氯胺酮治疗抑郁症和酒精使用障碍 (KeDA)
氯胺酮治疗抑郁症和酒精使用障碍：一项盲法随机活性安慰剂对照试验（KeDA 试验）
研究概览
详细说明
抑郁症和酒精使用障碍 (AUD) 经常共存，会给寻求有效治疗的个人带来重大挑战。 传统的治疗方法在同时解决这两种情况方面效果有限。 氯胺酮已被证明具有快速抗抑郁作用，并可能在药物滥用障碍的治疗中发挥作用。 通过同时针对抑郁症和 AUD，氯胺酮有可能提供双重益处，改善抑郁症状，同时解决酒精渴望或饮酒问题。 此外，抑郁症状的快速缓解可能会增强康复动力，降低复发风险，并改善整体治疗参与度和结果。 尽管在医疗监督下服用氯胺酮通常被认为是安全的，但患有抑郁症和 AUD 的个体的安全性需要进一步研究。 本研究的总体目标是检查氯胺酮对接受标准住院成瘾治疗的抑郁症和 AUD 成人患者的安全性和有效性。
该研究仅包括患有至少中度抑郁症和酒精使用障碍作为主要物质使用障碍且入院接受成瘾治疗的成年人。 无法给予知情同意或有氯胺酮禁忌症的参与者将被排除在外。
筛选和注册后，参与者将接受抑郁症（使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）和贝克抑郁量表-II（BDI-II））、饮酒（使用时间线追踪法（TLFB））的基线评估）、酒精渴望（使用简短版酒精渴望问卷（ACQ-Short）和宾夕法尼亚州酒精渴望量表（PACS））和神经认知功能（使用剑桥神经心理学测试自动电池（CANTAB））。 然后，参与者将被随机分为干预组或对照组。 干预组将接受四次单剂量氯胺酮，每两周一次，持续两周。 对照组将接受咪达唑仑作为活性安慰剂。 参与者将在治疗后接受多次随访评估（治疗后 1-2 天、1 周、2 周和 4 周）。 最终随访评估将在基线后 6 个月进行。
通过使用开放性问题和特定工具来评估与氯胺酮相关的不良反应（使用氯胺酮副作用工具（mKSET）的修改版本），该试验将评估任何不良事件和严重不良事件的频率、严重程度和持续时间。 所有不良事件都将根据其与氯胺酮的因果关系进行评估。 此外，还将记录医生评估和患者评估的耐受性。 治疗后将评估神经认知功能相对于基线的变化。
将使用评估者盲法 MADRS 评估和自我报告工具 (BDI-II) 多次测量抑郁症的变化。 酒精使用（TLFB）、酒精渴望（ACQ-short 和 PACS）、复发风险和复发时间的测量将用作治疗后酒精使用障碍的测量。 将检查几个探索性目标，包括酒精依赖严重程度的变化（使用酒精依赖严重程度问卷（SADQ））、生活质量的变化（使用世界卫生组织简短生活质量问卷（WHOQOL-BREF））、自我改变-报告治疗效果（使用治疗效果评估（TEA））和焦虑变化（使用广泛性焦虑症量表（GAD-7））。 最后，将收集有关治疗主观体验的数据（使用自我溶解量表（EDI）、情绪突破量表（EBI）和神秘体验问卷（MEQ30）），并在回归模型中使用基线测量来评估治疗的预测因素对抑郁症和澳元测量的反应。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andreas W Blomkvist, M.D.
- 电话号码：+47 41694637
- 邮箱：andreas.wahl.blomkvist@unn.no
研究联系人备份
- 姓名：Ole K Grønli, Assoc Prof
- 电话号码：+47 91713535
- 邮箱：ole.k.gronli@unn.no
学习地点
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Tromsø、挪威
- 招聘中
- Department of Addiction, University Hospital of North Norway
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接触：
- Andreas W Blomkvist, Senior consultant
- 电话号码：+4741694637
- 邮箱：andreas.wahl.blomkvist@unn.no
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
请联系项目团队获取完整详细的纳入/排除标准列表
纳入标准：
- 目前正在戒酒
- 至少有中度抑郁症，没有精神病特征
- 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 最低为 20
- 酒精依赖
- 入院接受北挪威大学医院的住院成瘾治疗
排除标准：
- 醉酒或大量戒酒或吸毒
- 无法给予充分的知情同意
- 目前或既往有精神分裂症、精神分裂样障碍、偏执妄想障碍、分裂情感障碍的病史
- 一级亲属目前或历史上诊断出精神分裂症
- 心血管疾病：近期中风（自知情同意后 < 1 年）、近期心肌梗死（自知情同意后 < 1 年）、未受控制的高血压 (>150/100 mm Hg) 或近期心律失常（自知情同意后 < 1 年；有临床意义的心律失常需要去医院治疗）
- 肝脏（Child-Pughs C 级）或肾脏（肌酸酐清除率 < 30 mL/min）衰竭
- 心力衰竭（纽约心脏协会功能分类 (NYHA) III 级或 IV 级）
- 慢性呼吸衰竭（需要长期氧疗 (LTOT) 和/或全球慢性阻塞性肺疾病倡议系统 (GOLD) 3 级或更高级别）
- 既往对氯胺酮或咪达唑仑有过敏反应
- 过去 6 个月非法使用氯胺酮
- 怀孕或哺乳
- 目前或疑似颅内压增高
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
氯胺酮，0.8 mg/kg 体重，四次单剂量（每两周一次，持续两周）
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单剂量四次，每周两次，持续两周剂量：0.8 mg/kg 体重给药途径：静脉输注超过 40 分钟
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有源比较器：控制组
咪达唑仑，0.8 mg/kg 体重，四次单剂量给药（每两周一次，持续两周）
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四次单剂量，每周两次，持续两周剂量：0.02 mg/kg 体重给药途径：静脉输注超过 40 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沮丧
大体时间：最后一次治疗后 3 天内
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使用评分者盲法蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 相对于基线的变化（范围 0-60；分数越高表明结果越差）
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最后一次治疗后 3 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒精渴望补品
大体时间：从基线以及最终治疗疗程后 1 天、1 周、2 周和 4 周重复测量
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宾夕法尼亚州酒精渴望量表 (PACS)（范围 0-30；分数越高表明结果越差）
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从基线以及最终治疗疗程后 1 天、1 周、2 周和 4 周重复测量
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嗜酒阶段
大体时间：从基线以及最终治疗疗程后 1 天、1 周、2 周和 4 周重复测量
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酒精渴望问卷 - 简短版（ACQ-short）（范围 12-84；分数越高表明结果越差）
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从基线以及最终治疗疗程后 1 天、1 周、2 周和 4 周重复测量
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复发风险
大体时间：从基线到基线后 6 个月
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每组的复发率（定义为连续两个或更多连续酗酒日）
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从基线到基线后 6 个月
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Depression response/remission
大体时间：Repeated measurements from baseline and 1 day, 1 week, 2 weeks and 4 weeks after final treatment session
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Rates of response (50% or more reduction in MADRS from baseline) and remission (9 points or less in MADRS)
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Repeated measurements from baseline and 1 day, 1 week, 2 weeks and 4 weeks after final treatment session
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Time until relapse
大体时间：From baseline until 3 and 6 months after baseline
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Average time from final treatment session until relapse
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From baseline until 3 and 6 months after baseline
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应频率
大体时间：最长 6 个月
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不良反应发生频率
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最长 6 个月
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抗抑郁效果的持续时间（盲评者评估）
大体时间：从基线到基线后 6 个月
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的变化（范围 0-60；分数越高表明结果越差）
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从基线到基线后 6 个月
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抗抑郁作用的持续时间（自我报告）
大体时间：从基线到基线后 6 个月
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贝克抑郁量表 II (BDI-II) 的变化（范围 0-63；分数越高表明结果越差）
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从基线到基线后 6 个月
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Tolerability using the ketamine side effect tool (KSET)
大体时间：Up to 1 month
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Physician-reported tolerability of each treatment session (good, moderate and poor)
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Up to 1 month
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Tolerability using the ketamine side effect tool (KSET)
大体时间：Up to 1 month
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Patient-reported tolerability of each treatment session (good, moderate and poor)
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Up to 1 month
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB): Stop Signal Task (SST); Spatial Working Memory (SWM) task; Intra-Extra Dimensional Shift (IED) task; Paired Associates Learning (PAL) task; Emotional Bias Task (EBT)
大体时间：Within 3 days after final treatment session
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Assess within- and between-group changes in neurocognitive function from baseline to within three days from the final treatment session: SST (Range 0-1000; Lower score indicate better outcome); SWM (Range: 2-14; Lower score indicates better outcome); IED (Range: 0-402; Lower score indicates better outcome); PAL (Range: 0-70; Lower score indicates better outcome); EBT (Range: 0-15; Higher score indicates better outcome (more happy))
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Within 3 days after final treatment session
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Adverse reaction severity
大体时间：Up to 6 months
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Number of mild, moderate and severe adverse reactions
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Up to 6 months
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ole K Grønli, Assoc Prof、University Hospital of North Norway
- 首席研究员：Andreas W Blomkvist, M.D.、University Hospital of North Norway
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022/484848(REK)
- 2023-506052-24 (EudraCT编号)
- U1111-1293-2654 (其他标识符：WHO UTN)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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