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Índice cardíaco não invasivo em crianças (NICIM)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Laszlo Vutskits

Monitoramento não invasivo do índice cardíaco em crianças pequenas durante o período perioperatório: comparação quantitativa entre cardiometria elétrica e ecocardiografia transtorácica

Este estudo investiga o nível de concordância de dois monitores de débito cardíaco não invasivos (ecocardiografia transtorácica e cardiometria elétrica) em crianças pequenas sob anestesia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As crianças pequenas são particularmente propensas à instabilidade hemodinâmica durante o período perioperatório que, por sua vez, pode levar à morbidade de órgãos. Atualmente, em procedimentos cirúrgicos de rotina em crianças saudáveis, o estado hemodinâmico no período perioperatório é avaliado principalmente pelo manejo não invasivo da pressão arterial sistêmica. Embora esta abordagem possa detectar hipotensão arterial sistêmica, ela não nos fornece orientação sobre se a diminuição da pressão arterial é resultado de alterações no débito cardíaco e/ou na resistência vascular sistêmica. Seria importante saber esta informação, uma vez que as modalidades de tratamento podem ser diferentes.

O recente desenvolvimento técnico em cardiometria elétrica nos permite monitorar o débito cardíaco de forma não invasiva. A precisão do método foi validada em coortes neonatais e pediátricas, e a cardiometria elétrica é agora usada regularmente para monitorar o débito cardíaco no ambiente perioperatório. No entanto, os padrões de tendência do débito cardíaco em crianças saudáveis ​​submetidas a procedimentos cirúrgicos de rotina ainda precisam ser descritos. Devido a aspectos técnicos, a ecocardiografia transtorácica é hoje reconhecida como medida “padrão ouro” do débito cardíaco em pacientes pediátricos.

Este estudo é baseado em um equipamento de monitoramento de aplicação comum e não invasiva (ICON) que agora é usado regularmente em crianças anestesiadas para detecção de débito cardíaco durante o período perioperatório. O objetivo principal deste estudo de validação é confirmar a não inferioridade da medição do débito cardíaco com cardiometria elétrica versus ecocardiografia transtorácica em crianças pequenas (0-17 meses de idade) durante o período perioperatório.

O objetivo secundário é descrever os aspectos de tendência do débito cardíaco durante a anestesia até a recuperação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Geneva, Suíça, 1205
        • Recrutamento
        • University Hospitals of Geneva
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeremie Koegel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População do projeto: bebês (status ASA1-3) até 18 meses de idade submetidos a procedimento cirúrgico sob anestesia geral.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 0 a 17 meses incluída
  2. Maior que 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA) no dia do estudo
  3. Submetido a anestesia geral para cirurgia com duração prevista de mais de 30 minutos (combina anestesia e tempo cirúrgico)
  4. O pai/responsável compreende e lê francês e obteve permissão (consentimento informado)
  5. Status ASA 1-3

Critério de exclusão:

  1. Anomalia estrutural/anatômica ou outras circunstâncias (por exemplo, posicionamento do paciente) que dificultam a aplicação dos sensores ao corpo ou limitam a viabilidade do ETT
  2. Qualquer doença cardíaca congênita
  3. Alergia conhecida à cola dos eletrodos
  4. Cirurgia torácica, cardíaca e de cabeça
  5. Cirurgia traumática com instabilidade hemodinâmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Débito cardíaco medido por eletrocardiometria transtorácica ICON® - expresso em L/minutos
Prazo: Durante o período intraoperatório, até 30 minutos após a indução anestésica
Este parâmetro é amplamente utilizado em estudos de validação que visam avaliar o débito cardíaco
Durante o período intraoperatório, até 30 minutos após a indução anestésica
Débito cardíaco medido por ecocardiografia transtorácica - expresso em L/minutos
Prazo: Durante o período intraoperatório, até 30 minutos após a indução anestésica
Este parâmetro é amplamente utilizado em estudos de validação que visam avaliar o débito cardíaco
Durante o período intraoperatório, até 30 minutos após a indução anestésica
Estimativa do viés entre os débitos cardíacos medidos pelo ICON e pela ecocardiografia transtorácica
Prazo: Durante o período intraoperatório, até 30 minutos após a indução anestésica
Esta descrição estatística é amplamente utilizada em estudos que comparam acurácia/concordância entre duas modalidades de medição diferentes usando as mesmas unidades de medidas; não possui uma unidade física de medida
Durante o período intraoperatório, até 30 minutos após a indução anestésica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os desfechos secundários são o viés na tendência temporal de mudanças entre os valores do índice cardíaco derivado de ICON® e TTE e o erro percentual médio (MPE).
Prazo: Durante o período intraoperatório, até 30 minutos após a indução anestésica
Estes são parâmetros estatísticos e não possuem uma unidade física de medida
Durante o período intraoperatório, até 30 minutos após a indução anestésica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GE 2023-00672

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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