- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06090396
Índice cardíaco não invasivo em crianças (NICIM)
Monitoramento não invasivo do índice cardíaco em crianças pequenas durante o período perioperatório: comparação quantitativa entre cardiometria elétrica e ecocardiografia transtorácica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças pequenas são particularmente propensas à instabilidade hemodinâmica durante o período perioperatório que, por sua vez, pode levar à morbidade de órgãos. Atualmente, em procedimentos cirúrgicos de rotina em crianças saudáveis, o estado hemodinâmico no período perioperatório é avaliado principalmente pelo manejo não invasivo da pressão arterial sistêmica. Embora esta abordagem possa detectar hipotensão arterial sistêmica, ela não nos fornece orientação sobre se a diminuição da pressão arterial é resultado de alterações no débito cardíaco e/ou na resistência vascular sistêmica. Seria importante saber esta informação, uma vez que as modalidades de tratamento podem ser diferentes.
O recente desenvolvimento técnico em cardiometria elétrica nos permite monitorar o débito cardíaco de forma não invasiva. A precisão do método foi validada em coortes neonatais e pediátricas, e a cardiometria elétrica é agora usada regularmente para monitorar o débito cardíaco no ambiente perioperatório. No entanto, os padrões de tendência do débito cardíaco em crianças saudáveis submetidas a procedimentos cirúrgicos de rotina ainda precisam ser descritos. Devido a aspectos técnicos, a ecocardiografia transtorácica é hoje reconhecida como medida “padrão ouro” do débito cardíaco em pacientes pediátricos.
Este estudo é baseado em um equipamento de monitoramento de aplicação comum e não invasiva (ICON) que agora é usado regularmente em crianças anestesiadas para detecção de débito cardíaco durante o período perioperatório. O objetivo principal deste estudo de validação é confirmar a não inferioridade da medição do débito cardíaco com cardiometria elétrica versus ecocardiografia transtorácica em crianças pequenas (0-17 meses de idade) durante o período perioperatório.
O objetivo secundário é descrever os aspectos de tendência do débito cardíaco durante a anestesia até a recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laszlo Vutskits, MD PhD
- Número de telefone: +41795533462
- E-mail: laszlo.vutskits@hcuge.ch
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- University Hospitals of Geneva
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Contato:
- Laszlo Vutskits, MD PhD
- Número de telefone: +41795533462
- E-mail: laszlo.vutskits@hcuge.ch
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Investigador principal:
- Jeremie Koegel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 0 a 17 meses incluída
- Maior que 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA) no dia do estudo
- Submetido a anestesia geral para cirurgia com duração prevista de mais de 30 minutos (combina anestesia e tempo cirúrgico)
- O pai/responsável compreende e lê francês e obteve permissão (consentimento informado)
- Status ASA 1-3
Critério de exclusão:
- Anomalia estrutural/anatômica ou outras circunstâncias (por exemplo, posicionamento do paciente) que dificultam a aplicação dos sensores ao corpo ou limitam a viabilidade do ETT
- Qualquer doença cardíaca congênita
- Alergia conhecida à cola dos eletrodos
- Cirurgia torácica, cardíaca e de cabeça
- Cirurgia traumática com instabilidade hemodinâmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Débito cardíaco medido por eletrocardiometria transtorácica ICON® - expresso em L/minutos
Prazo: Durante o período intraoperatório, até 30 minutos após a indução anestésica
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Este parâmetro é amplamente utilizado em estudos de validação que visam avaliar o débito cardíaco
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Durante o período intraoperatório, até 30 minutos após a indução anestésica
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Débito cardíaco medido por ecocardiografia transtorácica - expresso em L/minutos
Prazo: Durante o período intraoperatório, até 30 minutos após a indução anestésica
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Este parâmetro é amplamente utilizado em estudos de validação que visam avaliar o débito cardíaco
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Durante o período intraoperatório, até 30 minutos após a indução anestésica
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Estimativa do viés entre os débitos cardíacos medidos pelo ICON e pela ecocardiografia transtorácica
Prazo: Durante o período intraoperatório, até 30 minutos após a indução anestésica
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Esta descrição estatística é amplamente utilizada em estudos que comparam acurácia/concordância entre duas modalidades de medição diferentes usando as mesmas unidades de medidas; não possui uma unidade física de medida
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Durante o período intraoperatório, até 30 minutos após a indução anestésica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os desfechos secundários são o viés na tendência temporal de mudanças entre os valores do índice cardíaco derivado de ICON® e TTE e o erro percentual médio (MPE).
Prazo: Durante o período intraoperatório, até 30 minutos após a indução anestésica
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Estes são parâmetros estatísticos e não possuem uma unidade física de medida
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Durante o período intraoperatório, até 30 minutos após a indução anestésica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GE 2023-00672
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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