Ketamin bei kombinierter Depression und Alkoholkonsumstörung (KeDA)

Depressionen und Alkoholmissbrauchsstörungen (AUD) treten häufig nebeneinander auf und können für Personen, die eine wirksame Behandlung suchen, erhebliche Herausforderungen darstellen. Herkömmliche Behandlungsansätze haben bei der gleichzeitigen Behandlung beider Erkrankungen nur begrenzten Erfolg gezeigt. Es hat sich gezeigt, dass Ketamin eine vielversprechende schnelle antidepressive Wirkung hat und möglicherweise eine Rolle bei der Behandlung von Substanzstörungen spielt. Durch die gleichzeitige Bekämpfung von Depressionen und AUD hat Ketamin das Potenzial, einen doppelten Nutzen zu bieten, indem es depressive Symptome lindert und gleichzeitig das Verlangen nach Alkohol oder den Alkoholkonsum bekämpft. Darüber hinaus kann eine schnelle Linderung depressiver Symptome die Motivation zur Genesung steigern, das Rückfallrisiko verringern und das gesamte Behandlungsengagement und die Behandlungsergebnisse verbessern. Obwohl Ketamin bei Verabreichung unter ärztlicher Aufsicht im Allgemeinen als sicher gilt, bedarf das Sicherheitsprofil bei Personen mit komorbider Depression und AUD weiterer Untersuchungen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketamin bei Erwachsenen mit Depressionen und AUD zu untersuchen, die zur stationären Standard-Suchttherapie aufgenommen werden.

In die Studie werden nur Erwachsene mit mindestens mittelschwerer Depression und Alkoholkonsumstörung als primärer Substanzstörung einbezogen, die zur stationären Suchttherapie zugelassen werden. Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder Kontraindikationen für Ketamin haben, werden ausgeschlossen.

Nach dem Screening und der Einschreibung werden die Teilnehmer Basisbewertungen mit Maßnahmen zu Depressionen (unter Verwendung der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) und Beck Depression Inventory-II (BDI-II)) und Alkoholkonsum (unter Verwendung der Timeline Follow-Back-Methode (TLFB)) unterzogen. ), Alkoholverlangen (unter Verwendung der Kurzversion des Alcohol Craving Questionnaire (ACQ-Short) und der Penn Alcohol Craving Scale (PACS)) und neurokognitive Funktion (unter Verwendung der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)). Die Teilnehmer werden dann randomisiert der Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält Ketamin in vier Einzeldosen, die zwei Wochen lang alle zwei Wochen verabreicht werden. Die Kontrollgruppe erhält Midazolam als aktives Placebo. Die Teilnehmer werden nach der Behandlung mehreren Nachuntersuchungen unterzogen (1–2 Tag(e), 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung). Die abschließende Nachuntersuchung erfolgt 6 Monate nach Studienbeginn.

Durch die Verwendung offener Fragen und spezifischer Instrumente zur Bewertung der mit Ketamin verbundenen Nebenwirkungen (unter Verwendung einer modifizierten Version des Ketamine Side Effect Tool (mKSET)) wird die Studie die Häufigkeit, Schwere und Dauer unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bewerten. Alle unerwünschten Ereignisse werden im Hinblick auf ihren kausalen Zusammenhang mit Ketamin bewertet. Darüber hinaus wird die vom Arzt und vom Patienten beurteilte Verträglichkeit erfasst. Veränderungen der neurokognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert werden nach der Behandlung beurteilt.

Veränderungen der Depression werden mehrmals mithilfe des bewertenden verblindeten MADRS-Bewertungs- und Selbstberichtsinstruments (BDI-II) gemessen. Messungen des Alkoholkonsums (TLFB), des Verlangens nach Alkohol (ACQ-short und PACS), des Rückfallrisikos und der Zeit bis zum Rückfall werden als Maßnahmen zur Alkoholkonsumstörung nach der Behandlung verwendet. Es werden mehrere explorative Ziele untersucht, darunter Veränderungen im Schweregrad der Alkoholabhängigkeit (unter Verwendung des Severity of Alcohol Dependence Questionnaire (SADQ)), Veränderungen in der Lebensqualität (unter Verwendung des kurzen Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)) und Veränderungen im Selbst -berichtete Behandlungswirksamkeit (mittels Treatment Effectiveness Assessment (TEA)) und Veränderungen der Angstzustände (mittels Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)). Schließlich werden Daten zur subjektiven Erfahrung der Behandlung (unter Verwendung des Ego Dissolution Inventory (EDI), des Emotional Breakthrough Inventory (EBI) und des Mystical Experience Questionnaire (MEQ30)) gesammelt und in einem Regressionsmodell mit Basismaßen verwendet, um Prädiktoren für die Behandlung zu bewerten Reaktion auf Messungen von Depression und AUD.