Ketamina para el trastorno combinado de depresión y consumo de alcohol (KeDA)

La depresión y el trastorno por consumo de alcohol (AUD) a menudo coexisten y pueden crear desafíos importantes para las personas que buscan un tratamiento eficaz. Los enfoques de tratamiento tradicionales han mostrado un éxito limitado al abordar ambas afecciones simultáneamente. Se ha demostrado que la ketamina tiene efectos antidepresivos rápidos y prometedores y un posible papel en el tratamiento de los trastornos por uso de sustancias. Al atacar simultáneamente la depresión y el AUD, la ketamina tiene el potencial de ofrecer beneficios duales: mejorar los síntomas depresivos y al mismo tiempo abordar los antojos o el consumo de alcohol. Además, el alivio rápido de los síntomas depresivos puede mejorar la motivación para la recuperación, reducir el riesgo de recaída y mejorar la participación y los resultados generales del tratamiento. Aunque la ketamina generalmente se considera segura cuando se administra bajo supervisión médica, el perfil de seguridad en personas con depresión comórbida y AUD necesita más investigación. El objetivo general de este estudio es examinar la seguridad y eficacia de la ketamina en adultos con depresión y AUD que ingresan para recibir una terapia estándar de adicción para pacientes hospitalizados.

El estudio solo incluirá adultos con al menos depresión moderada y trastorno por consumo de alcohol como trastorno principal por consumo de sustancias que sean admitidos para recibir terapia de adicción como paciente hospitalizado. Se excluirán los participantes que no puedan dar su consentimiento informado o que tengan contraindicaciones para la ketamina.

Después de la selección y la inscripción, los participantes se someterán a evaluaciones de referencia con medidas sobre la depresión (utilizando la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) y el Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II)), el consumo de alcohol (utilizando el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) ), ansia de alcohol (utilizando la versión corta del Cuestionario de ansia de alcohol (ACQ-Short) y la Escala de ansia de alcohol de Penn (PACS)) y la función neurocognitiva (utilizando la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)). Luego, los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención o al grupo de control. El grupo de intervención recibirá ketamina en cuatro dosis únicas, administradas quincenalmente durante dos semanas. El grupo de control recibirá midazolam como placebo activo. Los participantes se someterán a varias evaluaciones de seguimiento después del tratamiento (1 a 2 días, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento). La evaluación de seguimiento final será 6 meses después del inicio.

Mediante el uso de preguntas abiertas e instrumentos específicos para evaluar los efectos adversos asociados con la ketamina (usando una versión modificada de Ketamine Side Effect Tool (mKSET)), el ensayo evaluará la frecuencia, gravedad y duración de cualquier evento adverso y eventos adversos graves. Todos los eventos adversos se evaluarán con respecto a su relación causal con la ketamina. Además, se registrará la tolerabilidad evaluada por el médico y por el paciente. Los cambios en la función neurocognitiva desde el inicio se evaluarán después del tratamiento.

Los cambios en la depresión se medirán varias veces utilizando el instrumento de autoinforme y evaluación MADRS ciego (BDI-II). Medidas de consumo de alcohol (TLFB), ansia de alcohol (ACQ-short y PACS), riesgo de recaída y tiempo hasta la recaída se utilizarán como medidas sobre el trastorno por consumo de alcohol después del tratamiento. Se examinarán varios objetivos exploratorios, incluidos los cambios en la gravedad de la dependencia del alcohol (utilizando el Cuestionario de gravedad de la dependencia del alcohol (SADQ)), cambios en la calidad de vida (utilizando el cuestionario breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)), cambios en la personalidad -eficacia del tratamiento informada (utilizando la Evaluación de la eficacia del tratamiento (TEA)) y cambios en la ansiedad (utilizando la escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)). Finalmente, se recopilarán datos sobre la experiencia subjetiva del tratamiento (utilizando el Inventario de Disolución del Ego (EDI), el Inventario de Avance Emocional (EBI) y el Cuestionario de Experiencia Mística (MEQ30)) y se utilizarán en un modelo de regresión con medidas de referencia para evaluar los predictores del tratamiento. respuesta sobre medidas de depresión y AUD.