Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Index cardiaque non invasif chez les enfants (NICIM)

28 novembre 2023 mis à jour par: Laszlo Vutskits

Surveillance non invasive de l'index cardiaque chez les jeunes enfants pendant la période périopératoire : comparaison quantitative de la cardiométrie électrique et de l'échocardiographie transthoracique

Cette étude examine le niveau d'accord de deux moniteurs de débit cardiaque non invasifs (échocardiographie transthoracique et cardiométrie électrique) chez les jeunes enfants sous anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les jeunes enfants sont particulièrement sujets à une instabilité hémodynamique pendant la période périopératoire, ce qui peut entraîner une morbidité organique. Actuellement, lors d'interventions chirurgicales de routine chez des enfants par ailleurs en bonne santé, l'état hémodynamique pendant la période périopératoire est principalement évalué par une gestion systémique non invasive de la pression artérielle. Bien que cette approche puisse détecter une hypotension artérielle systémique, elle ne nous indique pas si la diminution de la pression artérielle est le résultat de modifications du débit cardiaque et/ou de la résistance vasculaire systémique. Il serait important de connaître cette information puisque les modalités de traitement peuvent différer.

Les progrès techniques récents en cardiométrie électrique nous permettent de surveiller de manière non invasive le débit cardiaque. La précision de la méthode a été validée dans des cohortes néonatales et pédiatriques, et la cardiométrie électrique est désormais régulièrement utilisée pour surveiller le débit cardiaque en périopératoire. Néanmoins, les tendances du débit cardiaque chez les jeunes enfants par ailleurs en bonne santé subissant des interventions chirurgicales de routine doivent encore être décrites. En raison d'aspects techniques, l'échocardiographie transthoracique est désormais reconnue comme la mesure « de référence » du débit cardiaque chez les patients pédiatriques.

Cette étude est basée sur un équipement de surveillance couramment et non invasif (ICON) qui est désormais régulièrement utilisé sur des enfants anesthésiés pour la détection du débit cardiaque pendant la période périopératoire. L'objectif principal de cette étude de validation est de confirmer la non-infériorité de la mesure du débit cardiaque par cardiométrie électrique versus échocardiographie transthoracique chez les jeunes enfants (0-17 mois) pendant la période périopératoire.

L'objectif secondaire est de décrire les tendances du débit cardiaque pendant l'anesthésie jusqu'à la récupération.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Recrutement
        • University Hospitals of Geneva
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeremie Koegel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population du projet : nourrissons (statut ASA1-3) âgés de moins de 18 mois subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 0 à 17 mois inclus
  2. Âge post-menstruel (APM) supérieur à 36 semaines le jour de l'étude
  3. Subir une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale qui devrait durer plus de 30 minutes (combine l'anesthésie et la durée de l'opération)
  4. Le parent/tuteur comprend et lit le français et autorisation (consentement éclairé) obtenue
  5. Statut ASA 1-3

Critère d'exclusion:

  1. Anomalie structurelle/anatomique ou autres circonstances (par exemple, positionnement du patient) rendant difficile l'application des capteurs sur le corps ou limitant la faisabilité du TTE
  2. Toute cardiopathie congénitale
  3. Allergie connue à la colle des électrodes
  4. Chirurgie thoracique, cardiaque et crânienne
  5. Chirurgie traumatique avec instabilité hémodynamique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit cardiaque mesuré par électrocardiométrie transthoracique ICON® - exprimé en L/minutes
Délai: Pendant la période peropératoire, jusqu'à 30 minutes après l'induction de l'anesthésie
Ce paramètre est largement utilisé dans les études de validation visant à évaluer le débit cardiaque
Pendant la période peropératoire, jusqu'à 30 minutes après l'induction de l'anesthésie
Débit cardiaque mesuré par échocardiographie transthoracique - exprimé en L/minutes
Délai: Pendant la période peropératoire, jusqu'à 30 minutes après l'induction de l'anesthésie
Ce paramètre est largement utilisé dans les études de validation visant à évaluer le débit cardiaque
Pendant la période peropératoire, jusqu'à 30 minutes après l'induction de l'anesthésie
Estimation du biais entre les débits cardiaques mesurés par ICON et l'échocardiographie transthoracique
Délai: Pendant la période peropératoire, jusqu'à 30 minutes après l'induction de l'anesthésie
Cette description statistique est largement utilisée dans les études comparant l'exactitude/l'accord entre deux modalités de mesure différentes utilisant les mêmes unités de mesure ; il n'a pas d'unité de mesure physique
Pendant la période peropératoire, jusqu'à 30 minutes après l'induction de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les critères d'évaluation secondaires sont le biais dans la tendance temporelle des changements entre les valeurs d'index cardiaque dérivées d'ICON® et de TTE, et le pourcentage moyen d'erreur (MPE).
Délai: Pendant la période peropératoire, jusqu'à 30 minutes après l'induction de l'anesthésie
Ce sont des paramètres statistiques et ils n'ont pas d'unité de mesure physique
Pendant la période peropératoire, jusqu'à 30 minutes après l'induction de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laszlo Vutskits

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Première publication (Réel)

19 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE 2023-00672

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Nourrisson TOUS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner