Ketamina per depressione combinata e disturbo da uso di alcol (KeDA)

La depressione e il disturbo da uso di alcol (AUD) spesso coesistono e possono creare sfide significative per le persone che cercano un trattamento efficace. Gli approcci terapeutici tradizionali hanno mostrato un successo limitato nell’affrontare entrambe le condizioni contemporaneamente. La ketamina ha dimostrato di avere promettenti effetti antidepressivi rapidi e un possibile ruolo nel trattamento dei disturbi da uso di sostanze. Prendendo di mira contemporaneamente sia la depressione che l’AUD, la ketamina ha il potenziale per offrire doppi benefici, migliorando i sintomi depressivi e affrontando il desiderio o il consumo di alcol. Inoltre, un rapido sollievo dai sintomi depressivi può aumentare la motivazione al recupero, ridurre il rischio di recidiva e migliorare l’impegno e i risultati complessivi del trattamento. Sebbene la ketamina sia generalmente considerata sicura se somministrata sotto controllo medico, il profilo di sicurezza nei soggetti con comorbilità di depressione e AUD necessita di ulteriori indagini. L'obiettivo generale di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia della ketamina sugli adulti con depressione e AUD ricoverati per la terapia standard per la dipendenza ospedaliera.

Lo studio includerà solo adulti con depressione almeno moderata e disturbo da uso di alcol come disturbo primario da uso di sostanze che sono ammessi alla terapia ospedaliera per la dipendenza. Verranno esclusi i partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato o che presentano controindicazioni per la ketamina.

Dopo lo screening e l'iscrizione, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di base con misure sulla depressione (utilizzando la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) e Beck Depression Inventory-II (BDI-II)), uso di alcol (utilizzando il metodo Timeline Follow-Back (TLFB) ), desiderio di alcol (utilizzando la versione breve dell'Alcohol Craving Questionnaire (ACQ-Short) e della Penn Alcohol Craving Scale (PACS)) e funzione neurocognitiva (utilizzando Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)). I partecipanti verranno quindi randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà ketamina in quattro dosi singole, somministrate ogni due settimane per due settimane. Il gruppo di controllo riceverà midazolam come placebo attivo. I partecipanti saranno sottoposti a diverse valutazioni di follow-up dopo il trattamento (1-2 giorni, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento). La valutazione finale di follow-up avverrà 6 mesi dopo il basale.

Utilizzando domande aperte e strumenti specifici per valutare gli effetti avversi associati alla ketamina (utilizzando la versione modificata del Ketamine Side Effect Tool (mKSET)), lo studio valuterà la frequenza, la gravità e la durata di eventuali eventi avversi e di eventi avversi gravi. Tutti gli eventi avversi saranno valutati per quanto riguarda la relazione causale con la ketamina. Inoltre, verrà registrata la tollerabilità valutata dal medico e dal paziente. I cambiamenti nella funzione neurocognitiva rispetto al basale saranno valutati dopo il trattamento.

I cambiamenti nella depressione saranno misurati più volte utilizzando la valutazione MADRS in cieco e lo strumento di autovalutazione (BDI-II). Le misure del consumo di alcol (TLFB), del desiderio di alcol (ACQ-short e PACS), del rischio di ricaduta e del tempo rimanente fino alla ricaduta verranno utilizzati come misure sul disturbo da consumo di alcol dopo il trattamento. Verranno esaminati diversi obiettivi esplorativi, inclusi i cambiamenti nella gravità della dipendenza da alcol (utilizzando il Severity of Alcohol Dependence Questionnaire (SADQ)), i cambiamenti nella qualità della vita (utilizzando il breve questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)), i cambiamenti -efficacia del trattamento segnalata (utilizzando la valutazione dell'efficacia del trattamento (TEA)) e cambiamenti nell'ansia (utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)). Infine, i dati sull'esperienza soggettiva del trattamento (utilizzando l'Ego Dissolution Inventory (EDI), l'Emotional Breakthrough Inventory (EBI) e il Mystical Experience Questionnaire (MEQ30)) saranno raccolti e utilizzati in un modello di regressione con misure di base per valutare i predittori del trattamento. risposta sulle misure di depressione e AUD.