Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasivt hjerteindeks hos børn (NICIM)

28. november 2023 opdateret af: Laszlo Vutskits

Ikke-invasiv hjerteindeksmonitorering hos små børn i den perioperative periode: Kvantitativ sammenligning af elektrisk kardiometri og transthorax ekkokardiografi

Denne undersøgelse undersøger graden af ​​overensstemmelse mellem to ikke-invasive hjertevolumenmonitorer (transthorax ekkokardiografi og elektrisk kardiometri) hos små børn under anæstesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Små børn er særligt tilbøjelige til hæmodynamisk ustabilitet i den perioperative periode, hvilket igen kan føre til organmorbiditet. I øjeblikket vurderes hæmodynamisk status i den perioperative periode i rutinemæssige kirurgiske procedurer hos ellers raske børn primært ved non-invasiv systemisk blodtryksstyring. Selvom denne tilgang kan detektere systemisk arteriel hypotension, giver den os ikke vejledning om, hvorvidt faldet i blodtryk er resultatet af ændringer i hjertevolumen og/eller i systemisk vaskulær modstand. Disse oplysninger ville være vigtige at vide, da behandlingsmodaliteter kan variere.

Den seneste tekniske udvikling inden for elektrisk kardiometri giver os mulighed for non-invasivt at overvåge hjerteoutput. Metodens nøjagtighed er blevet valideret i neonatale og pædiatriske kohorter, og elektrisk kardiometri bruges nu regelmæssigt til at overvåge hjerteoutput i den perioperative indstilling. Ikke desto mindre skal trendmønstrene for hjertevolumen hos ellers raske små børn, der gennemgår rutinemæssige kirurgiske procedurer, stadig beskrives. På grund af tekniske aspekter er transthorax ekkokardiografi nu anerkendt som "guldstandard" måling af hjertevolumen hos pædiatriske patienter.

Denne undersøgelse er baseret på et almindeligt og ikke-invasivt anvendt monitoreringsudstyr (ICON), som nu regelmæssigt bruges på bedøvede børn til påvisning af hjerteoutput i den perioperative periode. Det primære formål med denne valideringsundersøgelse er at bekræfte non-inferioriteten af ​​hjerteoutputmåling med elektrisk kardiometri versus transthorax ekkokardiografi hos små børn (0-17 måneder gamle) i den perioperative periode.

Det sekundære mål er at beskrive de trending aspekter af hjertevolumen under anæstesien indtil genopretning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Geneva
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremie Koegel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Projektpopulation: spædbørn (ASA1-3 status) op til 18 måneder, der gennemgår et kirurgisk indgreb under generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 0 til 17 måneder inkluderet
  2. Mere end 36 uger efter menstruationsalderen (PMA) på undersøgelsesdagen
  3. Undergår generel anæstesi til operation, der forventes at vare mere end 30 minutter (kombinerer anæstesi og operationstid)
  4. Forældre/værge forstår og læser fransk og tilladelse (informeret samtykke) opnås
  5. ASA 1-3 status

Ekskluderingskriterier:

  1. Strukturel/anatomisk anomali eller andre omstændigheder (f.eks. patientpositionering), der gør det vanskeligt at påføre sensorerne på kroppen eller begrænser gennemførligheden af ​​TTE
  2. Eventuelle medfødte hjertesygdomme
  3. Kendt allergi over for elektrodernes lim
  4. Thorax-, hjerte- og hovedoperationer
  5. Traumatisk kirurgi med hæmodynamisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolumen målt ved transthorax elektrokardiometri ICON®- udtrykt som L/minutter
Tidsramme: I den intraoperative periode, op til 30 minutter efter anæstesiinduktion
Denne parameter bruges i vid udstrækning i valideringsundersøgelser, der har til formål at vurdere hjerteoutput
I den intraoperative periode, op til 30 minutter efter anæstesiinduktion
Hjertevolumen målt ved transthorax ekkokardiografi - udtrykt som L/minutter
Tidsramme: I den intraoperative periode, op til 30 minutter efter anæstesiinduktion
Denne parameter bruges i vid udstrækning i valideringsundersøgelser, der har til formål at vurdere hjerteoutput
I den intraoperative periode, op til 30 minutter efter anæstesiinduktion
Estimering af bias mellem hjerteoutput målt ved ICON og transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: I den intraoperative periode, op til 30 minutter efter anæstesiinduktion
Denne statistiske beskrivelse er meget brugt i undersøgelser, der sammenligner nøjagtighed/overensstemmelse mellem to forskellige målemodaliteter ved brug af de samme måleenheder; den har ikke en fysisk måleenhed
I den intraoperative periode, op til 30 minutter efter anæstesiinduktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære endepunkter er bias i den tidsmæssige tendens af ændringer mellem ICON®- og TTE-afledte hjerteindeksværdier og den gennemsnitlige procentvise fejl (MPE).
Tidsramme: I den intraoperative periode, op til 30 minutter efter anæstesiinduktion
Det er statistiske parametre, og de har ikke en fysisk måleenhed
I den intraoperative periode, op til 30 minutter efter anæstesiinduktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laszlo Vutskits

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE 2023-00672

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn ALT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner