose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kleinkinder sind während der perioperativen Phase besonders anfällig für hämodynamische Instabilität, die wiederum zu Organmorbidität führen kann. Derzeit wird bei routinemäßigen chirurgischen Eingriffen bei ansonsten gesunden Kindern der hämodynamische Status in der perioperativen Phase hauptsächlich durch nicht-invasives systemisches Blutdruckmanagement beurteilt. Dieser Ansatz kann zwar eine systemische arterielle Hypotonie erkennen, er gibt uns jedoch keine Hinweise darauf, ob der Blutdruckabfall auf Veränderungen des Herzzeitvolumens und/oder des systemischen Gefäßwiderstands zurückzuführen ist. Es wäre wichtig, diese Informationen zu kennen, da die Behandlungsmodalitäten unterschiedlich sein können.

Die jüngste technische Entwicklung in der elektrischen Kardiometrie ermöglicht uns die nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens. Die Genauigkeit der Methode wurde in neonatalen und pädiatrischen Kohorten validiert, und die elektrische Kardiometrie wird mittlerweile regelmäßig zur Überwachung des Herzzeitvolumens im perioperativen Umfeld eingesetzt. Dennoch müssen die Trendmuster des Herzzeitvolumens bei ansonsten gesunden kleinen Kindern, die sich routinemäßigen chirurgischen Eingriffen unterziehen, noch beschrieben werden. Aufgrund technischer Aspekte gilt die transthorakale Echokardiographie heute als „Goldstandard“ zur Messung des Herzzeitvolumens bei pädiatrischen Patienten.

Diese Studie basiert auf einem häufig und nicht-invasiv eingesetzten Überwachungsgerät (ICON), das mittlerweile regelmäßig bei anästhesierten Kindern zur Erkennung des Herzzeitvolumens während der perioperativen Phase eingesetzt wird. Das Hauptziel dieser Validierungsstudie besteht darin, die Nichtunterlegenheit der Herzzeitvolumenmessung mit elektrischer Kardiometrie gegenüber der transthorakalen Echokardiographie bei kleinen Kindern (0-17 Monate) während der perioperativen Phase zu bestätigen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Trendaspekte des Herzzeitvolumens während der Anästhesie bis zur Genesung zu beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Geneva
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeremie Koegel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Projektpopulation: Säuglinge (ASA1-3-Status) bis zu 18 Monaten, die sich einem chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 0 bis 17 Monate inbegriffen
  2. Mehr als 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA) am Tag der Studie
  3. Sich einer Vollnarkose für eine Operation unterziehen, die voraussichtlich länger als 30 Minuten dauert (Kombination von Anästhesie und Operationszeit)
  4. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter versteht und liest Französisch und hat die Erlaubnis (Einverständniserklärung) eingeholt
  5. ASA 1-3-Status

Ausschlusskriterien:

  1. Strukturelle/anatomische Anomalien oder andere Umstände (z. B. Positionierung des Patienten), die die Anbringung der Sensoren am Körper erschweren oder die Durchführbarkeit der TTE einschränken
  2. Alle angeborenen Herzerkrankungen
  3. Bekannte Allergie gegen Elektrodenkleber
  4. Thorax-, Herz- und Kopfchirurgie
  5. Traumatische Operation mit hämodynamischer Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumen gemessen durch transthorakale Elektrokardiometrie ICON® – ausgedrückt in L/Minuten
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase, bis zu 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Dieser Parameter wird häufig in Validierungsstudien zur Beurteilung des Herzzeitvolumens verwendet
Während der intraoperativen Phase, bis zu 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Herzzeitvolumen gemessen durch transthorakale Echokardiographie – ausgedrückt in L/Minuten
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase, bis zu 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Dieser Parameter wird häufig in Validierungsstudien zur Beurteilung des Herzzeitvolumens verwendet
Während der intraoperativen Phase, bis zu 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Schätzung des Bias zwischen Herzzeitvolumen, gemessen mit ICON und transthorakaler Echokardiographie
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase, bis zu 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Diese statistische Beschreibung wird häufig in Studien verwendet, in denen die Genauigkeit/Übereinstimmung zwischen zwei verschiedenen Messmodalitäten unter Verwendung derselben Maßeinheiten verglichen wird. es gibt keine physikalische Maßeinheit
Während der intraoperativen Phase, bis zu 30 Minuten nach Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sekundären Endpunkte sind die Verzerrung im zeitlichen Trend der Veränderungen zwischen ICON®- und TTE-abgeleiteten Herzindexwerten und der mittlere prozentuale Fehler (MPE).
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase, bis zu 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Dabei handelt es sich um statistische Parameter, für die es keine physikalische Maßeinheit gibt
Während der intraoperativen Phase, bis zu 30 Minuten nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laszlo Vutskits

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE 2023-00672

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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