小児の非侵襲性心指数 (NICIM)
周術期における幼児の非侵襲的心指数モニタリング: 電気心臓測定と経胸壁心エコー検査の定量的比較
調査の概要
詳細な説明
幼い子供は特に周術期に血行動態が不安定になりやすく、それが臓器の罹患につながる可能性があります。 現在、健康な小児に対する日常的な外科手術では、周術期の血行動態状態は主に非侵襲的な全身血圧管理によって評価されています。 このアプローチは全身性動脈低血圧を検出できますが、血圧の低下が心拍出量および/または全身血管抵抗の変化の結果であるかどうかについての指針は提供しません。 治療法が異なる場合があるため、この情報を知っておくことが重要です。
電気心臓測定における最近の技術開発により、非侵襲的に心拍出量を監視できるようになりました。 この方法の精度は新生児コホートと小児コホートで検証されており、現在では周術期の心拍出量を監視するために電気心臓測定が定期的に使用されています。 それにもかかわらず、日常的な外科手術を受けている、それ以外は健康な幼児における心拍出量の傾向パターンについては、依然として説明する必要がある。 技術的な側面により、経胸壁心エコー検査は現在、小児患者の心拍出量の「ゴールドスタンダード」測定として認識されています。
この研究は、現在、周術期の心拍出量を検出するために麻酔下の小児に定期的に使用されている、一般的かつ非侵襲的に適用されるモニタリング装置 (ICON) に基づいています。 この検証研究の主な目的は、周術期の幼児(生後 0 ~ 17 か月)における電気的心臓測定法と経胸壁心エコー検査法による心拍出量測定の非劣性を確認することです。
第 2 の目的は、麻酔中から回復までの心拍出量の傾向を説明することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Laszlo Vutskits, MD PhD
- 電話番号:+41795533462
- メール:laszlo.vutskits@hcuge.ch
研究場所
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Geneva、スイス、1205
- 募集
- University Hospitals of Geneva
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コンタクト:
- Laszlo Vutskits, MD PhD
- 電話番号:+41795533462
- メール:laszlo.vutskits@hcuge.ch
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主任研究者:
- Jeremie Koegel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象年齢 0 ~ 17 か月
- 研究当日の月経後年齢(PMA)が36週を超えている
- 30分以上かかる手術(麻酔時間と手術時間を合わせた時間)で全身麻酔を行う場合
- 保護者はフランス語を理解し、読み、許可(インフォームド・コンセント)を得ていること
- ASA 1 ~ 3 のステータス
除外基準:
- 構造的/解剖学的異常またはその他の状況(患者の位置など)により、センサーを身体に適用することが困難になったり、TTE の実現可能性が制限されたりする
- 先天性心疾患
- 電極の接着剤に対する既知のアレルギー
- 胸部、心臓、頭部の外科
- 血行力学的不安定性を伴う外傷性手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経胸腔心電計 ICON® で測定した心拍出量 - L/分で表す
時間枠:術中期間、麻酔導入後 30 分まで
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このパラメータは、心拍出量の評価を目的とした検証研究で広く使用されています。
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術中期間、麻酔導入後 30 分まで
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経胸壁心エコー検査によって測定された心拍出量 - L/分で表されます
時間枠:術中期間、麻酔導入後 30 分まで
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このパラメータは、心拍出量の評価を目的とした検証研究で広く使用されています。
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術中期間、麻酔導入後 30 分まで
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ICON と経胸壁心エコー検査で測定された心拍出量間のバイアスの推定
時間枠:術中期間、麻酔導入後 30 分まで
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この統計的記述は、同じ測定単位を使用した 2 つの異なる測定モダリティ間の精度/一致を比較する研究で広く使用されています。物理的な測定単位はありません
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術中期間、麻酔導入後 30 分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次評価項目は、ICON® 由来の心指数値と TTE 由来の心指数値の間の変化の時間的傾向における偏り、および平均パーセント誤差 (MPE) です。
時間枠:術中期間、麻酔導入後 30 分まで
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これらは統計パラメータであり、物理的な測定単位はありません。
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術中期間、麻酔導入後 30 分まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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