Ketamiini yhdistettyyn masennukseen ja alkoholinkäyttöhäiriöön (KeDA)

Masennus ja alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) esiintyvät usein rinnakkain ja voivat luoda merkittäviä haasteita tehokasta hoitoa hakeville henkilöille. Perinteiset hoitomenetelmät ovat osoittaneet rajallista menestystä molempien sairauksien hoidossa samanaikaisesti. Ketamiinilla on osoitettu olevan lupaavia nopeita masennuslääkkeitä ja mahdollista roolia päihdehäiriöiden hoidossa. Kohdistamalla sekä masennukseen että AUD:iin samanaikaisesti, ketamiinilla on potentiaalia tarjota kaksinkertaisia ​​etuja, jotka parantavat masennusoireita ja samalla vähentävät alkoholinhimoa tai -kulutusta. Lisäksi nopea helpotus masennusoireista voi lisätä toipumismotivaatiota, vähentää uusiutumisen riskiä ja parantaa yleistä hoitoon sitoutumista ja tuloksia. Vaikka ketamiinia pidetään yleensä turvallisena, kun sitä annetaan lääkärin valvonnassa, turvallisuusprofiili potilailla, joilla on samanaikainen masennus ja AUD, vaatii lisätutkimuksia. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia ketamiinin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on masennus ja AUD, jotka ovat hyväksytty tavanomaiseen sairaalahoitoon.

Tutkimukseen osallistuvat vain aikuiset, joilla on vähintään keskivaikea masennus ja pääasiallisena päihdehäiriön aiheuttama alkoholinkäyttöhäiriö, jotka otetaan laitoshoitoon. Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai joilla on vasta-aihe(t) ketamiinille, suljetaan pois.

Seulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen osallistujille tehdään perusarvioinnit, joissa mitataan masennusta (käyttäen Montgomery-Åsberg Depression Rating Scalea (MADRS) ja Beck Depression Inventory-II (BDI-II)), alkoholinkäyttöä (käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää (TLFB)) ), alkoholinhimo (käyttäen Alcohol Craving Questionnairen lyhytversiota (ACQ-Short) ja Penn Alcohol Craving Scalea (PACS)) ja neurokognitiivista toimintaa (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)). Osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa ketamiinia neljänä kerta-annoksena kahdesti viikossa kahden viikon ajan. Kontrolliryhmä saa midatsolaamia aktiivisena lumelääkkeenä. Osallistujat käyvät läpi useita seuranta-arviointeja hoidon jälkeen (1-2 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen). Lopullinen seuranta-arviointi tehdään 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.

Käyttämällä avoimia kysymyksiä ja erityisiä välineitä ketamiiniin liittyvien haittavaikutusten arvioimiseksi (käyttäen Ketamine Side Effect Toolin (mKSET) modifioitua versiota) tutkimus arvioi haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyden, vakavuuden ja keston. Kaikki haittatapahtumat arvioidaan niiden syy-yhteyden perusteella ketamiiniin. Lisäksi rekisteröidään lääkärin ja potilaan arvioima siedettävyys. Neurokognitiivisen toiminnan muutokset lähtötilanteesta arvioidaan hoidon jälkeen.

Masennuksen muutoksia mitataan useita kertoja käyttämällä arvioija-sokkoutettua MADRS-arviointia ja itseraportointilaitetta (BDI-II). Alkoholinkäytön (TLFB), alkoholinhimoa (ACQ-short ja PACS), uusiutumisen riskiä ja uusiutumisaikaa käytetään mittarina alkoholinkäyttöhäiriön suhteen hoidon jälkeen. Tutkimuksessa tarkastellaan useita tutkivia tavoitteita, mukaan lukien muutokset alkoholiriippuvuuden vakavuudessa (käyttämällä alkoholiriippuvuuden vakavuuskyselyä (SADQ)), elämänlaadun muutoksia (käyttäen Maailman terveysjärjestön lyhyttä elämänlaatukyselyä (WHOQOL-BREF)), muutoksia itsessäsi. -raportoitu hoidon tehokkuus (käyttäen hoidon tehokkuuden arviointia (TEA)) ja muutoksia ahdistuksessa (käyttämällä yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)). Lopuksi kerätään tiedot hoidon subjektiivisista kokemuksista (käyttäen Ego Dissolution Inventory (EDI), Emotional Breakthrough Inventory (EBI) ja Mystical Experience Questionnaire (MEQ30)) ja niitä käytetään regressiomallissa, jossa on perusmittauksia hoidon ennustajien arvioimiseksi. vastaus masennuksen ja AUD:n mittauksiin.