복합 우울증 및 알코올 사용 장애에 대한 케타민 (KeDA)
복합 우울증 및 알코올 사용 장애에 대한 케타민: 맹검 무작위 활성 위약 대조 시험(KeDA 시험)
연구 개요
상세 설명
우울증과 알코올 사용 장애(AUD)는 종종 공존하며 효과적인 치료를 원하는 개인에게 심각한 어려움을 초래할 수 있습니다. 전통적인 치료 접근법은 두 가지 조건을 동시에 해결하는 데 제한적인 성공을 거두었습니다. 케타민은 유망한 신속한 항우울제 효과와 물질 사용 장애 치료에 가능한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 케타민은 우울증과 AUD를 동시에 목표로 삼아 알코올 갈망이나 소비를 해결하면서 우울증 증상을 개선하는 이중 이점을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 또한 우울증 증상의 신속한 완화는 회복 동기를 강화하고 재발 위험을 줄이며 전반적인 치료 참여 및 결과를 향상시킬 수 있습니다. 케타민은 일반적으로 의학적 감독하에 투여할 때 안전한 것으로 간주되지만 동반 우울증 및 AUD가 있는 개인의 안전성 프로필은 추가 조사가 필요합니다. 이 연구의 전반적인 목적은 표준 입원 환자 중독 치료를 위해 입원한 우울증 및 AUD가 있는 성인에 대한 케타민의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
이 연구에는 입원 환자 중독 치료를 위해 입원한 주요 약물 사용 장애로서 중등도 이상의 우울증과 알코올 사용 장애가 있는 성인만 포함됩니다. 사전 동의를 제공할 수 없거나 케타민에 대한 금기 사항이 있는 참가자는 제외됩니다.
선별 및 등록 후 참가자는 우울증(MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 및 BDI-II(Beck Depression Inventory-II) 사용), 알코올 사용(TLFB(Timeline Follow-Back method) 사용)에 대한 기준 평가를 받게 됩니다. ), 알코올 갈망(짧은 버전의 알코올 갈망 설문지(ACQ-Short) 및 Penn 알코올 갈망 척도(PACS) 사용) 및 신경인지 기능(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB) 사용). 그런 다음 참가자는 중재 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹은 케타민을 2주 동안 격주로 4회 단일 용량으로 투여받게 됩니다. 대조군은 활성 위약으로 midazolam을 투여받게 됩니다. 참가자는 치료 후 여러 차례 후속 평가를 받게 됩니다(치료 후 1~2일, 1주, 2주 및 4주). 최종 후속 평가는 기준일로부터 6개월 후에 이루어집니다.
공개 질문과 케타민과 관련된 부작용을 평가하기 위한 특정 도구(mKSET(케타민 부작용 도구의 수정된 버전 사용) 사용)를 사용하여 임상시험에서는 모든 부작용과 심각한 부작용의 빈도, 심각도 및 기간을 평가합니다. 모든 부작용은 케타민과의 인과 관계와 관련하여 평가됩니다. 또한, 의사 평가 및 환자 평가 내약성이 등록됩니다. 기준선 대비 신경인지 기능의 변화는 치료 후에 평가됩니다.
우울증의 변화는 평가자 맹검 MADRS 평가 및 자가 보고 도구(BDI-II)를 사용하여 여러 번 측정됩니다. 알코올 사용(TLFB), 알코올 갈망(ACQ-short 및 PACS), 재발 위험 및 재발까지의 시간 측정은 치료 후 알코올 사용 장애에 대한 측정으로 사용됩니다. 알코올 의존 심각도의 변화(SADQ(중증도 알코올 의존 설문지) 사용), 삶의 질 변화(세계보건기구의 간략한 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF) 사용), 자기 변화를 포함한 여러 탐구 목표가 조사됩니다. -치료 효과(TEA(치료 효과 평가) 사용) 및 불안 변화(범 불안 장애 척도(GAD-7) 사용)를 보고했습니다. 마지막으로, 치료의 주관적 경험(EDI(Ego Dissolution Inventory), EBI(Emotional Breakthrough Inventory) 및 MEQ30(Mystical Experience Questionnaire) 사용)에 대한 데이터를 수집하고 치료 예측변수를 평가하기 위한 기준 척도가 포함된 회귀 모델에서 사용합니다. 우울증 및 AUD 측정에 대한 반응.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andreas W Blomkvist, M.D.
- 전화번호: +47 41694637
- 이메일: andreas.wahl.blomkvist@unn.no
연구 연락처 백업
- 이름: Ole K Grønli, Assoc Prof
- 전화번호: +47 91713535
- 이메일: ole.k.gronli@unn.no
연구 장소
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Tromsø, 노르웨이
- 모병
- Department of Addiction, University Hospital of North Norway
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연락하다:
- Andreas W Blomkvist, Senior consultant
- 전화번호: +4741694637
- 이메일: andreas.wahl.blomkvist@unn.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함/제외 기준의 전체적이고 자세한 목록을 보려면 프로젝트 팀에 문의하세요.
포함 기준:
- 현재 술을 금하고 있다.
- 정신병적 특징이 없는 중등도 이상의 우울증
- 최소 MADRS(Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도) 20
- 알코올 의존
- 노스 노르웨이 대학 병원 입원 환자 중독 치료를 위해 입원
제외 기준:
- 술에 취했거나 알코올이나 약물 사용을 상당히 금단한 상태입니다.
- 충분한 사전 동의를 제공할 수 없음
- 정신분열증, 정신분열형 장애, 편집성 망상 장애, 정신분열 정동 장애의 현재 또는 과거 병력
- 1급 친척의 정신분열병에 대한 현재 또는 과거 진단
- 심혈관 질환: 최근 뇌졸중(사전 동의 후 1년 미만), 최근 심근경색(사전 동의 후 1년 미만), 조절되지 않는 고혈압(>150/100mmHg) 또는 최근 부정맥(사전 동의 후 1년 미만, 임상적으로 유의미한 부정맥 병원에서 치료가 필요함)
- 간(Child-Pughs Class C) 또는 신장(크레아티닌 청소율 < 30mL/min) 부전
- 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류(NYHA) 클래스 III 또는 IV)
- 만성 호흡 부전(장기 산소 요법(LTOT) 및/또는 만성 폐쇄성 폐질환 시스템(GOLD) 3단계 이상의 글로벌 이니셔티브 필요)
- 케타민 또는 미다졸람에 대한 이전 아나필락시스 반응
- 지난 6개월간 케타민 불법 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 또는 의심되는 두개내압 증가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
케타민, 0,8 mg/kg 체중, 4회 단일 용량으로 투여(2주 동안 격주)
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4회 단회 투여, 2주 동안 주 2회 투여 투여량: 0.8mg/kg 체중 투여 경로: 40분에 걸쳐 정맥 주입
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활성 비교기: 대조군
미다졸람, 0.8 mg/kg 체중, 4회 단회 투여(2주 동안 격주)
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4회 단회 투여, 2주 동안 주 2회 투여 투여량: 0.02 mg/kg 체중 투여 경로: 40분에 걸쳐 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 최종 진료 후 3일 이내
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평가자 눈가림 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)를 사용하여 기준선으로부터의 변화(범위 0-60, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄)
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최종 진료 후 3일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 갈망 강장제
기간: 기준 시점부터 최종 치료 세션 후 1일, 1주, 2주, 4주 동안 반복 측정
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Penn 알코올 갈망 척도(PACS)(범위 0-30; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄)
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기준 시점부터 최종 치료 세션 후 1일, 1주, 2주, 4주 동안 반복 측정
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알코올 갈망 단계
기간: 기준 시점부터 최종 치료 세션 후 1일, 1주, 2주, 4주 동안 반복 측정
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알코올 갈망 설문지 - 짧은 버전(ACQ-short)(범위 12-84; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄)
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기준 시점부터 최종 치료 세션 후 1일, 1주, 2주, 4주 동안 반복 측정
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재발 위험
기간: 기준일부터 기준일로부터 6개월 후까지
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각 군의 재발 발생률(2일 이상 연속으로 과음한 날로 정의)
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기준일부터 기준일로부터 6개월 후까지
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Depression response/remission
기간: Repeated measurements from baseline and 1 day, 1 week, 2 weeks and 4 weeks after final treatment session
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Rates of response (50% or more reduction in MADRS from baseline) and remission (9 points or less in MADRS)
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Repeated measurements from baseline and 1 day, 1 week, 2 weeks and 4 weeks after final treatment session
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Time until relapse
기간: From baseline until 3 and 6 months after baseline
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Average time from final treatment session until relapse
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From baseline until 3 and 6 months after baseline
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응 빈도
기간: 최대 6개월
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이상반응의 빈도
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최대 6개월
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항우울제 효과의 지속 기간(맹검 평가자 평가)
기간: 기준일부터 기준일로부터 6개월 후까지
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)의 변화(범위 0-60, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄)
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기준일부터 기준일로부터 6개월 후까지
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항우울제 효과 지속 기간(자기 보고)
기간: 기준일부터 기준일로부터 6개월 후까지
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)의 변화(범위 0-63; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄)
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기준일부터 기준일로부터 6개월 후까지
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Tolerability using the ketamine side effect tool (KSET)
기간: Up to 1 month
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Physician-reported tolerability of each treatment session (good, moderate and poor)
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Up to 1 month
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Tolerability using the ketamine side effect tool (KSET)
기간: Up to 1 month
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Patient-reported tolerability of each treatment session (good, moderate and poor)
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Up to 1 month
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB): Stop Signal Task (SST); Spatial Working Memory (SWM) task; Intra-Extra Dimensional Shift (IED) task; Paired Associates Learning (PAL) task; Emotional Bias Task (EBT)
기간: Within 3 days after final treatment session
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Assess within- and between-group changes in neurocognitive function from baseline to within three days from the final treatment session: SST (Range 0-1000; Lower score indicate better outcome); SWM (Range: 2-14; Lower score indicates better outcome); IED (Range: 0-402; Lower score indicates better outcome); PAL (Range: 0-70; Lower score indicates better outcome); EBT (Range: 0-15; Higher score indicates better outcome (more happy))
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Within 3 days after final treatment session
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Adverse reaction severity
기간: Up to 6 months
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Number of mild, moderate and severe adverse reactions
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Up to 6 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ole K Grønli, Assoc Prof, University Hospital of North Norway
- 수석 연구원: Andreas W Blomkvist, M.D., University Hospital of North Norway
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022/484848(REK)
- 2023-506052-24 (EudraCT 번호)
- U1111-1293-2654 (기타 식별자: WHO UTN)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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