Indice cardiaco non invasivo nei bambini (NICIM)
Monitoraggio non invasivo dell'indice cardiaco nei bambini piccoli durante il periodo perioperatorio: confronto quantitativo tra cardiometria elettrica ed ecocardiografia transtoracica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini piccoli sono particolarmente soggetti a instabilità emodinamica durante il periodo perioperatorio che, a sua volta, può portare a morbilità d'organo. Attualmente, nelle procedure chirurgiche di routine in bambini altrimenti sani, lo stato emodinamico nel periodo perioperatorio viene valutato principalmente mediante una gestione non invasiva della pressione arteriosa sistemica. Sebbene questo approccio possa rilevare l’ipotensione arteriosa sistemica, non ci fornisce indicazioni sul fatto se la diminuzione della pressione sanguigna sia il risultato di cambiamenti nella gittata cardiaca e/o nella resistenza vascolare sistemica. Sarebbe importante conoscere queste informazioni poiché le modalità di trattamento potrebbero differire.
Il recente sviluppo tecnico nella cardiometria elettrica ci consente di monitorare in modo non invasivo la gittata cardiaca. L'accuratezza del metodo è stata convalidata in coorti neonatali e pediatriche e la cardiometria elettrica viene ora utilizzata regolarmente per monitorare la gittata cardiaca in ambito perioperatorio. Tuttavia, i modelli di andamento della gittata cardiaca in bambini piccoli altrimenti sani sottoposti a procedure chirurgiche di routine devono ancora essere descritti. A causa di aspetti tecnici, l’ecocardiografia transtoracica è ora riconosciuta come la misurazione “gold standard” della gittata cardiaca nei pazienti pediatrici.
Questo studio si basa su un'apparecchiatura di monitoraggio comunemente applicata e non invasiva (ICON) che viene ora regolarmente utilizzata su bambini anestetizzati per il rilevamento della gittata cardiaca durante il periodo perioperatorio. L'obiettivo primario di questo studio di validazione è confermare la non inferiorità della misurazione della gittata cardiaca con cardiometria elettrica rispetto all'ecocardiografia transtoracica nei bambini piccoli (0-17 mesi di età) durante il periodo perioperatorio.
L'obiettivo secondario è descrivere l'andamento della gittata cardiaca durante l'anestesia fino al recupero.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laszlo Vutskits, MD PhD
- Numero di telefono: +41795533462
- Email: laszlo.vutskits@hcuge.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1205
- Reclutamento
- University Hospitals of Geneva
-
Contatto:
- Laszlo Vutskits, MD PhD
- Numero di telefono: +41795533462
- Email: laszlo.vutskits@hcuge.ch
-
Investigatore principale:
- Jeremie Koegel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 0 a 17 mesi compresi
- Maggiore di 36 settimane di età post-mestruale (PMA) il giorno dello studio
- Sottoporsi ad anestesia generale per un intervento chirurgico che dovrebbe durare più di 30 minuti (combina l'anestesia e il tempo chirurgico)
- Il genitore/tutore comprende e legge il francese e ha ottenuto il permesso (consenso informato).
- Stato ASA 1-3
Criteri di esclusione:
- Anomalia strutturale/anatomica o altre circostanze (ad esempio, posizionamento del paziente) che rendono difficile l'applicazione dei sensori al corpo o limitano la fattibilità della TTE
- Eventuali malattie cardiache congenite
- Allergia nota alla colla degli elettrodi
- Chirurgia toracica, cardiaca e della testa
- Chirurgia traumatica con instabilità emodinamica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gittata cardiaca misurata mediante elettrocardiometria transtoracica ICON®- espressa in L/minuto
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio, fino a 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
Questo parametro è ampiamente utilizzato negli studi di validazione volti a valutare la gittata cardiaca
|
Durante il periodo intraoperatorio, fino a 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
|
Gittata cardiaca misurata mediante ecocardiografia transtoracica - espressa in L/minuto
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio, fino a 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
Questo parametro è ampiamente utilizzato negli studi di validazione volti a valutare la gittata cardiaca
|
Durante il periodo intraoperatorio, fino a 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
|
Stima del bias tra le gittate cardiache misurate mediante ICON e l'ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio, fino a 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
Questa descrizione statistica è ampiamente utilizzata negli studi che confrontano l'accuratezza/concordanza tra due diverse modalità di misurazione utilizzando le stesse unità di misura; non ha un'unità di misura fisica
|
Durante il periodo intraoperatorio, fino a 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gli endpoint secondari sono la distorsione nell'andamento temporale delle variazioni tra i valori dell'indice cardiaco derivati da ICON® e TTE e l'errore percentuale medio (MPE).
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio, fino a 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
Questi sono parametri statistici e non hanno un'unità di misura fisica
|
Durante il periodo intraoperatorio, fino a 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE 2023-00672
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .